Западно
- Казахстанский Государственный Медицинский
Университет
Им. Марата
Оспанова
Факультет:Общей
медицины
Кафедра:
Дисциплина:
Самостоятельная
Работа
студента
На тему: Роль пациентов в
научных исследованиях. Права пациента
Выполнила:
Группа:
Проверил(а):
Актобе
2015г
План
Введение
- Основные положения приказа
МЗ РК от 14.02.05 №53
- Этические комитеты
- Принципы этической оценки
клинических исследований.
Литература
Введение
Клини́ческое иссле́дование
— научное исследование с участием людей,
которое проводится с целью оценки эффективности
и безопасности нового лекарственного
препарата или расширения показаний к
применению уже известного лекарственного
препарата.
Клинические исследования во
всем мире являются неотъемлемым этапом
разработки препаратов, который предшествует
его регистрации и широкому медицинскому
применению. В ходе клинических исследований
новый препарат изучается для получения
данных о его эффективности и безопасности.
На основании этих данных уполномоченный
орган здравоохранения принимает решение
о регистрации препарата или отказе в
регистрации. Препарат, не прошедший клинических
исследований, не может быть зарегистрирован
и выведен на рынок.[ Вначале экспериментальный
лекарственный препарат изучается с участием
небольшого количества пациентов и/ или
здоровых добровольцев. По мере того как
накапливаются данные о его безопасности
и эффективности, численность пациентов,
вовлеченных в исследование, возрастает,
а сам препарат сравнивается с уже известными
и широко используемыми в медицинской
практике лекарствами.
Приказ Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 14 февраля 2005 года N 53 Об утверждении
Инструкции по проведению клинических
исследований и (или) испытаний фармакологических
и лекарственных средств в Республике
Казахстан
В соответствии с Законом Республики
Казахстан "О лекарственных средствах",
а также с целью гармонизации с международными
правилами проведения клинических исследований
и (или) испытаний фармакологических и
лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Инструкцию
по проведению клинических исследований
и (или) испытаний фармакологических
и лекарственных средств в Республике
Казахстан.
2. Комитету фармации Министерства
здравоохранения (Пак Л.Ю.) направить
в установленном порядке настоящий
приказ на государственную регистрацию
в Министерство юстиции Республики
Казахстан.
3. Департаменту организационно-правовой
работы (Акрачкова Д.В.) обеспечить официальное
опубликование настоящего приказа в средствах
массовой информации после его государственной
регистрации в Министерстве юстиции Республики
Казахстан.
4. Контроль за исполнением
настоящего приказа возложить
на Первого вице-министра здравоохранения
Аканова А.А.
5. Настоящий приказ вводится
в действие со дня его официального
опубликования.
1. Общие положения
1. Инструкция по проведению
клинических исследований и (или) испытаний
(далее - клинические испытания) фармакологических
и лекарственных средств (далее - лекарственные
средства) в Республике Казахстан (далее
- Инструкция) разработана в соответствии
с учетом норм, применяемых в международной
практике, с целью детализации процедуры
проведения клинических испытаний и установления
единых требований к планированию, проведению,
документальному оформлению и контролю
клинических испытаний в Республике Казахстан,
призванных гарантировать защиту прав,
безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих
в испытаниях, а также обеспечить достоверность
и точность получаемой в ходе испытания
информации.
3. Настоящая Инструкция
распространяется на все виды
клинических испытаний лекарственных
средств:
1) клинические
испытания по полной программе
(первая - четвертая фазы);
2) клинические
испытания по сокращенной программе;
3) исследование
биодоступности/биоэквивалентности;
4) многоцентровые
клинические испытания;
5) международные
многоцентровые клинические испытания.
4. При проведении
клинических испытаний исследователь
и заказчик должны руководствоваться
требованиями настоящей Инструкции
и надлежащей клинической практики
Европейского экономического сообщества
(ICH GCP), включая рандомизацию клинических
групп, их количественный состав,
использование слепого плацебо-контроля
и другое.
5. Клинические испытания
проводятся в случаях:
1) по решению
уполномоченного органа при необходимости
получения дополнительных сведений
о безопасности и эффективности
лекарственных средств;
2) разработки новых
оригинальных лекарственных средств
отечественными производителями;
3) исследования
новых показаний к применению,
изменения лекарственной формы,
дозирования и способа применения
лекарственных средств;
4) исследования
лекарственных средств в рамках международных
многоцентровых клинических испытаний.
6. Решение о
проведении или отказе в проведении
клинического испытания принимает
уполномоченный орган на основании
рекомендации Национального центра
о возможности или отказе в
проведении клинических испытаний.
7. Заказчик в течение
всего клинического испытания
отвечает за безопасность исследуемого
лекарственного средства, а также
внедрение системы мер по обеспечению
и контролю качества клинического
испытания и их соблюдение, руководствуясь
документально оформленными стандартными
операционными процедурами.
8. Заказчик может
полностью или частично передать
функции, связанные с проведением
клинического испытания контрактной
исследовательской организации. При
этом за качество и полноту
полученных в ходе исследования
данных отвечает заказчик.
2. Принятия решения о
проведении клинических испытаний
лекарственных средств
9. Для проведения
клинического испытания лекарственного
средства заказчик подает в
Национальный центр заявку на
проведение клинических испытаний
согласно приложению 1 к настоящей
Инструкции, к которому прилагаются:
сертификат происхождения
лекарственного средства, заверенный
заказчиком;
сведения о
технологии изготовления (производства)
лекарственного средства и документация,
по которой осуществлялся контроль
производства и качества лекарственного
средства;
заключение Фармакопейного
центра Национального центра
о качестве лекарственного средства,
кроме случаев, указанных в подпунктах
2) и 4) пункта 5 настоящей Инструкции;
протокол клинического
испытания лекарственного средства,
который разрабатывается в соответствии
с видом и фазой испытания,
подписанный уполномоченным представителем
заказчика и исследователем, согласно
приложению 2 к настоящей Инструкции;
брошюра исследователя,
составленная с учетом стадии
разработки исследуемого лекарственного
средства, согласно приложению 3 к
настоящей Инструкции и инструкция
по применению лекарственного
средства для специалиста;
информация для
испытуемого и/или форма информированного
согласия;
индивидуальная
регистрационная форма (в случае
необходимости);
резюме исследователя
(curriculum vitae) на настоящий момент и/или другие
материалы, подтверждающие его квалификацию.
10. Оценка представленных
заказчиком материалов проводится
на предмет определения соответствия
предоставленных материалов установленным
требованиям с точки зрения
полноты по объему и правильности
оформления, а также для принятия
решения относительно необходимости
(целесообразности) проведения клинического
испытания лекарственного средства
соответственно протоколу, в течение
30 дней.
11. Оценка материалов
клинического испытания проводится
на условиях договора между
заказчиком и Национальным центром.
Оплата за оценку материалов
клинического испытания осуществляется
согласно действующему законодательству
Республики Казахстан.
В случае возникновения
необходимости в получении дополнительных
данных относительно клинического
испытания лекарственного средства,
Национальный центр может запросить
у заказчика дополнительные материалы.
Время, необходимое для их подготовки,
не входит в период рассмотрения
материалов клинического испытания.
Если заказчик
на протяжении 90 календарных дней
не предоставляет запрошенных
дополнительных материалов или
письма с обоснованием сроков,
необходимых для их подготовки,
то материалы клинического испытания
снимаются с рассмотрения.
О принятом
решении Национальный центр письменно
сообщает заказчику.
12. В случае положительного
заключения, Национальный центр письменно
извещает заказчика о возможности предоставления
в Комиссию по вопросам этики, согласно
инструкции по работе Комиссии по вопросам
этики по приложению 4 к настоящей Инструкции,
заявки на проведение этической оценки
материалов клинических испытаний согласно
приложению 5 к настоящей Инструкции, и
материалов клинического испытания, а
также оформления документов о страховании
жизни и здоровья испытуемых.
13. Комиссия по
вопросам этики рассматривает
этические аспекты клинического
испытания (с учетом страхования
жизни и здоровья испытуемых),
результаты контроля качества
лекарственного средства (если проводились),
и выносит мотивированное заключение
согласно приложению 6 к настоящей
Инструкции и направляет его
заказчику клинических испытаний.
В случае одобрения проведения
клинического испытания заказчик
передает заключение в Национальный
центр.
14. Национальный центр
на основании данных проведенной
оценки дает рекомендации о
возможности или отказе в проведении
клинических испытаний.
Рекомендация
выдается в случаях наличия:
1) положительного
заключения Фармакопейного центра
Национального центра кроме случаев,
указанных в подпунктах 2) и 4) пункта
5 настоящей Инструкции;
2) положительных
выводов оценки протокола клинического
испытания и представленных материалов;
3) положительной
оценки этических и нравственно-правовых
аспектов программы клинического
испытания Комиссией по вопросам
этики;
4) документов, которые
подтверждают страхование жизни
и здоровья испытуемых в предусмотренном
законодательством порядке. Условие
и порядок страхования при
проведении международных многоцентровых
клинических испытаний определяется
законодательством Республики Казахстан
или международными договорами,
ратифицированными Республикой
Казахстан.
15. Рекомендация
Национального центра по результатам
оценки направляется в уполномоченный
орган, который выносит решение
о проведении или об отказе
в проведении клинических испытаний.
О принятом
решении уполномоченный орган
письменно сообщает Национальному
центру в течение 10 дней со
дня получения рекомендации Национального
центра по результатам оценки.
17. В случае вынесения
уполномоченным органом решения
о проведении клинических испытаний
Национальный центр утверждает
протокол клинического испытания.
18. Для проведения
клинических испытаний лекарственного
средства заказчик заключает
договор о проведении клинических
испытаний лекарственного средства
с клиническими базами, в которых
будут проводиться клинические
испытания.
19. Договор о
проведении клинических испытаний
лекарственного средства должен
содержать:
1) сроки и объемы
клинических испытаний;
2) общую стоимость
программы клинических испытаний
и условия оплаты;
3) условия страхования
здоровья пациентов, участвующих
в клинических испытаниях лекарственного
средства;
4) условия возврата
неиспользованных лекарственных
и материальных средств
3. Проведение клинического
испытания
20. Клинические
испытания проводятся в клинических
базах, действующих в соответствии
с положением о клинической
базе согласно приложению 7 к настоящей
Инструкции 21. В ходе проведения
клинического испытания в протокол
могут вноситься дополнения или
поправки.
22. Допускаются отклонения
от протокола при этом, описание
допущенного отклонения от протокола,
его причина и/или предлагаемые
дополнения/поправки к протоколу
должны быть предоставлены в
Национальный центр и Комиссию
по вопросам этики для рассмотрения
и утверждения/одобрения, а также
заказчику для согласования.
Испытуемые, которые
принимают участие в испытании,
должны быть проинформированы
о внесении изменений в протокол,
и подписать новую форму информированного
согласия.
23. Допускаются
отклонения от протокола без
согласия заказчика и без предварительного
рассмотрения и документально
оформленного утверждения поправки
Национальным центром и одобрения
ее Комиссией по вопросам этики,
в случае, когда необходимо устранить
опасность, угрожающую испытуемым.
Любое отклонение
от утвержденного протокола должно
регистрироваться с указанием
причин.
24. До начала
проведения клинических испытаний
заказчик получает письменное
согласие всех вовлеченных в
клиническое испытание сторон
на предоставление прямого их
доступа во все участвующие
в испытание клинические базы,
ко всем первичным данным/документам
и отчетам для их мониторинга
и аудиторских проверок со
стороны заказчика, а также инспекций
клинических испытаний.
25. О начале
клинических испытаний заказчик
письменно извещает уполномоченный
орган и Национальный центр.
26. Для проведения
клинического испытания заказчик
предоставляет необходимые материалы
и лекарственное средство клинической
базе. Лекарственное средство передается
по акту передачи с указанием
количества и номера серии
лекарственного средства.
27. Заказчик во время
проведения клинических испытаний:
1) обеспечивает
своевременную поставку исследуемого
лекарственного средства исследователю;
2) документально
оформляет процедуры доставки, приемки,
выдачи, возврата и уничтожения
исследуемого лекарственного средства;
3) отрабатывает
процедуру изъятия исследуемого
лекарственного средства и оформления
соответствующих актов (при отзыве
бракованных партий, возвращении
лекарственного средства после
окончания испытаний или по
истечении срока годности);
4) принимает меры,
обеспечивающие стабильность исследуемого
лекарственного средства на протяжении
всего испытания.
28. Руководитель клинической
базы назначает ответственное
лицо, которое ведет журнал учета
лекарственного средства согласно
приложению 9 настоящей Инструкции,
а также осуществляет возврат
заказчику или уничтожение неиспользованного
лекарственного средства в порядке
установленном законодательством Республики
Казахстан.
29. Исследуемое
лекарственное средство должно
храниться в соответствии с
инструкциями заказчика и действующим
законодательством Республики Казахстан.
30. Маркировка
лекарственного средства должна
соответствовать действующему законодательству
Республики Казахстан. В случае
необходимости лекарственное средство
кодируется и маркируется для
обеспечения достоверности испытания.
31. Упаковка исследуемого
лекарственного средства должна
предохранять его от загрязнения
или порчи при транспортировке
и хранении.
32. В случае
проведения клинического испытания
лекарственного средства зарубежного
производства, в том числе многоцентровых
клинических испытаний, разрешение
на ввоз исследуемых лекарственных
средств выдается в соответствие
с действующим законодательством.
33. При проведении многоцентровых
испытаний заказчиком должно
быть обеспечено соблюдение следующих
положений:
1) все исследователи
проводят клинические испытания
в соответствии с единым протоколом,
согласованным с заказчиком и
утвержденным Национальным центром;
2) формат индивидуальной
регистрационной формы позволяет
внести в нее необходимые данные
во всех клинических базах
многоцентровых испытаний;
3) обязанности
исследователей документально оформляются
до начала испытания;
4) все исследователи
получают инструкции по соблюдению
протокола, единых стандартов оценки
клинических и лабораторных данных,
а также по заполнению индивидуальных
регистрационных форм испытуемых.
34. В ходе клинического
испытания исследователь и заказчик
комплектуют документы, которые
хранятся не менее 15 лет после
официального прекращения клинических
испытаний. Перечень основных документов
клинического испытания, которые
должны хранится на клинической базе
и у заказчика предусмотрен приложением
10 к настоящей Инструкции.
35. Испытуемый может быть
включен в испытание только
при получении информации:
1) о лекарственном
средстве и сущности его клинического
испытания;
2) о безопасности
и эффективности лекарственного
средства, а также степени риска
для его здоровья;
3) о действиях
в случае непредвиденных эффектов
влияния лекарственного средства
на состояние его здоровья;
4) об условиях
страхования его здоровья.
До включения
в клиническое испытание испытуемый
дает письменное информированное
согласие, согласно приложению 11 к
настоящей Инструкции.
Испытуемый может
отказаться от участия в клинических
испытаниях фармакологического
и лекарственного средств на
любой стадии их проведения.
36. В ходе клинического
испытания исследователь должен
информировать обо всех случаях
серьезных и/или непредвиденных
побочных действий, которые возникают
во время проведения клинического
испытания Национальный центр, Комиссию
по вопросам этики и заказчика
в соответствии с приложением
12 к настоящей Инструкции и предоставлять
карту-сообщение о подозреваемых серьезных
побочных действиях/явлениях лекарственных
средств при проведении клинического
испытания по установленной форме согласно
приложению 13 к настоящей Инструкции.
Если лекарственное средство исследуется
в нескольких клинических базах, то заказчик
информирует обо всех случаях серьезных
и/или непредвиденных побочных действий
или явлений других исследователей.
37. В случае возникновения
угрозы здоровью или жизни
испытуемого во время клинического
испытания, при недостаточной эффективности
лекарственного средства или
ее отсутствии исследователь
должен остановить клиническое
испытание или отдельные его
этапы. О прекращении клинического
испытания исследователь письменно
извещает заказчика и Национальный
центр с подробным объяснением
причин.
38. На основании
извещения о прекращении клинического
испытания или отдельных его
этапов Национальный центр проводит
анализ и оценку хода клинического
испытания и выносит рекомендацию
о прекращении или продолжении
клинического испытания или отдельных
его этапов.
39. В случае
прекращения или приостановления
клинического испытания заказчиком,
он должен известить в письменном
виде исследователей и Национальный
центр с указанием причин.
40. В течение
и после окончания участия
испытуемого в испытании исследователь
и/или клиническая база должны
обеспечить оказание ему необходимой
медицинской помощи в случае
любых выявленных в ходе испытания
побочных действий.
41. В случае
досрочного прекращения или приостановки
испытания по любой причине
исследователь должен незамедлительно
сообщить об этом испытуемым,
обеспечить им соответствующее
лечение и последующее наблюдение.
42. В случае
нарушения требований протокола,
стандартных операционных процедур,
и настоящей Инструкции исследователем,
заказчик принимает меры, направленные
на устранение выявленных нарушений
и немедленно сообщает в Национальный
центр. В случае серьезных и/или
повторяющихся нарушений заказчик
может отстранить исследователя
от участия в клиническом испытании.
43. Заказчиком
во время клинических испытаний
организуется мониторинг испытания,
с целью контроля за ходом клинического
испытания и обеспечения его проведения,
сбора данных и предоставления результатов
исследования согласно протоколу, инструкции
по проведению мониторинга клинического
испытания по приложению 14 настоящей Инструкции.
Монитор отвечает перед заказчиком за
периодические проверки и отчеты о подготовке
и ходе испытания, а также за достоверность
полученных данных.
44. Заказчик во время
клинических испытаний может
назначить аудит клинических
испытаний с целью контроля
и обеспечения гарантии качества
проведения клинических испытаний,
систематической и независимой
проверки документации и деятельности
сторон, участвующих в испытании.
45. По окончании
клинических испытаний заказчик
письменно извещает об этом
уполномоченный орган и Национальный
центр.
46. Инспекцию клинического
испытания осуществляют специалисты
и эксперты уполномоченного органа
с привлечением специалистов
и экспертов Национального центра,
имеющих опыт в вопросах организации
и проведения клинических испытаний
лекарственных средств, а также
не зависящих от субъектов
испытания и не участвующие
в испытаниях.
47. По результатам инспекции
клинического испытания составляется
акт, который подписывается членами
комиссии, исследователем и заказчиком.
48. В случае
обнаружения недостатков во время
инспекции исследователь и/или
заказчик должен в срок до 30
календарных дней их устранить
и информировать о принятых
мерах уполномоченный орган и
Национальный центр.
49. При необходимости
может быть назначена повторная
инспекция клинического испытания
лекарственного средства в установленном
порядке.
50. В случае
выявления серьезных отклонений
от протокола клинического испытания
Национальный центр:
1) выносит рекомендацию
о прекращении клинических испытаний
и передает ее в уполномоченный
орган;
2) не утверждает
результаты клинического испытания
лекарственного средства.
54. При необходимости
уполномоченный орган изымает
исследуемое лекарственное средство
в количестве, необходимом для
проведения повторного анализа
качества, а также для проведения
других экспертиз.
55. Уполномоченный
орган на основании данных
инспекции или рекомендации Национального
центра принимает решение о
прекращении клинического испытания,
о чем письменно уведомляет
заказчика и клиническую базу.
Этические комитеты.
Принципы этической оценки клинических
исследовании.
Защищать права,
безопасность и благополучие
всех участников исследования
должен независимый этический
комитет. Это независимый орган (экспертный
совет или комитет, действующий
на уровне организации, региональном,
национальном, международном уровне),
который состоит из медицинских
работников, а также лиц, не имеющих
отношения к медицине. Комитеты
по этике должны быть независимы
от исследователя, спонсора и
любого иного неуместного влияния.
Перед началом исследования протокол
исследования должен быть направлен
для рассмотрения, рекомендаций
и одобрения в комитет по
этике.
Комитет по этике должен осуществлять
мониторинг текущих исследований.
Врач-исследователь обязан предоставлять
комитету информацию, необходимую
для мониторинга, в особенности
информацию о серьёзных нежелательных
явлениях. Никакие изменения в
протокол исследования не могут
быть внесены без рассмотрения
и одобрения комитета по этике.
Комитет
по этике должен оценивать
соответствие научной квалификации
исследователя предлагаемому исследованию,
а также порядок и размер
выплат участникам исследования,
чтобы убедиться в отсутствии
необоснованной заинтересованности
или принуждения участников исследования.
Каждый пациент перед включением
в исследование должен получить
достаточную информацию о цели,
задачах, методах, ожидаемой пользе
и потенциальных рисках, о неудобствах,
которые могут возникнуть вследствие
участия в исследовании, любых
иных значимых аспектах исследования,
а также об источниках его
финансирования, любых возможных
конфликтах интересов, аффилированности
исследователя с конкретными организациями.
Также пациент должен быть проинформирован
о том, что он в любой момент может отказаться
от участия в исследовании или отозвать
своё согласие без объяснения причин.
Только убедившись в том, что потенциальный
участник понял предоставленную ему информацию,
исследователь должен получить его добровольное
информированное согласие на участие
в исследовании.
Одна из главных функций комитетов
по этике состоит в том, чтобы
удостовериться, что пациенты в
полном объёме и в доступной
форме проинформированы о рисках
и пользе, которые им может
принести участие в исследовании.
Комитет по этике может потребовать,
чтобы пациентам была предоставлена
дополнительная информация, если, по
его мнению, это позволит повысить
уровень защиты их прав, безопасности,
благополучия.
