Анализ ассортимента нестероидных препаратов

 

 

Содержание

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

 

В дальнейшем был найден целый ряд соединений, с особенно выраженной противовоспалительной активностью. Препараты на их основе снимают не только боль, жар, но и обладают противовоспалительным действием. Противовоспалительный эффект у них является преобладающим и по силе приближается к гормонам стероидного строения. Наиболее известными представителями этого ряда является – диклофенак, ибупрофен, индометацин, кетопрофен, лорноксикам, мелоксикам и другие. Они получили название "нестероидные противовоспалительные средства" (НПВС). Использование термина "нестероидные" подчеркивает их отличие от глюкокортикоидов, которые обладают нежелательными свойствами стероидов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) представляют собой группу лекарственных препаратов, которые широко применяются в клинической практике. Более тридцати миллионов людей в мире ежедневно принимают НПВС, причем 40% этих пациентов имеют возраст старше 60 лет. Около 20% стационарных больных получают НПВС. Боль является важнейшим защитным феноменом, мобилизующим функциональные системы организма. Болевой синдром сопровождает около 90% заболеваний, от 7 до 64% населения периодически испытывают чувство боли, от 7 до 45% страдают рецидивирующей или хронической болью, в связи с этим врачи часто используют нестероидные противовоспалительные средства для симптоматической и патогенетической терапии. За последние 30 лет количество НПВС значительно возросло и в настоящее время данная группа насчитывает большое число препаратов, отличающихся по особенностям действия и применения. Данную тему я выбрала для того, чтобы улучшить знания о группе НПВС 2 поколения, полученные в ходе изучения модуля «Лекарствоведение», получше узнать современный ассортимент НПВС 2 поколения, фармакологическую группу, характеристику препаратов, синонимы и аналоги, показания и способ применения.

Цель: 1.Изучить ассортимент нестероидных противовоспалительных препаратов 2 поколения на примере аптеки «На Ине»

Задачи:

1.Изучить группу нестероидные  противовоспалительные препараты 2 поколения.

2. Проанализировать ассортимент  данных препаратов в конкретной  аптеке.

Объектом исследования являются ассортимент нестероидных противовоспалительных средств.

Предметом является анализ номенклатуры нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.

Методы исследования: анкетирование, опрос, анализ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Теоретическая часть

1.1 Воспалительный  процесс

 

Воспалительный процесс -это универсальная реакция организма на действие повреждающих факторов внешней среды: инфекционных, химических, физических и др.

Воспаление - сложный процесс, связанный с действием «медиаторов воспаления»: гистамина, серотонина, брадикинина, а также простогландидов и других биологически активных веществ. Оно возникает в результате действия эндогенного или экзогенного повреждения агента. К числу последних относятся, например, патогенные микроорганизмы (бактерии, простейшие, или протозоа, и др.) фактически развитие каждого инфекционного заболевания сопровождается воспалением и вовлечением в процесс компонентов иммунной системы. Включение иммунологических факторов приводит к хроническому течению воспалительного процесса.

Различают следующие стадии воспаления: альтерация, экссудация и пролиферация. В результате воспалительного процесса может нарушиться функция органа, ухудшится общее состояние организма.

Альтерация (от лат. alterare - изменять) - общее название изменения структуры клеток, тканей и органов, сопровождающееся нарушением их жизнедеятельности. В отличие от некроза термином альтерация обозначают изменения, которые не сопровождаются гибелью клеток.

Экссудат - жидкость, выделяющаяся в ткани или полости организма из мелких кровеносных сосудов при воспалении. Соответственно, процесс выделения экссудата называется экссудацией.

Пролиферация - разрастание ткани организма путём размножения клеток делением.

 

 

1.2 Фармакологическое  действие

 

воспалительный фармакологический нестероидный препарат

Препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) обладают не только противовоспалительным, но и обезболивающим и жаропонижающим действием. Именно из-за анальгетического действия группа НПВС принадлежит к наиболее используемым лекарствам, поскольку болью и повышением температуры сопровождаются многие заболевания. НПВС тормозят агрегацию тромбоцитов, имеют слабый иммунодепрессивное эффект. Также необходимо отметить не специфичность противовоспалительного действия (влияют на воспалительный процесс любого происхождения).

Противовоспалительное действие нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) связано с их угнетающим влиянием на синтез и выделение «медиаторов воспаления». Они тормозят активность ферментов, участвующих в синтезе: простагландинов (простагландин-синтеза), серотонина (5-окситриптофандекарбоксилаза), гистамина (гистаминдекарбооксилаза) и др. Некоторые из них (салицилаты, производные пиразолона и др.) стабилизируют мембраны лизосом, тормозят образование комплекса «антиген - антитело», обладают антигиалуронидазным свойством. НПВС уменьшают миграцию лейкоцитов, подавляют энергетический обмен в очаге воспаления.

Аналгезирующий (обезболивающий) эффект НПВП обусловлен в основном их периферическим и, в небольшой степени, центральным действием. Первый связан с тем, что ненаркотические анальгетики предупреждают действие на нервные окончания брадикинина, которому придается большая роль в возникновении боли. Уменьшение боли обусловлено уменьшением отечности тканей и их давления на болевые рецепторы. Поэтому НПВП активны при болях связанных с воспалением, оказывая не только симптоматическое, но и патогенетическое действие. Центральное болеутоляющее действие обусловлено некоторым угнетением межнейронной передачи болевых импульсов в области таламуса. Препараты не оказывают снотворного, седативного, транквилизирующего действия, не вызывают эйфории, привыкания, лекарственной зависимости. Ненаркотические анальгетики эффективны не при всех видах болевых ощущений. Они проявляют активность при болях невралгического характера, зубной, головной, суставной, мышечной, но не активны при травматических болях.

Жаропонижающее действие (антипиретическое) НПВП проявляется снижением повышенной температуры тела, которое является результатом усиления процесса теплоотдачи, без изменения процессов теплопродукции. Оно связано со способностью препаратов тормозить биосинтез простагландинов, а также проявлять антисеротониновый эффект. Используя жаропонижающее действие НПВП, необходимо иметь в виду, что до известного предела (до 38 градусов) лихорадка является положительным фактором, так как стимулирует фагоцитарную активность лейкоцитов, гемопоэз, улучшает барьерную функцию печени и др. Поэтому жаропонижающее действие препаратов следует использовать только при опасной, вредящей организму лихорадке.

Препаратов этой группы довольно много, их число постоянно увеличивается, появляются средства, которые по сравнению с традиционными препаратами сочетают более высокую эффективность и повышенную переносимость. Все НПВС имеют сходные фармакокинетические характеристики. Они хорошо абсорбируются и всасываются в желудочно-кишечном тракте, но степень их всасывания часто оказывает влияние пища и особенно антациды. В крови практически полностью связываются с альбуминами плазмы. Большинство НПВС 2 поколения имеют короткий (2-4 часа) период полувыведения. Почти все препараты метаболизируются в печени, с образованием активных или неактивных метаболитов, Подавляющее большинство НПВС 2 поколения практически полностью выделяется через почки.

Многие препараты хорошо проникают в синовиальную жидкость суставов. Механизм действия и основные эффекты:

Основной механизм действия НПВС - угнетение синтеза простагландинов путём торможения каскада арахидоновой кислоты, ингибируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ). Простагландины являются основными "действующими лицами" в генезе боли, воспаления и повышения температуры, поскольку они:

• являются медиаторами местной воспалительной реакции: вызывают локальное расширение сосудов, отек, экссудацию, миграцию лейкоцитов
• сенсибилизируют рецепторы к медиаторам боли (гистамину и брадикинину) и механическим воздействиям, понижая порог болевой чувствительности;
• повышают чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов.

Противовоспалительное действие НПВС также связано с торможением перекисного окисления липидов, стабилизацией лизосомальных мембран, с торможением процессов образования макроэргических соединений в процессах окислительного фосфорилирования, торможением агрегации нейтрофилов, угнетением синтеза, взаимодействия с рецепторами, инактивацией других медиаторов воспаления (брадикинин, лимфокины, лейкотриены, факторы комплемента и др.), торможением пролиферативной фазы воспаления за счёт ингибирования трансформации лимфоцитов, торможением продукции ревматоидного фактора .

Сейчас выявлено два изофермента циклооксигеназы, которые ингибируются НПВС - ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Их функция различна: ЦОГ-1 отвечает за выработку простагландинов, участвующих в защите слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, регуляции функций тромбоцитов и почечного кровотока, а второй изофермент ЦОГ-2 участвует в синтезе простагландинов при воспалении. В здоровых тканях ЦОГ-2 отсутствует и образуется под действием тканевых факторов (цитокины и др.), запускающих воспалительную реакцию. Терапевтический эффект НПВС реализуется за счёт торможения активности ЦОГ-2, а основные побочные эффекты появляются при ингибировании ЦОГ-1. Таким образом, появляется возможность повышать эффективность и переносимость НПВС путём создания селективных препаратов.

НПВП не обладают гормональной активностью кортикостероидов. С клинической точки зрения им свойственен ряд общих черт:

• Не специфичность противовоспалительного действия, т. е. тормозящее влияние на любой воспалительный процесс независимо от его этиологических и нозологических особенностей.
• Сочетание противовоспалительного, болеутоляющего и жаропонижающего действия.
• Тормозящее влияние на агрегацию тромбоцитов.
• Связывание с альбумином сыворотки, причем между различными препаратами существует конкуренция за места связывания. Это обстоятельство имеет существенное значение, поскольку несвязанные лекарства быстро выводятся из организма и тем самым не оказывают должного действия.

 

1.3 Классификация  НПВП

 

Создание ассортимента лекарственных препаратов основывается на их классификации по различным признакам.

Классификация НПВП по химическому строению:

1)Производные салициловой кислоты: Ацетилсалициловая кислота, Салицилат  натрия, Метилсалицилат.

2) НПВП I поколения (производные кислот) - ингибиторы ЦОГ-1: Фенилбутазон, Ацеклофенак, Диклофенак, Индометацин, Кеторолак,Ибупрофен, Декскетопрофен, Кетопрофен, Напроксен, Лорноксикам, Пироксикам. 3)НПВС 2 поколения - селективные ингибиторы

ЦОГ-2:Мелоксикам, Целекоксиб, Нимесулид.

Классификация НПВП по применению:

1) Препараты для системного применения : жаропонижающее, противовоспалительное , обезболивающее действие

2) Препараты для наружного применения: обезболивающее, противовоспалительное  действие

3) Препараты для местного применения: Тантумроза,Тантум Верде, Отипакс, Отирелакс, Отинум ,Наклоф, Тантум Верде, Проктозан.

Обычно НПВП применяются при заболеваниях:

· всевозможные виды артрита

· подагра

· мигрени и головные боли

· боли слабой и средней силы при воспалительных процессах или травме

· послеоперационный болевой синдром

· почечная колика

· метастазы опухолей в кости, сопровождающиеся болевым синдромом.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Общее товароведческое  описание потребительских свойств  НПВС

 

Основой успешной реализации любого товара, в том числе и фармацевтического, является высокая оценка его качества потребителем. Потребители отдают предпочтение тому товару, у которого отношение полезного эффекта к затратам на его приобретение и использование максимально по сравнению с другими аналогичными товарами.

Совокупность потребительских свойств товара определяет его потребительскую ценность. Потребительская ценность более высокая у тех товаров, которые максимально соответствуют по показателям качества требованиям покупателей и другим характеристикам, определяющим спрос. Цена и качество являются важнейшими рыночными характеристиками товара. Однако их оптимальное соотношение еще не гарантирует рыночного успеха продукции. На оценку товара и его приобретение влияют вкусы, привычки, способ мышления покупателя. Мнение потребителя определяет потребительскую ценность товара и, в свою очередь, специфические конкурентные позиции товара на рынке.

Потребительские свойства товара, формирующие его полезный эффект, имеют в основном чисто технологические характеристики. Они определяются особенностями изделия, а также его дизайном.

Потребитель, оценивая свойства отдельных позиций, принимает во внимание соотношение цена—качество в сравнении с позициями конкурентов. Он осуществляет отбор оптимального варианта из перечня предлагаемых товаров на основе анализа описаний и другой информации; придается значение и таким составляющим, как цвет, упаковка, эстетика внешнего вида, эргономические особенности, престижность, популярность товара.

Продавцу (производителю) при формировании ассортиментной или товарной политики необходимо учитывать потребности не «среднестатистического» потребителя, а ориентироваться на конкретных покупателей целевого рынка. С учетом всех факторов потребления более высокое качество, с точки зрения покупателя, будет иметь товар, который связан с минимальными затратами на приобретение права собственности на него. Поэтому фирмы должны учитывать, насколько затраты пользователя влияют на принятие решения о приобретении товара.

В структуре продаж аптек значительный удельный вес занимают анальгетические лекарственные средства группы НПВС. Анальгетические и жаропонижающие лекарственные средства относятся к группе препаратов, которые имеются фактически в каждой семейной аптечке, что обусловливает особенности потребления и спроса на них.В связи с этим целью наших исследований стало выявление закономерностей в структуре предпочтений потребителей этой группы препаратов и определение влияния качественных и товарных характеристик лекарственных средств на выбор покупателей.

Потребитель рассматривает товар, в частности лекарственные средства, прежде всего как определенный набор свойств: эффективность, безопасность, доступность, цена и др. Разные потребители считают актуальными для себя лишь некоторые из них. При этом потребитель склонен придавать разные весомые показатели значимости свойствам, которые он считает актуальными. Потребитель создает набор убеждений об определенном лекарственном средстве по степени присутствия в нем каждого отдельного свойства. Предпочтения потребителя могут основываться на знаниях подлинных свойств, собственном опыте, а также знаниях, являющихся результатом избирательного восприятия.

На основе данных, полученных из СМИ, мы имеем следующие представления о значимости потребительских свойств данной группы препаратов для покупателей:

 

Рисунок 1. Причины покупки анальгетических и жаропонижающих лекарственных средств

 

Как мы видим из диаграммы, на первом месте находятся эффективность и безопасность – это свойства, которые должны быть присущи любому лекарственному препарату. В меньшей степени на мнение потребителей при выборе препаратов данной группы влияют известность данного ЛП, ЛФ, в которой выпускается ЛС, тип упаковки и внешнее оформление.

Таким образом, выявленные потребительские оценки анальгетических и жаропонижающих лекарственных средств представляют практический интерес для фармацевтических фирм и могут быть использованы при разработке ими программы маркетинга.

2.1 Классификация. Ассортимент. Широта товарной линии

 

Создание ассортимента лекарственных препаратов основывается на их классификации по различным признакам. Вашему вниманию предлагается классификация НПВС по химической структуре:

1. Производные  салициловой кислоты: ацетилсалициловая  кислота, салицилат натрия.

2. Производные  пиразолона: анальгин, бутадион, амидопирин.

3. Производные  индолуксусной кислоты: индометация.

4. Производные  анилина - фенацетин, парацетамол, панадол.

5. Производные  алкановых кислот - бруфен, вольтарен (диклофенак натрия).

6. Производные  антраниловой кислоты (мефенамовая  и флуфенамовая кислоты).

7. Прочие - натрофен, пироксикам, димексид, хлотазол.

Теперь перейдем непосредственно к ассортименту НПВС, представленному на фармрынке, основывая на классификации данной группы препаратов.

 

АССОРТИМЕНТНПВС

НПВС для системного применения
Ацетилсалициловая кислота и ее препараты
Алка-зельтцер	Аспирин
Аспирин-С
Прочие препараты комбинированного состава
Алька-прим	Цитрапак
Другие производные салициловой кислоты
ЦЕФЕКОН Н
Производные фенилуксусной кислоты
Артротек	Диклофенак-Тева
Алмирал	Наклофен
Апо-Дикло	Фелоран
Вольтарен	Наклофен Дуо
Диклобене	Дикло Ф
Диклоберл 75	Раптен рапид
ДиклонатП	Диклоран СР
Диклоран	Дикловит
Диклофенак	АЭРТАЛ
Диклофенакретард	ВольтаренАкти
Диклофенак-Ратиофарм
Производные индолуксусной кислоты
Индометацин	Метиндол
Индомин
Производные пирролизинкарбоксиловой кислоты. Препараты с выраженным анальгезирующим действием
Кетанов	Кеторол
Производные пропионовой кислоты
Брустан	Налгезин форте
Ибуклин	Напроксен
Бурана	Нурофен
Ибупрофен	Солпафлекс
Ибупрофен Никомед	Нурофен для детей
Ибупрофен-Тева	Напроксен-Акри
Кетонал	НУРОФЕН ПЛЮС
Налгезин	ЦЕФЕКОН Н
Оксикамы
Пироксикам	Ксефокам
Пироксикам-Тева	Пироксикам-Акри
Эразон
Селективные ингибиторы ЦОГ-2
Мовалис	Мелокс
Фенаматы
Доналгин
Производные пиразолона
Амбене
Прочие препараты
Селективные ингибиторы ЦОГ-2
Найз	НИМЕСИЛ
Целебрекс
НПВС для наружного применения
Алмирал	Кетонал
Диклобене	Фастум
Диклоран	Эразон
Диклофенак	Бутадион
Наклофен	Индометацин-Акри
Долгит крем	Диклофенак-Акри
Индовазин	ВольтаренЭмульгель
Индометацин	АЛЬДОСПРЕЙ
Метиндол	ФИНАЛГЕЛЬ
Прочие препараты комбинированного состава, содержащие диклофенак
Диклоран Плюс
НПВС для местного применения
В офтальмологии
Наклоф	Дикло Ф
В стоматологии
Пансорал	Холисал

 

Из данных таблицы видно, что ассортимент НПВС весьма разнообразен.

 

2.2 Практическая часть

 

Полное название аптеки:

Аптека «На Ине»

Адрес:улица Островского 5А г. Тогучин.

Аптека на фармацевтическом рынке существует семнадцать лет.

Основные задачи аптеки:

1. Оказание квалифицированной фармацевтической помощи населению.

          2.Реализация населению ЛП по рецептам и без рецепта врача

           3.Реализация населению предметов гигиены, перевязочных материалов и т. д

          4.Распространение среди населения информации о лекарственных средствах (их фармакологическом действии, показаниях к применению, способах применения, противопоказаниях и др.)

На сегодняшний день в аптеке представлен большой выбор препаратов группы НПВС 2 поколения. Препараты выпускаются под следующими торговыми наименованиями:

Широту товарной линии представили в виде лекарственных препаратов группы НПВС, наиболее часто реализуемых через аптеки города Тогучина.

 

N пп	Действующее вещество	Торговое название и лек.форма	Средняя Цена (руб.)
1	Ацетилсалициловая кислота	Аспирин 0,5 №100	93,00
2	Диклофенак	Диклофенак мазь 1%-50,0	25,20
		Диклофенак 75 мг в 3 мл №5 амп	41,50
		Диклофенак таб. 50 мг №30	30,31
		Наклоф 10 мл, глазн. капли	174,0
		Наклофенсупп. 50 мг №6	58,05
		Ортофен таб. 50 мг №30	13,67
		Ортофен 3 мл №10	42,30
		Вольтарен мазь 1%- 50,0	193,50
		Вольтарен таб. 100 мг №30	684,0
		Вольтарен таб. 50 мг №30	296,50
		Диклоран таб. 100 мг №20	55,40
		Диклоранамп. 75 мг в 3 мл №5	18,70
		Диклоран гель 30,0	57,70
		Раптен 50 мг №10	58,05
3	Ибупрофен	Ибупрофен таб. 400 мг №30	68,30
		Ибупрофен таб. 200 мг №50	21,60
		Долгит гель 5% 50,0	134,10
		Долгит крем 5% 50,0	126,40
		Нурофентаб 200 мг №12	49,02
		Нурофенкапс. 200 мг №10	79,90
		Нурофенкапс. 200 мг №4	45,15
		Нурофен форте таб. раств №10	87,70
		Нурофен суспензия для детей 100 мл	113,52
4	Индометацин	Индометацин таб. 25 мг №30	11,76
		Индометацин мазь 10%40,0	32,25
		Индометацин гель 5% 40,0	29,67
		Индометацинсупп. ректальные 100 мг №5	37,0
		Метиндол таб. 75 мг №50	94,10
5	Кетопрофен	Кетонал 50 мг №25	120,0
		Кетоналамп 100 мг в 2 мл №10	192,0
		Кетоналсупп. 100 мг №12	134,10
		Кетонал крем 5% 50,0	116,0
		Кетонал таб. 150 мг №20	183,10
		Фастум гель 2,5%-50,0	138,0
		Фастум гель 2,5%-30,0	122,0
		Флексен гель 2,5 30,0	83,80
		Флексенкапс. 50 мг №10	132,87
		Флексенамп. 100 мг №6	194,70
		Кетороламп. 30 мг 1 мл №10	91,10
		Кетановамп. 30 мг 1 мл №10	100,60
6	Лорноксикам	Ксефокам таб. 8 мг №10	165,10
		Ксефокам таб. 4 мг №10	98,69
		Ксефокамамп 8 мг №5	799,00
		Ксефокам 8 мг №1	245,10
7	Мелоксикам	Мовалис 15 мг 1,5 мл №3	290,25
		Мовалистаб 15 мг №10	339,27
		Мовалистаб 15 мг №20	496,65
		Мовалистаб 7,5 мг №20	344,43
		Мовалиссупп. №10	191,92
8	Пироксикам	Финальгель 50,0	145,13

 

2.3 Стандартизация и сертификация

 

Одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение качества и безопасности медицинской помощи путем проведения работ по стандартизации, лицензированию, аккредитации и сертификации. Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-профилактических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Основные положения стандартизации в здравоохранении разработаны на основе норм, установленных Федеральными законами:

- "Основы  законодательства Российской Федерации  об охране здоровья граждан",

- "О медицинском  страховании граждан в Российской  Федерации",

- "О защите  прав потребителей",

- "О стандартизации",

- "О сертификации  продукции и услуг",

- "Об обеспечении  единства измерений", а также  принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной  системы стандартизации Российской  Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92).

Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

- стандартизация  в области медицинских услуг;

- регламентация  требований к условиям оказания  медицинской помощи;

- стандартизация  в области профессиональной деятельности;

- стандартизация  в области информационного обеспечения.

- стандартизация  в области лекарственного обеспечения;

Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Сертификация – это процедура подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям Госстандартавыраженная в письменнойформе и проводимая независимо от изготовителя и потребителя.Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявкув Орган по сертификации. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

• регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;
• лицензия на право производства (реализации) ЛС;
• акт отбора средней пробы;
• протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.

Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:

• регистрацию заявки;
• определение количества, порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям;
• определение схемы сертификации;
• определение испытательной лаборатории, которой поручается проведение испытаний.

Испытания ЛС проводится испытательной лабораторией и включает следующие работы:

• проведение испытания ЛС;
• обработку результатов контроля.

По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа. При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя, орган по сертификации оформляет Декларацию соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю.

В соответствии с постановлением Правительства РФ №72 от 10.02.2004 г. (в ред. Постановления №267 от 28.04.2005 г.), система обязательной сертификации (далее - СОС) лекарственных средств должна быть отменена с 1 января 2007 года. Лекарственные препараты группы НПВС входят в перечень продукции, соответствие которой подтверждается декларацией о соответствии качества. Форма декларации о соответствии утверждена приказом Министерством Промышленной Энергетики от 22.03.2006 г №54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов». Форма декларации представлена на слайде.

 

2.4 Требования к таре, упаковке, маркировке

 

При доставке лекарственных препаратов потребителям важную роль отводят их таре и упаковке. Тара представляет собой основной элемент упаковки, изделие для размещения продукции. Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта. Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Упаковка лекарственных препаратов может быть двух видов:

 

Рисунок 2 - Упаковка лекарственных препаратов

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства. С технологической и экономической точек зрения упаковка должна: