Документальное оформление и учет приобретения и реализации лекарственных препаратов

Содержание

Введение

Учет в аптеке появился одновременно с учреждением первой аптеки на Руси в 1581г. Это была царская аптека, обслуживающая только государеву семью и особо приближенных бояр, учет в которой сводился к записи рецептов, переведенных на русский язык, в книгу Аптекарского приказа, здесь же отмечались имена аптекарей, изготовивших лекарство, и имена лиц, принявших для передачи их во дворец. В 1672г. Было велено открыть новую аптеку в Гостином дворе, продавать в ней спирты и разные лекарства всем желающим, а за проданную сумму записывать в книги и делать ежемесячные перечни наличности лекарственных веществ с их оценкой. Ежедневно дежурные аптекари лично сдавали выручку целовальника, которые записывали их в «книгу сборов», а деньги прятали в специальный ящик. В конце месяца составлялся отчет который с оставшейся суммой сдавался в Аптекарский приказ.

Также в каждой аптеке необходимо было вести следующие бухгалтерские книги:

1) Рецептурную книгу;

2) Книгу ручной продажи;

3) Книгу для ядов;

4) Лабораторную книгу;

Эти книги прошнуровывались, скреплялись подписью и печатью местного врачебного управления.

Как видно, уже в древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты, но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и отходов животных. Некоторые лекарственные вещества имеются в легко доступной форме в растительном или животном сырье. Медицина движется вперед, вместе с ней и разработка новых лекарственных средств. Поэтому в наше время невозможно представить какое-либо предприятие без лекарственных препаратов а тем более аптечное учреждение, от деятельности которого зависит жизнь и здоровье людей. [10, c. 6-8].

Болеть и лечиться люди будут всегда, поэтому продажа лекарственных препаратов актуальна во все времена независимо от финансового состояния страны и поэтому спрос на лекарственные препараты никогда не исчезнет.

Появляются новые заболевания, но также разрабатываются и выпускаются и новые лекарственные препараты. Лекарственные препараты представляют собой довольно специфичную группу товаров, поэтому данная группа товаров является товарами широкого потребления и далеко не каждый знает учет операций по приобретению и реализации лекарственных препаратов.

Целью выполнения курсовой работы является рассмотреть учет операций по приобретению и реализации лекарственных препаратов.

Основными задачами курсовой работы является:

1. дать понятие лекарственные препараты и рассмотреть их виды;
2. изучить специфику организации реализации лекарственных препаратов;
3. рассмотреть документальное оформление операций и учет по приобретению и реализации лекарственных средств;
4. сделать выводы.

Объектом данной работы является учет операций по приобретению и реализации лекарственных препаратов.

Предметом данной работы являются особенности организации и учет операций с лекарственными препаратами.

1.Организация  учета операций с лекарственными  препаратами

1.1. Понятие  лекарственных препаратов и их  виды

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Все современные лекарственные препараты группируются последующим принципам:

 1) Терапевтическому применению. Например, препараты для лечения опухолей, снижения артериального давления, противомикробные

 2) Фармакологическому действию, т.е. вызываемому эффекту (вазодилататоры расширяющие сосуды, спазмолитики устраняющие спазм сосудов, анальгетики снижающие болевое раздражение).

        3) Химическому строению. Группы лекарственных препаратов, сходных по своему строению. Таковы все салицилаты, полученные на основе ацетилсалициловой кислоты - аспирин, салициламид, метилсалицилат и т.д.

         4) Нозологическому принципу. Ряд различных лекарств, применяемых для лечения строго определенной болезни (например, средства для лечения инфаркта миокарда, бронхиальной астмы и т.д.) [3]

1.2. Специфика  организации реализации лекарственных средств

 Осуществляя  хозяйственную деятельность с медикаментами, необходимо соблюдать требования Федерального Закона «Об обращении лекарственных средствах» от  12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, который регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества, отпуска и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц. Законом установлено, что лекарственные средства подлежат обязательной государственной регистрации, кроме изготовленных в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

Аптека (от др.-греч. — кладовая, склад) — особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.

По характеру своей деятельности аптеки и аптечные пункты могут быть двух видов:

         1) Производственная аптека или аптечный пункт с правом изготовления лекарственных средств;

         2) Аптека готовых лекарств или аптечный пункт без права изготовления лекарственных средств.

Аптечные учреждения второй группы продают готовые лекарственные средства населению и лечебно-профилактическим учреждениям. А вот аптечные учреждения первой группы кроме продажи готовых лекарственных средств занимаются еще и изготовлением лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям лечебных учреждений.

На каждом предприятие ведется учетная политика организации. Понятие «учетная политика» закреплено в Законе о бухгалтерском учете. Медицинское учреждение, осуществляющее предпринимательскую и иную деятельность, приносящую доход, в учетной политике отражает:

       1) виды предоставляемых услуг, работ;

       2) метод определения выручки от реализации продукции, работ, услуг для целей определения налогооблагаемой прибыли;

       3) среднесписочную численность работников или сумму расходов на оплату труда;

       4) метод начисления амортизации по имуществу, приобретенному за счет средств от предпринимательской деятельности и используемому в ней. [2]

Отражение операций при ведении бухгалтерского учета учреждениями осуществляется в соответствии с Планом счетов бухгалтерского учета. [6]

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения являются для аптечных учреждений товаром. Их учет ведется на счете 41 «Товары» в покупных или продажных ценах. Выбранный метод оценки товаров должен быть закреплен в учетной политике аптечного учреждения.

Аптечное учреждение учитывает товары по продажным ценам. Поэтому начисленная торговая наценка отражается на счете 42 «Торговая наценка». Величину наценки на медикаменты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, назначают органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

1. Реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
2. Отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
3. Реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других);
4. Предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
5. Оказание первой медицинской помощи;
6. Оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.

Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

 Аптечной  организацией должны регулярно  проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям.

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

1. Копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
2. Информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;
3. Книга отзывов и предложений;

Лекарственные препараты до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества по внешним признакам и наличие необходимой информации о товаре, и его изготовителе (поставщике).

Продажа препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утвержденному Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

При отпуске лекарственных препаратов уполномоченный сотрудник аптечной или иной организации информирует покупателя, потребителя о правилах приема лекарственных препаратов: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема, правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя, потребителя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о препарате. Ответы сотрудника должны быть профессиональными, грамотными, с соблюдением требований этики.

Контроль цен на лекарственные средства осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001г. № 872 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства»

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

       Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

      1) Государственной регистрации лекарственных препаратов; 
      2) Деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

      3) Аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;  
      4) Государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

     5) Государственного регулирования цен на лекарственные средства. 
Государственной регистрации подлежат:

       1) Оригинальные лекарственные препараты;

      2) Воспроизведенные лекарственные препараты;

      3) Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препарат

     4) Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Для регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития необходимые документы. Затем осуществляется согласование и регистрация предельной отпускной цены, внесение ее в Государственный реестр цен на лекарства и выдача выписки из приказа о происшедшей регистрации.

Кроме того, на лекарственные средства устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки. Их размеры утверждаются актами органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Лицензия на лекарственные средства выдается на основании заявления предприятия - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые предприятие - производитель лекарственных средств готово производить, и заключения федерального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

Лицензия на лекарственные средства содержит:

1) Перечень лекарственных средств, разрешенных к производству - предприятием производителем лекарственных средств; 
2) Данные об условиях производства лекарственных средств, включая размещение оборудования и количество производственных помещений;

3) Фамилии, имена, отчества лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарств.

Смена одного или нескольких лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, влечет за собой соответствующие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств. Такие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств не означают замены ее на новую.

Аптека должна иметь лицензию на деятельность по хранению и реализации наркотических средств и психотропных веществ.

Для хранения наркотических средств и психотропных веществ аптека должна иметь сейфы, а для сильнодействующих и ядовитых веществ – металлические шкафы.

Согласно Правил хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках (утвержденных Приказу Минздрава России от 12 ноября 1997 г. № 330) в сейфах должен храниться основной запас наркотических и психотропных веществ, а их разовые и суточные дозы должны быть на внутренних дверцах этих сейфов.

В течение рабочего времени ключи от сейфа с наркотическими и психотропными веществами должны находиться у провизора-технолога. А в конце рабочего дня сейфы опечатываются или пломбируются, а ключи от них сдаются лицам, ответственным за хранение данных средств по приказу по аптеке.

При необходимости во время ночного дежурства дежурный фармацевт использует наркотические и психотропные вещества, которые находятся в опломбированном и опечатанном сейфе. Впоследствии по окончании дежурства фармацевт отчитывается перед материально-ответственным лицом, отвечающим за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ.

Аптека должна вести строгий предметно-количественный учет наркотических средств и психотропных веществ. Для этого предусмотрен специальный журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Причем лицо, ответственное за хранение наркотических средств и психотропных веществ, должно не реже одного раза в месяц проверять записи в журнале, сверять фактическое наличие наркотических средств и психотропных веществ с их книжными остатками.

Срок принятия решения о выдаче лицензии на лекарственные средства не должен превышать двух месяцев со дня подачи заявления. [8]

Обеспечение качества - это широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации. 

Система обеспечения качества предназначена для того, чтобы фармацевтическое предприятие могло гарантировать, что: 

1) Разработка, испытания и изготовление лекарственных препаратов проведены с учетом требований

2) Производство обеспечено утвержденными технологическими регламентами и методиками и/или инструкциями

3) Четко определена ответственность руководящего персонала за качество готового продукта, что должно быть установлено должностными инструкциями;

4) Контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов проведены на стадиях их изготовления и/или поставки и перед применением в производстве; [3]

        Документация должна быть тщательно разработана, составлена, проверена, утверждена и распределена. Она должна отвечать соответствующим положениям производства и реализации готового продукта.  
        Все документы должны быть утверждены и подписаны с указанием даты компетентными и правомочными лицами. Любое исправление записи в документах должно быть завизировано ответственным лицом, а причина исправления, при необходимости, должна быть отражена в досье на препарат.  
       Содержание документов должно быть однозначным и не иметь двойного толкования. Они должны быть доступными и легко контролируемыми. Копии документов должны быть четкими и разборчивыми.

       Отдельные документы относительно производства каждого продукта должны регулярно пересматриваться с указанием даты пересмотра. Если документ был пересмотрен, необходимо исключить ошибочное применение старой редакции.  
       Документы не должны быть рукописными. Однако, если в них необходимо внести какие-либо данные, записи могут быть сделаны от руки, при условии их визирования правомочным сотрудником. Записи должны быть однозначными, разборчивыми, четкими и нестираемыми.  
       Данные могут быть записаны при помощи систем электронной обработки информации (компьютеров), фотографическим или иным надежным способом. Инструкции, относящиеся к используемой системе записи, должны быть доступны, а правильность записей должна контролироваться ответственными лицами.

Изменения в записях или их уничтожение должны быть запротоколированы. Доступ к информации должен быть защищен паролем (кодом) или иным способом, а ввод основных данных должен подвергаться независимому контролю. Записи, хранящиеся в электронной памяти, должны быть дополнительно защищены переносом на магнитную ленту, микрофильм. 
        При получении серии лекарств необходимо проверить совпадение сведений в бланке заказа, в накладной и на этикетках поставщика, отсутствие повреждения упаковки и ее чистоту, наличие документов, удостоверяющих качество сырья. Получение каждой серии лекарств должно регистрироваться. 

Любые отклонения от требований нормативной документации, в том числе повреждения упаковки, которые могут повлиять на качество исходного сырья, должны быть зарегистрированы.

Полученное лекарство должно быть снабжено этикеткой, содержащей следующую информацию:

1) Название продукта, условное обозначение и/или код;

2) Номер серии;

3) Срок годности или дату, после которой требуется дополнительная проверка качества.

На каждое готовое лекарственное средство на предприятии следует вести досье, в котором должны быть собраны: материалы, касающиеся разработки препарата, включая разрешение на медицинское применение, а также внедрения его на данном производстве; дополнительные требования к сырью, вспомогательным, упаковочным и маркировочным материалам, полупродуктам и готовому продукту; краткая характеристика процесса получения каждой производственной серии с указанием даты, возможных производственных ошибок и их устранения; документация по реализации готового лекарственного средства, включая возможные рекламации. 

Подтверждение соответствия лекарственных средств обязательным требованиям осуществляется в форме декларации соответствия. По требованию потребителя продавец обязан предоставить для ознакомления один из следующих документов:

1) Декларацию соответствия;

2) Товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

        Эти документы заверяются подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием адреса, телефона.

Реализация аптеками лекарственных средств медицинским учреждениям по договорам поставки и населению облагается налогами в рамках общего режима налогообложения или УСН.

Общий режим предполагает уплату многих налогов например  налог на прибыль, налог на имущество, налог на реклам и др.. Для каждого налога определена ставка, порядок и сроки уплаты.

Аптечные организации являются плательщиками налога на добавленную стоимость. Объектом налогообложения для аптек, работающих по договорам купли-продажи, являются операции по реализации товара - лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные сети. Налоговая база НДС при реализации товаров определяется в зависимости от особенностей реализации произведенных им или приобретенных на стороне товаров.

Основными ставками являются:

По ставке 10% в соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ облагается:

- реализация лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного  изготовления;

- реализация изделий медицинского  назначения;

- реализация продуктов детского  и диетического питания, товаров  для детей, таких как игрушки, подгузники.

Операции по реализации всех остальных товаров в аптеках облагаются НДС по ставке 18% (это парафармацевтика, медицинская техника, не вошедшая в перечень жизненно важной и необходимой техники, репелленты, биологически-активные добавки, минеральные воды и другие товары, разрешенные к реализации через аптечную сеть).

Также аптеки являются налогоплательщиками акцизов. Налоговая база по акцизам в соответствии со ст. 187 НК РФ определяется отдельно по каждому виду подакцизных товаров. Для каждого вида подакцизного товара установлена своя ставка налога.

Подакцизными товарами для аптек признаются:

1) Спирт этиловый из всех видов сырья, за исключением спирта коньячного; 
2) Спиртосодержащая продукция (растворы, эмульсии, суспензии и другие виды продукции в жидком виде) с объемной долей этилового спирта более 9 процентов.

Но при этом есть исключения. Не рассматриваются как подакцизные следующие спиртосодержащие товары:

1) Лекарственные, лечебно-профилактические, диагностические средства, которые прошли государственную регистрацию и внесены в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2) Лекарственные, лечебно-профилактические средства, изготавливаемые аптечными организациями по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями государственных стандартов лекарственных средств.

При упрощенной системе налогообложения другой порядок исчисления налога. Аптеки при переходе не будут платить налог на прибыль, НДС, налог на имущество, но не освобождает от выплат страховых взносов в пенсионный фонд. Все остальные налоги, аптеки, пользующиеся упрощенной системой, выплачивают в обычном порядке. Для того, чтобы аптека могла перейти на упрощенную систему налогообложения, доход от реализации, не должен превышать 45 млн. рублей за девять месяцев того года, в котором организация подает заявление о переходе на упрощенную систему налогообложения (с нового календарного года). Статья 346.14 НК РФ устанавливает, что объектами обложения являются либо доходы аптеки, либо доходы, уменьшенные на величину расходов. В случае, если аптека выбирает объектом обложения доходы, ставка налога составит 6 процентов. Если аптека уплачивает налог после вычета с доходов всех произведенных расходов, налоговая ставка составит 15%.  Аптеки, которые платят налог с доходов, имеют право уменьшить сумму налога на сумму страховых взносов в пенсионный фонд. Уплаченные авансовые платежи будут засчитаны в счет уплаты налога. [1]