Принципи сертифікації в Євросоюзі

Реферат

З дисципліни

Стандартизація  та сертицікація якості послуг в туризмі

На тему: 
Принципи сертифікації в Євросоюзі

Зміст

1. Вступ…………………………………………………………………………3
2. Політика в ЄС з оцінювання відповідності………………………………..4
3. Комплексний підхід до взаємного визнання результатів сертифікації…..5
4. Європейські модулі на стадіях життєвого циклу продукції………………7
5. Модулі на стадії проектування………………………………………………8
6. Модулі на стадії виробництва………………………………………………..9
7. Модулі на об’єднаній стадії проектування і виробництва………………..11
8. Висновок……………………………………………………………………..14
9. Список  використанної літератури…………………………………………17

Вступ

Сертифікація продукції  в Євросоюзі - процедура, проведення якої необхідно у випадках, коли для ввезення або реалізації продукції / послуг на території Євросоюзу передбачена необхідність надання офіційної документації, що підтверджує відповідність стандартам і нормам, що стосуються якості та безпеки.

Сертифікат ЄС - офіційний  документ, виданий уповноваженим  органом, в якому засвідчується, що продукція пройшла сертифікацію і відповідає вимогам, встановленими діючими стандартами, правилами і нормами.

СЕ маркування (CE mark) означає, що продукт відповідає Директивам Європейського  Союзу (Directive of the European Union) в області  безпеки продукції. Вимоги Європейських Директив поширюються на більшість товарів на території Евроcоюза, незалежно від країни походження товару. Нанесення маркування СЕ на ці групи товарів і оформлення Декларації про відповідність Європейським Директивам (Declaration of Conformity CE), є обов'язковими.

Політика в ЄС з оцінювання відповідності

У 1988 р. в Брюсселі відбувся симпозіум західноєвропейських  країн з питань сертифікації і  випробувань, на якому були розроблені рекомендації із створення єдиних для  ЄС принципів сертифікації і випробувань. На основі матеріалів симпозіуму Комісія європейської співдружності (КЄС) підготувала резолюцію з питання комплексного підходу до технічних умов, випробувань і сертифікації. Положення цього документа підтверджують початок нового, вищого ступеня в розвитку підходів ЄС до питань, які стосуються сертифікації і випробувань продукції:

 Пропонується підприємствам  країн ЄС впровадити системи  управління якістю на базі  стандартів EN 29001, EN 29002 і EN 29003.

Затверджуються єдині  для Співдружності критерії оцінки компетентності і незалежності випробувальних лабораторій, органів з акредитації і сертифікації.

У країнах ЄС існували значні розбіжності в процедурах підтвердження безпечності виробів: це могло бути як заява-декларація, так і сертифікація третьою стороною. Але в 1985 р. була прийнята директива Ради ЄС про технічну гармонізацію, в якій розмежовується роль основних вимог і стандартів. Основні вимоги обов’язкові на відмінність від вимог стандартів. Причому, якщо стандарт гармонізований, то продукція, виготовлена за цим стандартом, вважається відповідною основним вимогам. В цьому зв’язку процедура контролю для виготівника полегшується. Якщо про­дукція виготовлена не за гармонізованим стандартом, а відповідно до основних вимог, то необхідним є підтвердження відповідності третьою стороною.

Комплексний підхід до взаємного  визнання результатів сертифікації

Комплексний підхід наближує перехід до взаємного визнання результатів  сертифікації при умові компетентності, високого технічного оснащення і  відкритості. Для створення режиму відкритості пропонується забезпечити доступ всіх зацікавлених сторін до інформації про вимоги стандартів, методи випробування, вимоги безпечності виробів. Створений Комісією ЄС банк даних “Сертифікат” містить інформацію про всі існуючі в Європі системи сертифікації, методики випробувань, лабораторії і випробувальні центри та ін.

Посилюється увага до акредитації випробувальних лабораторій  в країнах-членах ЄС. Підтримуються  тенденції до розвитку національних систем акредитації на базі європейських стандартів EN 45000 і до співпраці в цій області.

Комплексний підхід передбачає нову законодавчу процедуру сертифікації і випробувань, згідно з якою в  законодавчі норми ЄС не допускається включення однієї обов’язкової методики сертифікації конкретного товару. Повинні бути визначені параметри безпечності, які вимагаються, декілька методів їх підтвердження, умови застосування цих методів. Обмежується також втручання державних органів в діяльність незалежних центрів, за винятком випадків крайньої необхідності.

Оцінюється на відповідність  процес розробки продукції (проектування, дослідний зразок, виробництво); вид  контролю (перевірка документації, випробування дослідного зразка, перевірка  системи якості та ін.); контролюючий орган (виготівник, незалежна організація, третя сторона).

У 1989 р. в ЄС була прийнята Глобальна концепція гармонізації правил з оцінки відповідності.

Згідно з директивами  відповідність може бути оцінена  самим виробником, в результаті чого заявою-декларацією він підтверджує відповідність товару вимогам директиви і засвідчує це маркуванням товару знаком (рис 5.4.).

“Нові” директиви  містять гармонізовані вимоги до безпечності, конкретизовані стосовно до певної стадії життєвого циклу  продукції: проектуванню, виготовленню, реалізації, експлуатації. Для того, щоб директиви протягом довшого часу не потребували переробки, в них включають загальні вимоги, а більш докладні, окремі, вносять в стандарти.

“Нові” директиви  відрізняються від “старих” і  за структурою: в них є правова і технічна частини, наводяться принципи систем оцінки відповідності і посилання на стандарти. Таким чином, європейський стандарт, який не маєобов’язкового характеру, будучи згаданим в “новій” директиві, забезпечує доступ на ринок продукції, що відповідає його вимогам, без будь-яких перешкод і обмежень.

На відміну від “нових”  “старі” директиви мають галузевий  характер, точніше вимоги, які є  в них, не уніфіковані, немає також  посилань на стандарти. Узв’язку з  цим до кожної “старої” директиви  потрібно було прийняти багато доповнень і поправок, що ускладнює їх застосування на практиці.

Європейські модулі на стадіях  життєвого циклу продукції

Директиви ЄС за Новою  концепцією визначають способи підтвердження  відповідності (модулі), які може використовувати поставник. Право вибору конкретного модуля надається поставнику (виробнику). Для різних стадій життєвого циклу продукції передбачені різні модулі.

Модулі на стадії проектування.

На стадії проектування пропонується модуль В “Перевірка дослідного зразка”.

Заявник пред’являє уповноваженому органу такі документи: зразок виробу (тип), документацію, яка містить  опис зразка: концепцію проекту, креслення, схеми компонентів та ін.; перелік  стандартів, які застосовуються повністю або частково; результати розрахунків і експертиз; протоколи випробувань.

Уповноважений орган  при позитивних результатах випробувань  видає заявнику сертифікат затвердження типу “ЄС”. Сертифікат повинен містити  висновки експертизи, умови його законності, дані для ідентифікації затвердженого зразка та інші відомості. Інші органи з сертифікації терміново повідомляються про видачу сер­тифіката затвердження даного типу. Завдяки комп’ютеризації при цьому до мінімуму зменшується кількість паперових документів. Якщо ж випробувальний орган приймає негативне рішення чи анулює раніше виданий сертифікат ”ЄС”, він зобов’язаний інформувати про це як інші уповноважені органи, так і країни, які надали йому повно­важення. Модифікації затвердженого зразка повинні проходити додаткові випробування, якщо через внесені зміни виникає ймовірність невідповідності вимогам безпеки.

Модулі на стадії виробництва

Для стадії виробництва  пропонується чотири модулі.

Модуль С “Декларація  виробника про відповідність  продукції (варіант 1)”.

Виробник заявляє, що вказані ним товари повністю відповідають зразку, який отримав сертифікат “ЄС”. Виробник може маркувати вироби знаком відповідності СЄ, проставляючи його на упаковці, на супровідній документації чи на самому виробі. Виробник несе відповідальність за прийняття необхідних заходів, які забезпечують стабільність якості на всіх етапах виробництва і повну відповідність всіх виробів сертифікованому типу.

Модуль D “Декларація  виробника про відповідність  продукції (варіант 2)”.

В доповнення до всіх обов’язків виробника, які входять до модуля С, в даному модулі передбачена необхідність організувати систему забезпечення якості у виготівника і контроль за нею службою нагляду ЄС. Система якості повинна бути документована, містити опис цілей в області якості і організаційної структури, передбачувати відповідність і визначати повноваження керівництва стосовно якості. Пред’являється також документальний опис технологічного процесу, застосовуваних методів контролю якості, способів підтримки ефективності системи забезпечення якості та ін. Уповноважений орган з сертифікації оцінює систему якості на відповідність європейському стандарту серії 29000 (ISO 9000). Нагляд за системою якості проводиться для забезпечення впевненості в тому, що виробник виконує обов’язки, пов’язані з сертифікацією (оцінкою) системи на його підприємстві.

Модуль Е “Декларація  виробника про відповідність  продукції (варіант 3)”.

Виробник зобов’язаний забезпечувати  стабільний рівень якості на всіх етапах виробництва і відповідність  всіх виробів тому типу, який описаний в сертифікаті “ЄС”, а також вимогам директив, які пред’являються до цих виробів. Виробник вибирає уповноважений орган, який проводить вибіркові перевірки якості цих виробів відпо­відно до однієї з процедур, що вказані нижче.

Перша процедура – продукція підлягає статистичному контролю: виготівник пред’являє партії виробів, а зразок із кожної партії підлягає перевірці на відповідність критеріям схвалення. Якщо партія виробів визнається некондиційною, контролюючий орган вживає заходи, які запобігають її постачанню до споживача.

Друга процедура—періодичні перевірки  продукції на місці. Зразок підлягає експертизі і випробуванням, які  передбачені у стандарті, за яким він виготовлений. При виявленні  дефектів контролюючий орган вживає необхідні заходи.

Модуль F “Верифікація (перевірка) уповноваженим органом (варіант 1)”.

Уповноважений орган  за результатами перевірки засвідчує  відповідність (невідповідність) виробу, описаному в сертифікаті затвердження типу “ЄС”, а також відповідним  вимогам Директиви. Кожен виріб маркується знаком відповідності СЄ, а виробнику видається сертифікат відповідності. Знак СЄ супроводжується символом органу, який його видав.

Модулі на об’єднаній стадії проектування і виробництва

На об’єднаних стадіях  проектування і виробництва пропонуються три модулі.

Модуль А “Декларація  виробника про відповідність”. Виробник у письмовій формі офіційно заявляє, що виріб, який ним виробляється, задовольняє  вимоги Директиви, маркує виріб знаком СЄ. Крім того, заявник повинен представити  проектну документацію (яка зберігається відповідним уповноваженим органом до 10 років після випуску останнього виробу). Виробник відповідає також за те, щоб процес виробництва забезпечував відповідність товарів проекту і вимогам директив, які їх стосуються.

Модуль G “Верифікація (перевірка) ЄС (варіант 2)”. Використовується для перевірки окремого виробу чи малих серій продукції. Уповноважений орган за результатами перевірки підтверджує відповідність виробу і видає сертифікат відповідності з правом маркування виробів знаком СЄ. Кожен виріб підлягає експертизі і випробуванням відповідно до стандарту. Уповноваженому органу подається документація щодо проекту, яка містить перелічені вище документи.

Модуль Н “Декларація  виробника про відповідність  проекту і продукції”.

Виробник офіційно заявляє  про відповідність проекту певного  типу вимогам Директиви і про  відповідність продукції даному типу. Крім того, виробник зобов’язаний впровадити систему забезпечення якості, яка повинна підлягати нагляду  службами ЄС. Вимоги до системи якості і процедура її перевірки відповідають описаним вище.

Хоча всі модулі доповнюють один одного, їх можна використовувати  незалежно. Модульний підхід забезпечує гнучкість систем підтвердження  відповідності в рамках ЄС, але  не виключено вико­ристання такого підходу і в національних системах.

Директиви також визначають можливості використання альтернативних способів оцінки відповідності стосовно окремих видів продукції: Наприклад, Директива 93/42/ЄС встановлює способи  забезпечення якості і альтернативні види контролю лікарських засобів.

Знак СЄ не свідчить про  відповідність стандарту, але засвідчує  відповідність Директиві ЄС. Товар  зі знаком СЄ, отже, відповідає “основоположним  вимогам”, а саме безпечності, екологічності  і має режим вільного обертання на ринках країн-членів ЄС. На відміну від “старих“ директив “нові” директиви містять посилання на європейські стандарти (євронорми), тому фактично продукція зі знаком СЄ повністю відповідає стандарту і не потребує будь-яких доведень її відповідності.

Європейський виробник має право випуску продукції  за будь-яким нормативним документом, але в такому випадку він повинен  доводити, що характеристики його товару повністю відповідають вимогам, які  висуваються в ЄС до такого роду продукції. Якщо виробник виробляє товар кращий за своїми параметрами, ніж вимоги стандарту, вказаного в директиві, він може добровільно довести це шляхом випробування товару. При цьому можна використовувати знак, який підтверджує покращену якість.

В конкретній Директиві  ЄС зазвичай встановлюється можливість застосування декількох (двох-трьох) модулів на бажання постачальника чи виробника (заявника) товару.

Із опису модулів  видно, що процедури оцінки відповідності  мають змішаний характер: в них  присутні дії виробника і уповноваженого органу з сертифікації, відповідно до чого використовуються заяви-декларації виробника, а також сертифікат і знак відповідності як атрибути сертифікації. Модулі в по-різному наближаються до процедури сертифікації, особливо якщо уповноважений орган – третя сторона. Збіжність дій виробника і уповноваженого органу дозволяє розглядати модулі як спосіб не тільки оцінки, але і забезпечення відповідності.

Знак відповідності  СЄ—це єдиний знак, який засвідчує  відповідність продукту до вимог  всіх директив нового порядку, які стосуються його. Інформація про директиви чи стандарти, вимогам яких відповідає об’єкт перевірки, повинна міститися в протоколах випробувань і сертифікатах відповідності.

Впровадження у практику єдиної для країн ЄС системи оцінки відповідності супроводжується низкою непростих проблем, пов’язаних з місцем і роллю в ній національних систем сертифікації, а також процедур взаємного визнання. Одним із шляхів розв’язання цих проблем стало створення спеціального органу – Європейської організації з випробувань і сертифікації (ЄОВС).

Висновок

Продукцію, законно допущену до реалізації в будь-якій країні-учасниці ЄС, дозволяється вільно реалізовувати  також в інших країнах ЄС. Цей  принцип взаємного визнання, званий лібералізацією, затверджено в основній угоді ЄС у роздiлi 100b.

Там же встановлено, що в  областях, безумовно стосуються життєвих інтересів - здоров'я, безпеки людей, захисту споживача і навколишнього  середовища, національні закони, приписи  і стандарти мають бути приведені  до єдиних загальним обов'язковим вимогам. Цей процес, званий гармонізацією, здійснюється через основоположні Директиви ЄС, які розробляються і затверджуються Комісією ЄС.

Зміст гармонізованих Директив ЄС кожна  країна-учасниця повинна в заданий  термін перевести в національні  закони і норми. Області, в яких діють зазначені обов'язкові Директиви, названі законодавчо регульованими областями.

В даний час робота по створенню  зводу гармонізованих Директив ЄС триває, а вже діючі з них охоплюють  такі галузі та види продукції: прості судини тиску, іграшки, будівельні матеріали, безпека машин, засоби індивідуального захисту, електромагнітні впливи, будівельні машини, рухомий склад і важільні пристрої, гідравлічні та електрогідравлічні підйомники, газове споживче обладнання, активні імплантуються медичні пристрої, неуравновешівающіеся ваги, електричні робочі засоби, телекомунікаційні з'єднувальні деталі деякі інші.

Поряд з обов'язковими Директивами  в ЄС ведуться розробки загальноєвропейських технічних нормативів у так званих законодавчо нерегульованих областях, дотримання яких не потрібно з точки зору державних законів. Однак практика підтверджує, що виконання цих норм дає виробникам товарів істотні переваги в умовах ринкової економіки. Мета європейських норм - забезпечити оптимізацію продукції по надійності, споживчої придатності, заменяемости і т.д. Слід також зазначити, що там, де встановлені Комісією ЄС основоположні вимоги безпеки і захисту споживача узгоджуються з технічними нормами, Директиви ЄС вказують на ці норми. І тільки через такі посилання європейські норми можуть частково отримати статус обов'язкових у рамках обмеженою сфери дії.

Гармонізацією наявних і розробкою  нових загальноєвропейських стандартів займаються європейські нормативні інститути CEN / CENELEC у Брюсселі. До них  підключаються асоційовані організації, такі як АЕСМА за нормами для повітряних сполучень і ETSI з телекомунікацій. Ці організації є нічим іншим як об'єднанням національних нормативних організацій та Електротехнічного європейського комітету. Останній широко відомий в області стандартизації у всьому світі.

В даний час робота по стандартизації ведеться більш ніж в 300 комісіях. Практична діяльність зосереджена  в національних нормативних інститутах. У Німеччині, наприклад, це DIN, який в  свою чергу враховує інтереси економічних, профспілкових, споживчих, наукових, державних та інших кіл.

Комісія ЄС вважає, що нормативним  інститутам Європи бракує ще одного керівного  органу і необхідно створити європейський рада зі стандартизації. Його завдання - контроль за нормативами, розробка загальних правил стандартизації, визначення меж дії. Європейський форум повинен підтримувати зазначений рада як дорадчий орган. У ньому знайдуть своє місце європейські економічні та державні об'єднання, спілки споживачів, профспілки з метою надання впливу на формування європейських стандартів.

Розробки європейських нормативних  інститутів спираються на вимоги, що встановлюються Комісією ЄС. Через Директиви ЄС вона засновує всі необхідні деталі для європейських норм.

У деяких випадках немає можливості створити повністю завершений стандарт, тому що, наприклад, технічні розробки в цій галузі ще тривають. Тоді такий документ публікується як попередній стандарт, і для нього до позначення "EN" вводиться додаткове буквене позначення "V". Попередні норми дають орієнтацію на майбутні міжнародні стандарти, не вимагаючи при цьому негайно ж скасовувати національні.

У розробці європейських норм постійно враховується можливість їх узгодження з міжнародними стандартами ISO. Вже  зараз багато європейських норми  є ідентичними міжнародним. Усі європейські норми приймаються в Німеччині як діючі національні (EN = DIN).

Список використанної  літератури

1. Бурдун Г.Д., Марков Б.М. Основи метрології. - М.: Изд-во стандартів, 1985.
2. Крилова Г.Д. Основи стандартизації, сертифікації, метрології: Підручник для вузів. - М.: Аудит, ЮНИТИ, 1998. - 479 с.
3. Ліфиць І.М. Основи стандартизації, метрології, сертифікації: Підручник. - М.: Юрайт, 2000. - 285 с.
4. Тюрін М.М. Введення в метрології: Учеб.пособие. - 3 вид. перераб. і доп. - М.: Изд-во стандартів, 1985.
5. Основні терміни в галузі метрології: Словник-довідник. Юдін М.Ф., Селіванов М.М. та ін; Під ред. Ю. В. Тарбеева - М.: Изд-во стандартів, 1989.
6. Сертифікат якості товару і безпеку покупця. - М.: ВНИИС, 1998. - 398 с.
7. "Стандартизація і управління якістю продукції", підручник для вузів / В.А. Швандар, В.П. Панов, Є.М. Купряков и др. - М.: ЮНИТИ - ДАНА, 2000.