Биологически активные добавки. 2

БИОЛОГИЧЕСКИ  АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ 

       Биологически  активные добавки  к пище (БАД) – концентраты натуральных (природных) или идентичных натуральным биологически активных веществ (включая эссенциальные пищевые вещества), предназначенные для непосредственного приема с пищей и (или) введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми и биологически активными веществами и их комплексами.

       В основе существующей сегодня классификации  биологически активных добавок к пище лежит принцип их подразделения как источников различных групп пищевых и биологически активных веществ (табл. 1). 

Классификация биологически активных добавок 

Таблица 1.

       В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290 – 03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАД к пище» биологически активные добавки предназначены для использования в качестве дополнительного источника пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и(или) улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том числе продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, а также в качестве энтеросорбентов.

       Информация  для потребителя, нанесенная на этикетку БАД в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, должна содержать наряду с общими (наименование, товарный знак изготовителя, дата изготовления и др.) сведения об ингредиентном составе в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении, данные о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки или весе (объеме) единицы продукта, сведения об основных потребительских свойствах БАД, противопоказаниях для ее применения при отдельных видах заболеваний, а также указание, что БАД не является лекарством.

       В соответствии с требованиями к обороту (хранению, транспортированию и реализации) биологически активных добавок к пище каждый продукт сопровождается удостоверением качества и безопасности.

       Под качеством БАД к пище понимают совокупность характеристик, которые обуславливают потребительские свойства, эффективность и безопасность биологически активных добавок к пище.

       Под безопасностью БАД к пище, как и технологических пищевых добавок, понимают отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.

       За  качество, безопасность, заявленные свойства, эффективность и рекламу выпускаемой биологически активной добавки к пище полную ответственность несет производитель.

       Биологически  активные вещества (БАД), или парафармацевтики, известны с глубокой древности и часто отождествляются с лекарствами. Но лекарства – только частный случай биологически активных веществ. Значительно больше таких веществ содержится в пищевых продуктах. Это стимулирующие химические соединения (чай, кофе), ядовитые (грибы), наркотические (мак), а также вещества, обладающие лечебно-профилактическим действием (морковь, капуста, чернослив, цитрусовые и т.д.).

       В среднем лекарства, принимаемые  одним человеком за всю жизнь, могут вместиться в двух ладонях. Несоизмеримо больше биологически активных веществ поступает в организм из съеденных за всю жизнь продуктов – мяса, рыбы, овощей, фруктов, а также из чая, вина, пива и других напитков. Если в сутки человек потребляет с пищевыми продуктами в среднем 1 кг плотных веществ (без воды), то за 70 лет съеденное составит больше 25 т. В его состав входят многие тысячи биологически активных веществ; это несоизмеримо больше, чем десятки или сотни химических соединений, которые поступают в организм в виде лекарств.

       Биологически  активные вещества являются объектом исследования науки о здоровье человека – фарманутриэкологии. Научный подход к понятию «здоровье» должен быть количественным. С этой точки зрения здоровье – сумма «резервных мощностей» основных функциональных систем человека.

       Пища  – главный источник биологически активных веществ. В древности природные продукты не разделяли на пищевые и лекарственные. Гиппократ в книге «О ветрах» писал: «Какое лекарство от голода?... очевидно, то, что утоляет голод. Но это делает пища, поэтому в ней и заключается лекарство». Авиценна в «Каноне врачебной науки» чуть ли не через каждые три страницы упоминал о «лекарственной пище» и «пищевых лекарствах». В традиционной медицине стран Юго-Восточной Азии очень мало токсичных лекарств, однако среди них множество растений, используемых в пищу.

       По  классификации Авиценны, не потерявшей значения и в наши дни, действие лекарств подразделяют на четыре степени:

• эффект принятого лекарства не ощутим,                               
• лекарства действуют сильнее, но не настолько, чтобы принести вред;                                                
• лекарства причиняют явный и существенный вред;                
• лекарства губят и разрушают.                                                   

       С учетом таких различий науку о  лекарствах – фармакологию – подразделяют на фармакотерапию и фармакосанацию. Фармакотерапия занимается изучением способов лечения болезней с помощью лекарств. Фармакосанация исследует действие биологически активных веществ, которые поступают в организм с пищей или Я виде лекарственных препаратов, предназначенных для повышения устойчивости к различным неблагоприятным воздействиям» профилактики заболеваний и нормализации измененных функций организма.                                                                              

       В соответствии с задачами использования биологически активных веществ здоровыми людьми и характером их действия фармакосанация может быть разделена на три подвида:

       алиментарная. Рассматривает роль биологически активных веществ, поступающих в организм с пищевыми продуктами. Наиболее важными ее объектами являются чай, кофе, сахар и сахарозаменители, безалкогольные напитки, плоды, овощи, пряности и приправы, вина и различные настойки на их основе;

       медицинская. Исследует полезные и вредные аспекты действия биологически активных веществ на память, зрение и слух, поведение и профессиональную деятельность человека, а также роль биологически активных, в том числе лекарственных, веществ в профилактике инфекционных и неинфекционных заболеваний (гриппа, атеросклероза, ожирения и т.д.);

       специальная. Изучает действие веществ на людей, находящихся в трудных и экстремальных условиях длительных экспедиций, на высокогорье, под водой, в воздухе, под землей, на Севере, в тропиках и космосе.

       С чаем и кофе в организм человека идет постоянный в течение жизни поток биологически активных веществ. В чайном листе и кофейных зернах много органических и неорганических соединений, в том числе микроэлементов. Среди них важное место занимают дубильные вещества, эфирные масла, органические кислоты, флавоны, стерины, витамины А, В₁, В₂, РР и особенно Р и С. Так, за 60 лет англичанин потребляет с чаем около 150 кг экстрактивных веществ, а американец – около 800 кг с кофе. Наиболее сильно действующее вещество обоих напитков – кофеин. Это лекарственное вещество совершенно определенного и довольно сильного действия. Англичанин, например, выпивая ежегодно 5 кг чая, получает за этот период в среднем 130 г кофеина. Потребление такого количества кофеина в виде лекарства вызвало бы пристрастие к нему. С кофе или чаем кофеин попадает в организм не в чистом виде, а в комплексе с другими экстрактивными веществами. Эти же вещества определяют и некоторые различия в действии чая и кофе. Кофе действует более ярко, но менее продолжительно. Однако злоупотребление как кофе, так и чаем может вызвать отрицательные явления.

       Безалкогольные  напитки используются издавна всеми  народами. Их количество огромно, рецептуры передаются из поколение в поколение. При этом используются различные растения, обычно тонизирующие.

       Оптимальные дозы тонизирующих средств определяются в наблюдениях по изменению количественных и качественных показателей при выполнении различных видов работы. На основании результатов таких исследований установлены оптимальные дозы экстракта элеутерококка, лимонника, аралии, женьшеня и многих других видов растений.

       Последние годы характеризуются бурным развитием  новой, пограничной между наукой о питании и фармакологией области знаний, которую можно назвать фармаконутрициологией. Предпосылками для ее развития являются:

       успехи  собственно нутрициологии, расшифровавшей роль и значение для жизнедеятельности  человека отдельных пищевых веществ, включая так называемые микронутриенты, и доказавшей, что в экономически развитых странах достижение оптимальной обеспеченности всех групп населения энергией и пищевыми веществами практически возможно лишь при широком использовании биологически активных добавок к пище;

       успехи  биохимии и биотехнологии, позволившие  получать в достаточно очищенном  виде биологически и фармакологически активные компоненты практически из любого биосубстрата (микроорганизмы, растения, животные);

       успехи  фармакологического комплекса, расшифровавшего  механизм действия и особенности биотрансформации многих природных соединений и создавшего новые технологии получения и эффективных лекарственных форм.

       Немаловажен и экономический аспект – слишком  дорог и длителен путь от открытия молекулы лечебного вещества до производства лекарства на его основе. Значительно короче, дешевле и в ряде случаев не менее эффективен путь от обнаружения выраженной биологической активности у биосубстрата до создания БАД. Именно в этом заключаются сложность, острота и спорный характер проблемы – где граница между БАД и лекарством. Наконец, нельзя не подчеркнуть наличие у части населения субъективного, психологического фактора – отрицание всего искусственного, синтетического, боязнь «химии» и, наоборот, вере в силу природы, натуральные продукты и препараты, древние рецепты.

       Здоровье  человека в значительной степени  определяется его пищевым статусом, т.е. степенью обеспеченности организма энергией и целым рядом (в первую очередь эссенциальных) пищевых веществ. Здоровье может быть достигнуто и сохранено только при, условии полного удовлетворения физиологических потребностей организма в энергии и пищевых веществах. Любое отклонение от так называемой формулы сбалансированного питания приводит определенному нарушению функций организма, особенно если эти) отклонения достаточно выражены и продолжительны во времени.

       Рассматривая  динамику изменения структуры питания человека в историческом аспекте, можно четко выделить три общие для населения всех индустриально развитых стран, явно неблагоприятные тенденции:

• избыточное потребление жиров;
• значительное увеличение потребления сахара и соли;
• существенное уменьшение потребления крахмала и пищевых волокон.

       Изучение  состояния фактического питания  различных групп детского и взрослого  населения в различных регионах России, оценка пищевого статуса и его влияния на состояние здоровья, обоснование и реализация практических мероприятий по рационализации питания детей и взрослых – вот круг наиболее актуальных и приоритетных проблем науки о питании в современной России.

ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ  РОЛЬ БАД 

       Биологичеки активные добавки к пище – это  концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ (включая эссенциальные пищевые вещества), предназначенные для непосредственного приема и/или введения в состав пищевых продуктов.

       БАД получают из растительного, животного, минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта (рис.).

       Нутрицевтики  – эссенциальные нутриенты –  представляют собой природные ингредиенты пищи. Это витамины или их близкие предшественники (например, 3-каротин и другие каротиноиды); полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) семейства ω-3 и другие; некоторые минеральные вещества и микроэлементы – железо, кальций, селен, цинк, йод, фтор; отдельные аминокислоты; некоторые моно- и дисахариды; пищевые волокна (целлюлоза, пектины и т.п.).

       Использование нутрицевтиков позволяет:

       достаточно  легко и быстро ликвидировать  дефицит эссенциальных пищевых веществ, повсеместно обнаруживаемый у большинства взрослого и детского населения России;

       в максимально возможной степени  индивидуализировать питание конкретного здорового человека в зависимости от потребностей организма, существенно отличающихся не только по полу, возрасту, интенсивности физической нагрузки, но и в связи с генетически обусловленными особенностями биохимической конституции отдельного индивидуума, его биоритмами, физиологическим состоянием (беременность, лактация, эмоциональный стресс и т.п.), а также экологическими условиями зоны обитания;

       максимально удовлетворить измененные физиологические  потребности в пищевых веществах  больного человека, а также по принципу метаболического шунтирования – обойти поврежденное патологией звено метаболического конвейера;

       повысить за счет усиления элементов ферментной защиты клетки неспецифическую резистентность организма к воздействию не благоприятных факторов окружающей среды у населения, проживающего в экологически неблагополучных регионах, в частности загрязненных в результате аварии на Чернобыльской АЭС;

       усилить и ускорить связывание и выведение  ксенобиотиков из организма;

       направленно изменить путем воздействия прежде всего на ферментные системы метаболизма ксенобиотиков промежуточный обмен отдельных веществ, в частности токсикантов.

       Иными словами, применение БАД-нутрицевтиков  является эффективной формой первичной  и вторичной профилактики, а также  лечения таких широко распространенных хронических заболеваний, как ожирение, атеросклероз и другие сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, иммуно-дефицитные состояния.

       Нормативно-законодательной  базой, регламентирующей разработку, применение и безопасность БАД, являются:

       Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июля 1994 г. № 625;

       Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации № 680, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1998 г.;

       Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище»;

       Постановление Главного государственного санитарного  врача Российской Федерации № 21 от 15.09.97 г. «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище»;

       Методические  указания Федерального центра Госсанэпиднадзора Минздрава России от 01.01.99 г. «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

       Импортируемые БАД должны сопровождаться гигиеническим сертификатом, в котором указывается, что данное вещество выработано в соответствии с международными требованиями GMP (Good Manufacture Practice), стандартами ISO 9000, 9001, 9002 или Сертификата Международной организации Euro Nett. 

ГИГИЕНИЧЕСКАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ 

БАД К ПИЩЕ 

       Гигиенические требования к безопасности и эффективности  БАД устанавливаются специальными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами (СанПиН).

       Санитарно-эпидемиологическая экспертиза и регистрация (подтверждение соответствия) биологически активных добавок к пище осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке, и представляет собой последовательное выполнение ряда процедур, к которым относятся:

• первичная экспертиза заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
• определение потребности в проведении необходимых исследований;
• проведение комплекса необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
• экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);
• клиническая оценка эффективности (при необходимости);
• оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
• оценка методов исследований основных ингредиентов и подлинности БАД;
• подготовка и оформление экспертного заключения;
• подготовка и оформление регистрационного удостоверения.

       При экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей первых трех лет жизни, необходимым условием является отсутствие в их составе идентичных натуральных и синтетических пищевых добавок.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПОЛУЧЕНИИ  БАД 

       Исходным  сырьем для производства БАД к  пище могут служить объекты растительного, животного, микробиологического и минерального происхождения, а также их синтетические аналоги. Основным условием их использования является безвредность для организма человека.

       В зависимости от исходного сырья  и вида готовой формы БАД их производство условно подразделяют на семь групп (табл. 2). 

       Производственные  группы БАД 

       Таблица 2.

       В качестве растительного источника  БАД могут использоваться, например, пищевые и лекарственные растения, в состав которых входят биологически активные вещества с установленным эффектом позитивного физиологического воздействия.

       При производстве БАД на основе культурно-возделываемого сырья необходимо иметь информацию об использовании генетически модифицированной продукции, а также о пестицидах, применяемых при возделывании сельскохозяйственных культур.

       Наряду  с наземными растениями для получения БАД используют также различные виды морских водорослей.

       При производстве БАД на основе сырья  животного происхождения (органы и ткани, молоко, кровь животных и др.) необходимо иметь информацию о том, использовали ли при выращивании животных антибиотики и лекарственные препараты.

       В соответствии с решением Комиссии Европейского сообщества по запрещению использования материалов, представляющих риск в отношении передачи спонгиоформной энцефалопатии, использование некоторых видов животного сырья, например черепов и спинного мозга коров (быков), коз (козлов) и овец (баранов) старше 12 мес. или селезенки овец и коз в качестве источников получения БАД не допускается.

       К числу перспективных источников животного происхождения относятся различные виды рыбы и морепродуктов.

       Многие  источники макро- и микроэлементов имеют минеральное происхождение. Для использования минерального сырья, содержащего цеолиты, обязательно заключение Комиссии по канцерогенным веществам Минздрава РФ.

       В производстве БАД допускается использование красителей, эссенций, ароматических веществ и пищевых кислот, разрешенных к применению в установленном порядке.

       Биологически  активные добавки из природного сырья  производят с помощью различных методов: сушки, экстрагирования, гидратации, перегонки, фракционирования, кристаллизации, концентрирования (в частности, выпаривания), измельчения, деминерализации, криообработки, гидролиза, органического и биоорганического синтеза, ферментации.

БАД - ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИСТОЧНИКИ БЕЛКА И АМИНОКИСЛОТ   

       Рассмотрение  конкретных примеров разработанных, выпускаемых в промышленных масштабах и нашедших достаточно широкое практическое применение БАД, безусловно, следует начать с характеристики этой группы нутрицевтиков. Как правило, они выпускаются в виде полноценных, легкоусвояемых, готовых к употреблению сухих белково-жиро-углеводно-витаминно-минеральных пищевых смесей, содержащих достаточно высокие концентрации яичных, молочных и соевых белков с аминокислотным скором более 1 % и усвояемостью 95 %.

       Основное  назначение этих добавок – дополнительное обогащение обычного (традиционного) рациона белком и незаменимыми аминокислотами, прежде всего лизином. К ним относятся.

       К белковым пищевым отечественным  смесям лечебно-профилактической направленности относятся «Нутризон» (совместное производство компаний «Нутриция» и «Нутритек», Нидерланды – Россия), «Гепамин» (АОЗТ «Академия-Т», Россия) и «Вазаламин» (МБЦ Института биорегуляции и геронтологии, Россия). Первый продукт используется в качестве полноценного зондового питания для всех категорий больных, а два остальных – для дополнительного лечебного питания соответственно при хронических заболеваниях печени и сосудистой патологии.

БАД - ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИСТОЧНИКИ ПНЖК И ФОСФОЛИПИДОВ 

       В последнее время они привлекают к себе особое внимание. Это обусловлено, с одной стороны, дефицитом ПНЖК и фосфолипидов, с другой – исключительной эффективностью как в профилактике, так и в лечении нарушений липидного обмена, в частности атеросклероза.