Глазные капли. 2

 

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ГОУ ВПО Смоленская государственная медицинская академия Росздрава

 

 

 

Курсовая работа по аптечной  технологии лекарственных форм

«Глазные капли»

 

Исполнитель:

Студентка фарм. фак.

 заочного отделения 

5 курса 1 группы

Барсукова  Екатерина

Александровна

Руководитель:

Лосенкова Светлана Олеговна

 

 

 

Смоленск 2009

Цель работы – изучение несовместимости в глазных каплях натрия тетрабората и димедрола. Найти пути рационализации лекарственной формы.

Задачи:

1. Рассмотреть процесс приготовления глазных капель.
2. Изучить состав глазных капель.
3. Изучить свойства глазных капель.
4. Рассмотреть возможные аппараты для приготовления глазных капель.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Содержание:

Определение глазных капель. Характеристика лекарственной формы.

1.Требования, предъявляемые к глазным каплям:

- стерильность;

- изотоничность;

- изогидричность;

- стабильность;

- прозрачность;

- пролонгирование;

3. Внутриаптечная  заготовка глазных капель.

4. Изготовление офтальмологических растворов.

- Фармацевтическая экспертиза прописи рецепт,

- Подготовительные мероприятия;

- Расчеты;

- Технология изготовления;

- Изготовление  глазных капель с использованием  концентрированных растворов;

- Упаковка, укупорка;

- Стерилизация;

- Оформление к  отпуску.

5. Контроль качества.

6. Практическая  часть.

7. Заключение.

8. Литература.

 

 

 

 

 

 

1. Определение глазных капель. Характеристика лекарственной формы.

 

  Глазные капли (Guttal ophtalmicfe) являются растворами лекарственных веществ и предназначены для введения в конъюнктивальный мешок глаза.

Инстиллируемые лекарственные формы могут быть представлены:

водными растворами;

масляными растворами;

суспензиями с размером частиц 10—12 мкм.

Глазные капли чаще всего представляют собой многокомпонентные смеси лекарственных веществ.

В современной офтальмологии для лечения и профилактики заболеваний органа зрения применяется около 100 лекарственных веществ и огромное количество всевозможных их сочетаний.

Основные группы лекарственных веществ, применяемых в глазной практике:

антибиотики (пенициллин, неомицин);

витамины (аскорбиновая кислота, рибофлавин);

антисептические вещества различной структуры (сульфацил-натрий, цинка сульфат, кислота борная);

соли различных алкалоидов (пилокарпина гидрохлорид, атропина сульфат);

гормональные препараты (суспензии, содержащие кортизон, гидрокортизон).

Причем последние производятся только в заводских условиях, в аптеках разрешено их разведение стерильными растворителями. Кроме основных групп лекарственных веществ, в состав глазных капель могут добавляться стерильные растворители (вода очищенная, жирные масла, изотонические растворы с буферными и консервирующими свойствами), а также различные вспомогательные вещества (консерванты, стабилизаторы, пролонгаторы, изолирующие).

Вначале при изготовлении и применении глазных капель обнаруживались следующие недостатки:

Нестерильность;

нестабильность;

короткий срок терапевтического действия;

дискомфортные ощущения при применении некоторых препаратов;

отсутствие качественной и удобной упаковки.

На кафедре технологии лекарственных форм Московского медицинского института имени И.М. Сеченова к моменту издания Государственной фармакопеи Х в ходе многочисленных исследований была составлена статья “Gutta ophthalmicae”. В данной статье регламентировались показатели качества глазных капель и пути достижения этих показателей. При создании Государственной фармакопеи XI данные сведения были обновлены.

Наиважнейшие показатели качества глазных капель:

стерильность;

стабильность (химическая и антимикробная);

достаточно длительная терапевтическая активность;

комфортность применения;

отсутствие механических включений;

определенные условия и методы хранения и упаковки, гарантирующие сохранение стерильности, стабильности, а также удобство применения.

 

 

 

 

 

 

 

2. Требования, предъявляемые к глазным каплям и офтальмологическим растворам. Внутриаптечная заготовка

Капли глазные — по определению, приведенному в ГФ, — официальная лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз. Применяют водные или масляные растворы, тончайшие суспензии или эмульсии лекарственных веществ, дозируемые каплями. Их должны изготавливать в асептических условиях. В их состав не должны входить такие вещества, как эфирные масла, растворы, обладающие сильными кислотными или щелочными свойствами. Наиболее часто в аптеках изготавливают водные растворы лекарственных веществ для глазных капель, примочек, промываний, орошений слизистой глаз.

Стерильность. В норме защитную функцию выполняет лизоцим — природное антибиотическое вещество, содержащееся в слезной жидкости, лизирующее микроорганизмы, попадающие на конъюнктиву. При заболеваниях глаз содержание лизоцима в слезной жидкости обычно уменьшается, и конъюнктива оказывается защищенной от воздействия микроорганизмов. Инфицирование глаза нестерильными растворами может вызвать тяжелые последствия, иногда приводящие к потере зрения.

Основной метод стерилизации глазных капель термический — насыщенным паром в паровом стерилизаторе при 120±2°С, ряд растворов (атропина сульфат, дикаин, кадия йодид, кислота аскорбиновая, левомицетин, натрия йодид, натрия сульфацил, новокаин,  этилморфина гидрохлорид, капли с рибофлавином сложного состава и др.) стерилизуют текучим паром при 100 °С. Если вещества не выдерживают даже щадящий режим стерилизации, или режим стерилизации для раствора не установлен, глазные капли готовят в асептических условиях на стерильном растворителе (вода очищенная, 0,9%-ный раствор натрия хлорида или раствор термостабильного вещества). Применяют метод стерилизации фильтрованием. Термическими методами не стерилизуют растворы резорцина, Квасцов, колларгола, протаргола, трипсина, лидазы, антибиотиков (кроме левомицетина), цитраля, адреналина гидрохлорида и некоторых других веществ.

 Глазные капли отпускают  в многодозовой упаковке, поэтому при вскрытии флакона в домашних условиях капли могут подвергать вторичному микробному загрязнению (на вторые сутки на пятые сутки — при использовании капельницы). Капли с натрия сульфацилом остаются стерильными до полного использования раствора.

Для сохранения стерильности при многократном применении глазных капель в домашних условиях разрешено применять (по указанию врача) консерванты: нипагин (0,05 — 0,25 %), смесь нипагина (0,18%) и нипазола (0,02%), хлорбутанолгидрат (0,5%), бензиловый спирт (0,9%), сорбиновую кислоту (0,1 %), бензалконий хлорид (0,01 %), додецилдиметилбензиламмония хлорид (0,01 %) и др.

Консерванты шире используют в промышленном производстве, в аптеке же роль консерванта в глазных каплях выполняет кислота борная (1,9 — 2%), если она выписана в рецепте, совместно с левомицетином (0,15 %). Борная кислота может одновременно выполнять функции и стабилизатора ряда веществ, и изотонирующего компонента.

Изотоничность. Офтальмологические растворы должны быть изотоничны со слезной жидкостью (за исключением случаев, когда лекарственные вещества выписаны в высоких концентрациях, а также при приготовлении растворов колларгола и протаргола).

В норме слезная жидкость и плазма крови имеют равное осмотическое давление. Такое же давление создает 0,9%-ный раствор натрия хлорида, находящийся в равных условиях с биологическими жидкостями. Офтальмологические растворы должны иметь осмотическое давление как у 0,9%-ного раствора натрия хлорида с допустимыми колебаниями ±0,2 %, т.е. в пределах от 0,7 до 1,1 %.

Капли ниже 0,7% эквивалентной концентрации натрия хлорида подлежат изотонированию до 0,9 %. При этом добавляют вспомогательные вещества, разрешенные ГФ, с учетом совместимости компонентов. Наиболее часто для этих целей используют натрия хлорид.

При введении в глаз гипотоничных растворов появляются болевые ощущения. В отдельных случаях допускается применение гипотонических растворов, о чем должно быть указано в соответствующих частных статьях.

Гипертонические растворы, выписанные врачом в рецепте, в аптеке изготавливают и отпускают больному без изменения состава. Растворы, компоненты которых в совокупности повышают осмотическое давление капель более 1,1% эквивалентной концентрации натрия хлорида, необходимо рассматривать как специальные прописи гипертонической концентрации.

Лекарственные вещества, выписанные в малых количествах (примерно сотые доли грамма в 10 мл раствора), практически не влияют на осмотическое давление глазных капель. В таких случаях глазные капли изготавливают на 0,9%-ном изотоническом растворе натрия хлорида, например, раствор фурацилина (1:5000).

В ряде случаев выписанное лекарственное вещество само изотонирует часть объема, поэтому остальной объем раствора изотонируют, добавляя натрия хлорид или другие вспомогательные вещества, разрешенные фармакопеей. Необходимое количество изотонирующего компонента рассчитывают, используя изотонический эквивалент по натрию хлориду.

Изотонический эквивалент натрия хлорида показывает, какое количество натрия хлорида в равном объеме и равных условия; создает такое же осмотическое давление, как 1 г лекарственной: вещества. В ГФ включена таблица изотонических эквивалентов по натрия хлориду для ряда веществ. Изотонические эквиваленты можно найти и в других нормативных документах.

Принцип расчета изотонической концентрации и массы изотонирующего вещества (натрия хлорида) с использованием изотонического эквивалента по натрия хлориду разберем на конкретном примере:

 

Rp.: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1 % — 10 ml.

        D. S. По 2 капли в правый глаз 3 раза в день.

 

Изотонический эквивалент эфедрина гидрохлорида 0,28. По пропорции находят, какому количеству натрия хлорида эквивалентно Выписанное в прописи количество эфедрина гидрохлорида (0,1).

1,0 -  0,28 (NaCl)

0,1  - X 

ЛГ= 0 , 028 г.

 Чтобы раствор был изотоничен слезной жидкости, количество эфедрина гидрохлорида должно быть эквивалентно 0 ,09 г Натрия хлорида (0,9%-ный раствор для объема 10 мл). Недостающее количество (0,09 - 0,028 = 0,068) восполняют, добавляя натрия хлорид (0,068 или -0,07).

I. Количество изотонирующего вещества (натрия хлорида) можно рассчитать по формуле

MNaC1 = 0,009 ·VRp - (m₁·Э₁, + m2·Э2 + ...),

Где М — масса натрия хлорида, необходимая для изотонирования раствора, г; 0,009 — масса натрия хлорида в 1 мл изотонического раствора, г; VRp — объем раствора, выписанный в рецепте, мл; m₁, m2 — масса лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта; Э₁, Э-изотонические эквиваленты лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта.

        Качественная характеристика, заключающаяся в терминах «гипo -, гипертоничный раствор» является недостаточной для использования в современной медицинской и фармацевтической практике.

           В настоящее время для выражения  осмотической активности офтальмологических, инъекционных и инфузионных растворов пользуются понятиями «осмоляльность» и «осмолярность. Молярная концентрация — это количество вещества в молях, содержащееся в 1.л раствора. Моляльная концентрация - это количество вещества в молях, содержащееся в 1 кг раствора. Осмоляльностъ или осмолярность указывает на содержание в моляльном (молярном) растворе активных частиц (молекул, ионов), создающих определенное осмотическое давление. Учитывая, что офтальмологические и инъекционные растворы изготавливают в массообъемной концентрации, то более удобной в использовании является характеристика осмолярности.

Если количество осмотически активных частиц в осмолярном растворе таково, что создаваемое ими давление соотвстствует физиологическому, такие растворы называют изоосмолярными. Еденицей измерения осмолярности является миллиосмоль (гысячная доля осмолярной концентрации).

Теоретическая осмолярность рассчитывается по формуле:

 

Смосм=1000 *m *n/ М

где Смосм— миллиосмолярность раствора (мосмоль/л); m — масса вещества в растворе, г/л; n — число частиц в растворе, образовавшихся в результате диссоциации при растворении (n = 1, если вещество в растворе не диссоциирует; п = 2, если вещество при диссоциации образует два иона; п = 3, если — три и т.д.); М- молекулярная масса вещества, находящегося в растворе.

Пример.

Rp.: Solutionis Natrii chloridi 0,9 % — 100 ml.

       Da. Signa. Для инфузий.

Необходимо рассчитать теоретическую осмолярность раствора

             Смоем = 9*2*100 / 58,84 = 308моем      

 

Известно, что 0,9%-ный раствор натрия хлорида является изотоничным слезной жидкости и плазме крови, следовательно, концентрация 308 моем является изоосмолярной.

 

 

Пример    

Rp.: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% — 10 ml

Da. Signa. По 2 капли в правый глаз 3 раза в лень.

         Смоем =   10*2*100/ 201,7  = 99,16 моем      

      Таким образом, 99,16 моем < 308 моем. Следовательно, 1%ный раствор эфедрина гидрохлорида — гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моем.

Чтобы раствор был изотоничным (изоосмотичным) слезной жидкости, необходимо добавить 6,14 г натрия хлорида на 1 л раствора или 0,06 г на 10 мл глазных капель.

Кроме натрия хлорида для изотонирования офтальмологических растворов применяют натрия сульфат и натрия нитрат при условии, что они совместимы с лекарственными веществами. Например, натрия сульфат следует применять при изотонировании капель с цинка сульфатом (при отсутствии в прописи борной кислоты), поскольку с натрия хлоридом будет образовываться более токсичный и малодиссоциируемый цинка хлорид основной.

При изотонировании другими изотонирующими веществами расчеты сначала ведут по натрия хлориду, а затем полученный результат умножают на коэффициент пересчета, который для натрия сульфата равен 4,35, для натрия нитрата — 1,51, для кислоты борной — 1,89.

Изогидричность. Желательно, чтобы офтальмологические растворы были приблизительно изогидричны слезной жидкости, т.е. имели рН 7,3 — 9,7. Однако глаз человека относительно хорошо переносит рН 5,5 — 11,4. Более низкие значения рН (ниже 5,5) и более высокие (выше 11,4) могут быть причиной появления болевых ощущений. Оптимальное значение рН офтальмологических растворов создается с учетом необходимости обеспечения стабильности.

 

Стабильность. Тепловая стерилизация и длительное хранение растворов в стеклянной таре могут привести к разрушению многих лекарственных веществ, вследствие гидролиза, окисления и других процессов. Стабилизация может быть обеспечена добавлением веществ, регулирующих рН среды, антиоксидантов и консервантов.

Лекарственные вещества, применяемые в офтальмологических растворах, можно разделить на 3 группы в зависимости от рН.

В первую группу входят соли алкалоидов и синтетических азотистых оснований, а также другие вещества, устойчивые к гидролизу и окислению в кислой среде.

Эти вещества рекомендовано стабилизировать борной кислотой и изотонической концентрации (часто совместно с левомицетином в качестве консерванта), а также буферными растворами разных составов, обеспечивающими устойчивость реакции среды, например:

1) изотонический раствор  борной кислоты 1,9 %, левомицетина 0,2 % (рН 5,0) — применяют для глазных капель, содержащих дикаин, кокаина гидрохлорид, новокаин, мезатон и соли цинка;

2)буферный раствор, приготовленный  из борной кислоты 1,84%, натрия  тетрабората 0,14%, левомицетина 0,2% (рН 6,8), применяют для глазных капель, содержащих: атропина сульфат, пилокарпина  гидрохлорид, скополамина гидробромид;

3)буферный раствор — смесь 70 мл 0,8%-ного раствора безводного однозамещенного натрия фосфата, 30 мл 0,95%-ного раствора безводного двузамещенного натрия фосфата и 0,5%-ного натрия хлорида (рН 6,5) применяют для глазных капель, содержащих препараты, указанные в п. 2, а также эфедрина гидрохлорид, гоматропина гидробромид.

Ко второй группе относят вещества, устойчивые в щелочной среде: сульфацил-натрий, норсульфазол-натрий и др.

Их можно стабилизировать натрия гидрооксидом, натрия гидрокарбонатом, натрия тетраборатом и буферными смесями со щелочным значением рН.

В третью группу входят легкоокисляющиеся вещества.

Для стабилизации таких глазных капель применяют антиоксиданты (табл. 1).

Комплексный антиоксидант (натрия метабисульфит 0,1 % и трилон Б 0,03 %) используют в составе глазных капель:

Рибофлавина 0,02 % Кислота аскорбиновая 0,2 % Глюкоза 2 % (в том числе с 1 % МЦ)

Таблица 1.

Антиоксиданты применяемые для стабилизации глазных капель.

Натрия тиосульфат		Натрия метабисульфит		Трилон Б
С,%	Капли	С,%	Капли	С,%	Капли
0,05   0,15	Дикаина 1,2,3%   Сульфацила натрия 10,20,30% (в том числе для новорожденных) в 0,35%-ом растворе 1М хлористоводородной кислоты	0,1   0,5     0,03	Мезатона 1% Фетанола 3% Натрия сульфацила 20% в 1,8%-ом растворе 0,1М натрия Гидрооксида Физостигмина салицилата 0,25%	0,03	Рибофлавина 0,02%, Калия йодида, глюкозы поровну по 2%(в том числе с 1% МЦ)

 

Таблица 2.

 

Антиоксиданты применяемые для стабилизации глазных капель.

 

Наименование и состав раствора	Режим стерилизации	Температура хранения, °С	Срок годности, сут	Примечание
Раствор дикаина 1,2,3%: Дикаин 0,1;0,2;0,3, Натрия хлорид 0,072;0,053;0,035, Натрия тиосульфат 0,005, Вода очищенная до 10 мл	120 °С, 8 мин	≤25 3-5	120 30	2-и3%-ные растворы хранить  в холодильнике нельзя
Раствор мезатона 1%: Мезатон 0,1 Натрия хлорид 0,056, Натрия метабисульфит 0,01, Вода очищенная до 10 мл	120 °С, 8 мин	≤25 3-5	30 30
Рибофлавин 0,002, Калия йодид 0,2, Глюкоза безводная 0,2, Трилон Б 0,003, Вода очищенная до 10 мл	100 °С, 8 мин
Рибофлавин 0,002, Кислота аскорбиновая 0,02, Глюкоза безводная 0,2, Натрия метабисульфит 0,01, Трилон Б 0,003, Вода очищенная до 10 мл	100 °С, 8 мин	≤25 3-5	30 30	Вода очищенная должна быть свежекипяченая
Раствор сульфацил-натрия 20% Сульфацил-натрия 2,0, Натрия метабисульфит 0,05, Раствор натра едкого 1М 0,18 мл. Вода очищенная до 10 мл	100 °С, 8 мин	3-5	30
Раствор сульфацил-натрия 10,20,30%: Сульфацил-натрий 1,0; 2,0; 3,0, Натрия тиосульфат 0,015, Раствор кислоты хлористоводородной 1М 0,035 мл, Вода очищенная до 10 мл	120 °С, 8 мин	≤25 3-5	30 30	Раствор можно использовать для инстилляции новорожденным детям
Раствор фетанола 3% Фетанол 0,3, Натрия метабисульфит 0,01, Вода очищенная до 10 мл	120 °С, 8 мин	≤25 3-5	30 30
Раствор физостигмина салицилата 0,25%: Физостигмин салицилат 0,025, Кислота никотиновая 0,003,  Натрия метабисульфит 0,003, Натрия хлорид 0,08, Вода очищенная до 10 мл	120 °С, 8 мин	≤25 3-5	30 30
Кальция хлорид безводный 0,48, Натрия ацетат безводный 3,90, Глюкоза безводная 0,80 Кислота хлористоводородная разведенная 8% 0,05 мл, Вода очищенная до 1л. Состав 2 (с магния сульфатом): Кроме перечисленных выше компонентов в тех же количествах содержит 0,30 магния сульфата	15 мин (для объема 500-1000 мл)		30	Применяют при микрохирургических операциях глаза

 

         Прозрачность. Офтальмологические растворы должны быть прозрачными и не содержать взвешенных частиц, способных вызвать травму оболочек глаза. Их необходимо фильтровать через лучшие сорта фильтровальной бумаги, причем под фильтр следует подкладывать небольшой тампон длинноволокнистой ваты. При этом важно, чтобы после фильтрования концентрация раствора и его объем не стали меньше, чем установлено нормами, поэтому все сказанное о фильтровании малых объемов растворов  в полной мере относится к глазным каплям.

Лекарственные и вспомогательные вещества растворяют в половинном объеме растворителя, фильтруют, промывают фильтр оставшимся объемом растворителя, проверяют отсутствие механических включений прибором УК-2. В случае присутствия механических включений фильтруют через тот же фильтр до их отсутствия. После стерилизации раствор вновь проверяют на наличие механических включений, при выявлении — отбраковывают.

По прописям, часто встречающимся в рецептуре, целесообразно прибегать к использованию концентрированных растворов, изготовляемых в аптеке на установленные сроки, что освобождает фармацевта от фильтрования малых объемов жидкостей.

Пролонгирование. Желательно, чтобы глазные капли были продолжительного действия. Продление действия по указанию врача может быть достигнуто повышением вязкости водных растворов Для этой цели пригодны поливиниловый спирт, МЦ и натрийя КМЦ, полиакриламид (ПАА). Эти вещества не влияют на зрение и обеспечивают необходимый контакт препаратов с глазом, не раздражая его. Применяемые разбавленные растворы ПВС (1 — 2 % натрий-КМЦ (1,5%) и МЦ (0,5—1 %) легко стерилизуются, при хранении в холодильнике остаются прозрачными.

Внутриаптечная заготовка.

 Малые объемы и массы лекарственных веществ, выписываемые в виде глазных капель, часто осложняют и замедляют процесс изготовления препарата. Поэтому аптеки переходят на внутриаптечную заготовку глазных капель по прописям, наиболее часто встречающимся в рецептуре. Это позволяет усовершенствовать процесс фильтрования, более организованно провести стерилизацию, организовать полный химический анализ каждой серии растворов, тем самым значительно coкратить сроки изготовления и отпуска глазных капель. К тому же при внутриаптечной заготовке одновременно расфасовывают капли в стандартные флаконы по 5 или 10 мл с резиновой пробкой и последующей обкаткой алюминиевыми колпачками.

В приложении к приказу «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приведен большой список прописей глазных капель, заготавливаемых в аптеках на разные сроки.

Исследования, проведенные учеными по выявлению факторов, влияющих на качество глазных капель, позволили аптекам значительно увеличить их внутриаптечные заготовки. Для глазных капель, содержащих витамины, разработаны прописи с использованием раствора поливинилового спирта:

Компоненты         Пропись 1               Пропись 2         Пропись 3 Рибофлавин                          0,002                       0,002                        0,002

Кислота аскорбиновая        0,02                      0,02                          0,02 

ПВС (1,5% раствор), мл         10                            10                              10

Вода, мл                                   10       

Капли приготавливаются асептически, изотонируют натрия хлоридом, герметически укупоривают под обкатку и стерилизуют текучим паром при 100 °С в течение 30 мин. Дистиллированная вода должна быть обязательно свежепрокипяченной, тем более что в прописи не имеется антиоксиданта (для аскорбиновой кислоты). Рибофлавин вводится каплями в виде раствора 1: 1000 (внутриаптечная заготовка). Рибофлавин играет важную роль в поддержании нормальной зрительной функции глаза.

Разберем несколько прописей, приготавливаемых ex tempore.

                           Rp. Atropini sulfatis 0, 1

                                Aethylmorphini hydrochloridi 0, 1

                                Sol. Acidi borici 1, 9%  10 мл

                               MDS. По 2 капли 2-3 раза в день

 Подбор и количество  компонентов обеспечивают изотоническую  концентрацию. В данном случае изотония достигнута за счет борной кислоты.

                          Rp. Novocaini 0,1

                                Zinci sulfatis 0; 025

                               Acidi borici q. s. ut f. sol. isotonica 10 мл

                                DS. По 2 капли З раза в день

 Необходимо рассчитать  количество борной кислоты для  получения изотонического раствора. Расчет проводят по любому  из описанных выше способов. Приведенная  пропись может варьировать. Так, вместо новокаина может быть  прописан дикаин, вместо раствора борной кислоты «корпусом» капель может быть раствор ртути цианата 1:5000 или 1% раствор резорцина, вместо борной кислоты в пропись могут быть внесены квасцы. В пропись может включаться раствор адреналина гидрохлорида 1:1000. Для ускорения отпуска в аптеках часто заготавливают впрок «корпус» капель: 0,25% раствор цинка сульфата в 2% растворе борной кислоты.

Rp. Sol. Argenti nitratis 2% 5, 0

       D. S. Пo 1 капле в каждый глаз новорожденному

Раствор серебра нитрата приготовляют на свежеполученной прокипяченной воде. Перед отпуском из аптеки обязательно проверяют правильность концентрации. Выдают на руки медицинскому персоналу с обозначением на этикетке «Для новорожденных». В глазной практике широко применяются также коллоидные растворы препаратов серебра: колларгола (0,5-2%), протаргола (1-5%), альбаргина (0,5-1%). О растворении протаргола сказано выше. Что касается колларгола и альбаргина, то для растворения их растирают в ступке с водой. Процеживают через комочек ваты, предварительно промытой водой. Некоторые нестойкие препараты (например, интермедии, ацетилхолин хлорид), применяемые в форме глазных капель, выпускаются в виде навесок сухого вещества во флаконах и растворяют в стерильной дистиллированной воде (или другом стерильном растворителе) непосредственно перед употреблением

 

 

 

 

3. Изготовление офтальмологических растворов

 

Изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ. В качестве примера рассмотрим изготовление глазных капель пилокарпина гидрохлорида.

Пример.

Rp.  Solutionis Pilocarpini hydrochloridi l % — 10 ml.

       D. S. По 2 капли в правый глаз 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. В приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приведен состав 1%-ного раствора пилокарпина гидрохлорида, требования к качеству, режим стерилизации, условия и сроки хранения. Состав препарата:

                               Пилокарпина гидрохлорид 0,1

                                Натрия хлорид        0,068

                                Boдa очищенная  до10мл 
Компоненты прописи совместимы. В прописи выписано вещество списка А. Дозы не проверяют, так как глазные капли — лекарственная форма наружного применения. Норма отпуска вещества не регламентирована.

Свойства лекарственных и вспомогательных веществ прописи рецепта.

     Pilocarpinum hydrochloridum. В частной статье ГФ «Pilocarpini hydrochloridum» указано, что это вещество представляет бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, гигроскопичный, очень легко растворимый в воде.

Натрия хлорид (Natrium chloridum). Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, растворим в 3-х частях воды. В аптеке может быть в виде 10%-ного концентрированного раствора.

       Вода очищенная (Aqua purificata). В соответствии с приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» вода очищенная, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных ранее испытаний при ежедневном контроле должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида.

Для изготовления капель глазных кроме воды для инъекций разрешается использование свежеполученной воды очищенной.

Подготовительные мероприятия. Все офтальмологические растворы изготавливают в асептических условиях, т. е. в асептическом блоке. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

Для обеспечения технологического процесса должны быть подготовлены: флаконы стерильные в биксах из нейтрального стекла объемом 5, 10, 20 мл и более, флаконы марки АБ-1 вместимостью 150, 250 мл, стерильные стеклянные воронки, фильтры стеклянные, дозатор ДЖ-10, шприц типа «Рекорд», фильтр-насадка для малообъемного микрофильтрования (стерилизации фильтрованием) ФА-25, пипетки аптечные, прибор УК-2, колпачки, прокладки алюминиевые, пробки резиновые, приспособление для обжима колпачков ПОК-1, стерильный вспомогательный материал (вата медицинская, фильтры бумажные складчатые, салфетки марлевые), комплект мембран ядерных (КМЦ), набор концентрированных растворов и вспомогательных веществ, вода очищенная или для инъекций свежеполученная или стерильная, стерилизатор паровой.