Общая характеристика предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств

Работа написана и защищена зимой 2010 г. 12 апреля 2010 г. был принят новый Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"!!!

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность  темы исследования. Здоровье является состоянием полного физического, душевного и социального благополучия. Обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения. Укрепление и защита здоровья – важнейшее условие для обеспечения благополучия и достойного существования человека.

Все государства должны нести ответственность за здоровье своих граждан и, хотя они не могут гарантировать всем хорошее здоровье, однако должны создать определенные предпосылки для охраны и улучшения здоровья людей. В Российской Федерации право на охрану здоровья и медицинскую помощь возведено в конституционный ранг (ст. 41 Конституции Российской Федерации¹). Конституционное право на охрану здоровья и медицинскую помощь «транслируется» в отрасли права, в том числе гражданское и предпринимательское. Гражданский кодекс Российской Федерации² (далее – ГК РФ) в ст. 150 назвал здоровье в ряду нематериальных благ, принадлежащих гражданину от рождения, неотчуждаемых и непередаваемых иным способом.

Развитие рыночной экономики  в России стало причиной ряда крупных  преобразований в сферах и секторах экономики, которые ранее выполняли вспомогательную роль и не рассматривались в качестве приоритетных направлений экономического развития. К таковым до самого последнего времени относилась и сфера лекарственного обеспечения населения. Однако реформирование лекарственного обеспечения населения России, приватизация фармацевтических предприятий и аптек, открытие национального рынка для ведущих зарубежных производителей и продавцов медикаментов в течение нескольких лет существенно изменили ситуацию. Стал формироваться полноценный фармацевтический рынок и, соответственно, перед государством встала задача правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств.

Совокупность взаимосвязанных  и взаимообусловленных изменений, происходящих в современной России в сфере обращения лекарств, свидетельствует о необходимости пересмотра существующих взглядов на взаимодействие разработчиков, производителей, продавцов лекарственных средств и государства. Это определяется значимостью лекарственных для отдельных граждан, семей, общества и государства.

Современные социальные и экономические изменения на фармацевтическом рынке находят отражение в появлении неизвестных ранее моделей общественных отношений, имеющих иногда принципиально новое содержание и формы. Государство, созданные им учреждения и предприятия теперь уже не столько разработчики и производители лекарств, сколько их потребители. Все это требует особого подхода к изучению активно развивающегося рынка лекарств в Российской Федерации.

Анализ современных имущественных отношений сквозь призму действующего законодательства и правоприменительной практики свидетельствует о необходимости теоретического осмысления места норм, обеспечивающих легальный оборот лекарственных средств в системе российского права, а также пределов государственного регулирования обращения лекарственных средств.

В декабре 2009 г. № 381-ФЗ был принят закон «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»³.

Безусловно, данный закон снял целый ряд проблем, встречавшихся в правоприменительной практике. Однако, для правильного данного нормативно-правового акта, его положения должны быть подвергнуты тщательному научному анализу.

Степень научной  разработанности темы исследования. Общие вопросы правового регулирования предпринимательской деятельности рассматривались в трудах Л.В. Андреевой, Е.В. Богданова, А.Н. Гончаровой, С.Э. Жилинского, В.А. Лапача, А.А. Лукьянцева, М.Н. Малеиной, А.Е. Пилецкого, P.O. Халфиной, К.Б. Ярошенко и др.⁴

Отдельные проблемы оборота и производства лекарственных средств исследовались в трудах таких авторов как Н.Г. Балибардина, В.А. Внукова, Д.С. Зверев, М.А. Ковалевский, Ю.О. Кукса, В.Т. Мазеин, М.И. Милушин, А.А. Мохов, С.А. Севрюк  и др.⁵

В то же время, до настоящего времени отсутствуют комплексные исследования, в которых подвергались бы обстоятельному и всестороннему анализу с позиций доктрины гражданского права и действующего законодательства вопросы, связанные с предпринимательской деятельностью в сфере оборота и производства лекарственных средств.

Объект и  предмет исследования. Объектом исследования являются общественные отношения, складывающиеся в процессе оборота и производства лекарственных средств. Предметом исследования являются нормы права, регулирующие отношения в сфере оборота и производства лекарственных средств.

Цель и основные задачи исследования. Цель дипломной работы – на основе исследования современного состояния правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств выявить существующие противоречия и пробелы в законодательстве и предложить пути их решения.

Для достижения данной цели необходимо решить следующие задачи:

1. охарактеризовать понятие и виды лекарственных средств как объектов имущественных правоотношений;
2. рассмотреть вопросы правового регулирования обращения лекарственных средств;
3. провести анализ правового статуса субъектов предпринимательских правоотношений в сфере оборота лекарственных средств;
4. охарактеризовать вопросы государственного контроля в сфере коммерческого оборота лекарственных средств;
5. дать характеристику порядка лицензирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств;
6. рассмотреть особенности правового регулирования цен на лекарственные средства;
7. выявить проблемы правового регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств и предложить пути их решения.

Методологическую  основу дипломной работы составляют используемые в юридической науке и смежных с ней общественных науках методы познания: общенаучный, логический, сравнительно-правовой и системно-структурный методы.

Нормативно-правовую основу исследования составили международные соглашения и конвенции по вопросам оборота лекарственных средств, Конституция РФ, ГК РФ, Федеральные законы Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»⁶, от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»⁷, от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»⁸, Постановления Правительства РФ, а также иные законы и подзаконные акты, регламентирующие правоотношения в рассматриваемой сфере.

Структура дипломной  работы определена характером исследуемых в ней вопросов. Дипломная работа состоит из введения, двух глав, разделенных на шесть параграфов, заключения и списка использованной литературы. В первой главе дана общая характеристика предпринимательской деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств. Во второй – рассматриваются особенности правового регулирования деятельности в сфере оборота и производства лекарственных средств.

Глава I. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

предпринимательской деятельности в сфере 

оборота и производства лекарственных средств

§ 1. Понятие и классификация лекарственных средств как объектов имущественных правоотношений

Объекты гражданских прав – материальные и нематериальные блага, по поводу которых возникают гражданские правоотношения. Среди объектов гражданских прав обычно выделяют: материальные блага – вещи и иное имущество; нематериальные блага – жизнь, здоровье, честь, достоинство личности, свобода, неприкосновенность и другие; культурные ценности и результаты труда; документы – паспорта, дипломы, протоколы и т.п.; действия – поведение людей (выполнение работ, оказание услуг, дача показаний и т.д.). Иными словами, объекты правоотношений – это различные материальные (в том числе вещественные) и нематериальные (идеальные) блага либо процесс их создания, составляющие предмет деятельности субъектов права⁹.

Лекарственные средства – это определенные вещества, т.е. с позиций теории права и гражданского оборота – вещи. Под вещами понимаются материальные объекты, находящиеся в твердом, жидком или газообразном состоянии, по поводу которых могут возникать гражданские правоотношения (вещные и обязательственные).

Лекарственные средства могут быть отнесены к вещам потребляемым. Именно в процессе использования лекарства (различными способами и путями) осуществляется высвобождение действующего активного начала и его воздействие на ткани, органы человеческого организма и здоровье человека в целом.

Незарегистрированные в России лекарственные средства являются изъятыми из гражданского оборота. Обращение незарегистрированных лекарственных средств в нарушение требований закона, будет являться правонарушением, а такой оборот – нелегальным. Имеющиеся исключения из данного правила прямо и исчерпывающе должны предусматриваться федеральным законом.

Применительно к лекарственным  средствам как объектам материального  мира возникает вопрос об их классификации  с общепринятых позиций гражданского права, так как от этого зависит их вовлеченность в гражданский оборот, его особенности, а применительно к отдельным объектам материального мира – решение вопроса об ответственности их владельца (иных лиц) за причиненный здоровью или жизни граждан вред.

Фармацевтическая деятельность согласно Закону «О лекарственных средствах»¹⁰ – деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой и розничной торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Таким образом, в качестве объекта материального мира законодатель указывает на лекарственные средства.

Согласно ст. 4 Закона «О лекарственных средствах» под лекарственными средствами понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Из данного определения следует, что лекарственные средства – вещества, т.е. вещи. Исходя из смысла ст. 130 ГК РФ и норм Закона «О лекарственных средствах» в их взаимной связи, можно сделать вывод о том, что лекарственные средства – это движимые вещи. Данный вывод очевиден и не нуждается в доказывании.

В исследуемом определении  акцент сделан на целевом назначении данных объектов материального мира – профилактика, диагностика, лечение заболеваний человека, а также предотвращение беременности.

Общественные отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат согласно Закону «О лекарственных средствах» государственному регулированию. Государство осуществляет контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью (оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных средств). Законодатель предусматривает уголовную ответственность за незаконный оборот наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконную выдачу рецепта на получение наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконное занятие фармацевтической деятельностью (ст. 228, 229, 233, 234, 235 УК РФ).

Следовательно, законодатель учитывает социальную составляющую лекарственных средств как объектов материального мира (значимость лекарственного обеспечения, вредоносность отдельных лекарственных средств при их неумелом использовании, хранении и т.п., общественную опасность бесконтрольного оборота лекарств).

Таким образом, «действующее законодательство позволяет говорить о трех составляющих, трех критериях, характеризующих лекарственные средства: целевом (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения болезней, а также предотвращения нежелательной беременности); социальном (общественная значимость лекарственных средств при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения); правовом (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечивается надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств)»¹¹.

С позиций юриспруденции  вещи как объекты материального  мира принято классифицировать также по оборотоспособности.

Согласно ч. 1 ст. 129 ГК РФ объекты гражданских прав могут  свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства либо иным образом, если они не изъяты из оборота или не ограничены в обороте. При этом виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом (ч. 2 ст. 129 ГК РФ).

Следовательно, можно  говорить о лекарственных средствах  как ограниченно оборотоспособных вещах. Лекарственные средства можно подразделить: на патентованные и непатентованные (в зависимости от защищенности патентным законодательством), рецептурные и безрецептурные (в зависимости от порядка отпуска гражданину), отвечающие и не отвечающие предъявляемым требованиям (в зависимости от их качественных и количественных характеристик).

Отдельные объекты материального  мира обладают повышенной опасностью для окружающих (источники повышенной опасности) (ст. 1079, ст. 1100 ГК РФ), в связи с чем деятельность, связанная с их использованием, подлежит специальному правовому регулированию, а причиненный вред – возмещению по специальным правилам.

Применительно к исследуемому вопросу дискуссионным является вопрос о том, относятся или не относятся лекарственные средства или их часть к категории источников повышенной опасности.

В основе лечебного действия большинства лекарств лежат физико-химическое или химическое взаимодействие с  биорецепторами организма. Например, снижается артериальное давление, стихает боль, уменьшается отек, но появляется понос или запор, т.е. побочные реакции, которые не предусматривались при приеме лекарства. Объясняется это тем, что «принятое лекарство взаимодействует не только с «узнающими» рецепторами, но и разносится кровью по всему организму и взаимодействует с различными рецепторами, определяя направления развития тех или иных процессов в органах и системах. Все это приводит к изменению функций организма, формированию эффектов, которые не предусмотрены при приеме лекарства. Кроме того, отдельные лекарства, подвергаясь биотрансформации, теряют свою активность, но «рождаются» новые вещества (метаболиты), которые могут обладать иными свойствами и вызывать побочные эффекты, включая те, которые сложно или невозможно предвидеть (дефекты ферментных систем, нарушения обмена веществ, возраст, пол, национальность, толерантность, идиосинкразия и другие)¹².

В связи с появлением и развитием рынка медицинских  услуг в России пациенты все чаще заявляют свои претензии по поводу некачественного оказания услуг, причинения вреда здоровью или жизни граждан, в связи с проведением тех или иных манипуляций, проведением неадекватной, на их взгляд, медикаментозной помощи. Неблагоприятные побочные реакции в настоящее время становятся не только серьезной медицинской, но и правовой проблемой.

Для отнесения тех  или иных объектов к источникам повышенной опасности обычно учитывают два признака: наличие вредоносных свойств; невозможность полного контроля за ними со стороны человека¹³.

Роттердамская Конвенция  ООН о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле от 10 сентября 1998 г. применяется в отношении фармацевтических препаратов, включая лекарства для людей. Иными словами, лекарственные средства международным сообществом прямо признаны в качестве представляющих опасность для населения.

Реформа технического регулирования  в России вызвала необходимость  разработки специального технического регламента, который принимается  в отношении только тех видов продукции или процессов (методов) производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, в отношении которых степень риска причинения вреда выше степени риска, которая учтена общим техническим регламентом¹⁴.

Лекарственные средства – «легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики (потребителей) ограничено законом в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении»¹⁵. Даже при полном соблюдении всех требований науки и практики встречаются осложнения, которые сложно или невозможно предвидеть (обычно обусловлены индивидуальными особенностями организма). Так, согласно ч. 1 ст. 44 Закона «О лекарственных средствах» в средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача (речь идет о так называемых безрецептурных лекарственных средствах, составляющих незначительную часть от общего объема лекарственных средств).

Полагаем, что изложенное свидетельствует о возможности признания за лекарственными средствами статуса источников повышенной опасности в силу наличия необходимых признаков.

В то же время, наличие вредоносных свойств у объекта, проявившееся причинением вреда здоровью или жизни человека, само по себе не может являться безусловным основанием для возложения на кого-либо обязанности по возмещению вреда.

Источник повышенной опасности и повышенно опасная  деятельность должны быть неразрывно взаимосвязаны друг с другом. Не случайно В.М. Болдинов предлагает соотносить данные понятия как процесс и предмет¹⁶. Повышенно опасная деятельность может осуществляться только с помощью объекта, обладающего вредоносными свойствами (источника повышенной опасности), причем такая деятельность является правомерной.

Наличие вредоносных  свойств у подавляющего большинства  лекарственных средств ставит на повестку дня вопрос о признании или непризнании медицинской деятельности по применению лекарственных средств в качестве повышенно опасной для окружающих (ст. 1079 ГК РФ), так как именно от этого зависит решение вопроса о гражданско-правовой ответственности обязанных субъектов в случае причинения вреда здоровью или жизни гражданина применением лекарственных средств (источников повышенной опасности).

В доступной литературе встречаются отдельные высказывания на этот счет. В этой М.Н. Малеина в этой связи пишет, что лечебная деятельность неоднородна и не может быть признана в целом источником повышенной опасности, но отдельные методы (способы) лечения соответствуют определению источника повышенной опасности, выработанного юридической наукой и воспринятого судебной практикой. В число источников повышенной опасности в сфере врачебной деятельности М.Н. Малеина предлагает включить рентгеновские установки, лазерные аппараты, ядовитые, наркотические, сильнодействующие лекарственные препараты, взрыво- и огнеопасные лекарственные средства¹⁷.

А.В. Тихомиров, не выделяя  отдельных объектов, источников повышенной опасности, пишет о том, что технология производства медицинских услуг «являет собой источник повышенной опасности, поскольку связана с возможностью причинения вреда здоровью»¹⁸.

Вопросу квалификации деятельности в качестве повышенно опасной  для окружающих значительное внимание уделил В.М. Болдинов. Для этого он предлагает использовать следующие критерии (индикаторы): цели и задачи (объекты) деятельности; содержание деятельности; субъектный состав (лица, осуществляющие деятельность, и их количество); методы осуществления деятельности; средства осуществления (инструментарий) деятельности¹⁹.

Данные критерии можно  применить и к использованию лекарственных средств.

Цели повышенно опасной  деятельности имеют, как правило, экономический характер, так как эта деятельность чаще всего осуществляется в сфере производства и оказания услуг. Медицинская услуга с принятием второй части ГК РФ стала прямо считаться одной из разновидностей возмездных услуг со всеми присущими ей атрибутами. Источники повышенной опасности в основном используются в качестве средств производства, выполнения работ и оказания услуг. Лекарственные средства используются в повседневной медицинской практике с целью решения задач, стоящих перед врачом и пациентом (диагностика патологического процесса, излечение, устранение боли и т.п.).

Такого рода деятельность подлежит лицензированию. Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»²⁰ среди прочих видов деятельности называет медицинскую деятельность. Содержание деятельности, создающей повышенную опасность для окружающих, составляет совокупность единичных действий владельца источника повышенной опасности или его работников. Медицинская деятельность, безусловно, отвечает этому критерию. Договор на оказание медицинской услуги заключается между гражданином (пациентом) и услугодателем (медицинская клиника), а непосредственно осуществляется медицинским персоналом, состоящим с услугодателем (работодателем) в трудовых отношениях.

Субъектный состав, призванный осуществлять деятельность, представляющую повышенную опасность для окружающих, характеризуется рядом особенностей. К таковым относят требования к образованию, квалификации, состоянию здоровья.

Медицинскую помощь непосредственно  оказывают только медицинские работники (лица с высшим или средним специальным  образованием). По общему правилу назначение лекарственных средств – прерогатива врача, т.е. лица с высшим медицинским образованием.

Методы осуществления повышенно опасной деятельности имеют одно общее свойство – разрабатываются и используются с расчетом на предотвращение причинения вреда, ориентируют владельцев этих источников на повышенную осмотрительность и бдительность. Этот критерий также полностью применим к лекарственным средствам.

Закономерно в связи  с этим предложение о том, что «технический регламент должен содержать исчерпывающие требования не только к лекарственным средствам, но и к деятельности, связанной с их обращением на всех этапах»²¹.

Таким образом, лекарственные  средства можно отнести к категории  ограниченно оборотоспособных вещей, обладающих вредоносными свойствами (являющимися источниками повышенной опасности). Средствами осуществления повышенно опасной деятельности являются объекты, обладающие вредоносными свойствами, или источники повышенной опасности. Лекарственные средства обладают необходимыми признаками таковых (вредоносность, невозможность полного контроля со стороны человека).

§ 2. Правовое регулирование обращения лекарственных средств

На международном уровне не имеется специальных комплексных  актов, касающихся обращения всех категорий  лекарственных средств. Исключением  из этого правила является Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г. (с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 г.)²². Именно в этой Конвенции закреплены Перечни наркотических средств, занесенных в списки I, II, III, IV.

Некоторые нормы, касающиеся частных вопросов обеспечения лекарственными средствами отдельных групп населения, содержатся в ряде конвенций и деклараций, которые не были опубликованы и ратифицированы в установленном порядке, поэтому для Российской Федерации обязательной силы не имеют. Однако следует учитывать, что в соответствии с ними подписано несколько десятков действующих соглашений между Российской Федерацией и другими государствами. Среди них: Декларация ООН о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом, принятая 27 июня 2001 г.; Декларация тысячелетия Организации Объединенных Наций, принятая 8 сентября 2000 г.; Резолюциея ООН 53/243 от 13 сентября 1999 г. об утверждении Декларации и программы действий в области культуры мира; Роттердамская Конвенция ООН о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле (открыта для подписания, но Россия не участвует) от 10 сентября 1998 г.; Стандартные правила обеспечения равных возможностей для инвалидов, принятые Генеральной ассамблеей ООН 20 декабря 1993 г. (Резолюция 48/96); Правила Организации Объединенных Наций от 14 декабря 1990 г., касающиеся защиты несовершеннолетних, лишенных свободы, предписано (п. 55); Руководящие принципы для защиты интересов потребителей, принятые ООН 9 апреля 1985 г.; Всемирная программа действий в отношении инвалидов, принятая 3 декабря 1982 г. Консультативным комитетом для Международного года инвалидов; Рекомендации 16 и 18 Венского международного плана действий по проблемам старения, разработанные ООН 5-6 августа 1982 г.²³

Подавляющее большинство  актов, непосредственно касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств, – акты подзаконного характера. В действующих федеральных законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с лекарственными средствами (от единичных норм до Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»). Аналогичная ситуация характерна для постановлений Правительства РФ, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области лекарственных средств²⁴.

В Конституции РФ термины «лекарства» и «лекарственное обеспечение» не упоминаются. Однако «практика постконституционного развития законодательства показала, что наиболее близким к сущности регламентации отношений в области лекарственного обеспечения является содержание ст. 7 и 39 Конституции РФ. Лекарственное обеспечение, рассматриваемое как предоставление индивиду товаров (лекарства), имеющих особое значение и представляющих собой элементарные блага, соответствует духу социального обеспечения вообще, в том числе предоставляемого по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом»²⁵.