Сертификация и стандартизация. 2

Содержание

Введение……………………………………………………………………………………………………………..…………….3

1. История СМК ……………………………………………………………….………………………….……………..3
1. История создания стандартов качества……………………………………………..………3
2. Российский опыт управления качеством………………………………………….……….5
3. Переход к ИСО 9000……………………………………………………………………..…………..10

Выводы……………………………………………………………………………………………………………………..………15

1. Сущность и содержание сертификации продукции……………………………….……………15
1. Основные понятия………………………………………………………………………………..…..16
2. Объекты сертификации………………………………………………………………….………….17
3. Задачи сертификации…………………………………………………………………..……………17
4. Методы сертификации………………………………………………………………………………20

Выводы………………………………………………………………………………………………………………….………….21 
 
 

Введение

В современных условиях высокое качество продукции является одним из главных факторов успеха предприятий, обеспечение их конкурентоспособности, экономический эффект. Каждое предприятие  должно иметь подробный план повышения качества продукции решающего условия конкурентоспособности вырабатывать ясную и обоснованную программу управления качеством. В условиях жесткой конкуренции на рынке изготовитель стремится добиться стабильного качества своей продукции, используя все инструменты, выработанные мировой практикой. Одним из них является система менеджмента качества, комплексно охватывающая все аспекты деятельности предприятия и получившая широчайшее распространение и признание во всем мире. Система менеджмента качества (СМК) является частью общей функции управления предприятием, связанная с формированием и реализацией целей политики в области качества.

Управление качеством  как всякое управление, не может  осуществляться без соответствующей  информации. Поэтому оно соприкасается  с теорией информации, предполагает знакомство с маркетингом и патентно-лицензионной деятельностью. Управление качеством  связано также со стандартизацией, так как его основной нормативной  базой являются, как правило, стандарты, в которых изложены требования к  качеству, регламентирован порядок  проверки и оценки качества.

Одной из основных функций  управления качеством является контроль качества, который осуществляется соответствующими средствами измерений. Отсюда - необходимость  метрологических знаний, в том  числе знание организации метрологического обеспечения производства на предприятиях.

И, наконец, управление качеством обязательно требует  знания действующего законодательства в области качества для усвоения потребителями и производителями  своих прав, обязанностей и ответственности, связанных с обеспечением качества продукции.

В настоящее время  качество из второстепенного фактора  становится важнейшим условием успешной деятельности предприятий и оздоровления экономики страны в целом. Поэтому, как бы ни было трудно, но для выживания  в рыночных условиях предприятиям постоянно  придется решать проблемы, связанные  с обеспечением требуемого качества продукции.

2. История СМК
1. История создания стандартов качества

Первые стандарты  на системы качества, носившие название BS 5750, были разработаны Британским Институтом Стандартов и утверждены в 1979 году. Впоследствии именно эти стандарты  были взяты Международной организацией по стандартизации за основу первой версии стандартов ИСО серии 9000, утвержденных в 1987 году. Вторая версия, перетерпев незначительные изменения, была утверждена ИСО в 1994 году. Третья версия стандартов была опубликована 15 декабря 2000 года.

Стандарты ИСО носят, вообще говоря, рекомендательный характер, однако документы серии ИСО 9000 приняты  в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах, в том  числе в США, России, Канаде, Японии, государствах Евросоюза, многих развивающихся  странах. Сертификация третьей стороной на соответствие этим стандартам осуществляется более чем в 40 странах.

Международные стандарты  ИСО серии 9000, устанавливают требования в области управления и обеспечения  качества и являются основополагающими  для формирования и функционирования системы качества на предприятии.

Соответствие системы  качества предприятия международным  стандартам серии ИСО 9000 ~ непременное  условие подтверждения его надежности как поставщика продукции стабильного  качества

Созданная в 1946 году Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization - ISO) разработала более 9300 специальных стандартов.

В 1987 году Организация  приняла первый вариант универсальных  стандартов по организации систем менеджмента  качества ISO 9000, чем сразу привлекла  к своей деятельности всеобщее внимание. За основу стандартов ISO 9000 были взяты  стандарты на системы качества BS-5750, разработанные Британским институтом стандартов (British Standards Institution, BSI) и утвержденные в 1979 году.

Серия стандартов ISO 9000 описывает модель, по которой  с позиции гарантии качества формируется  система управления предприятием. Важной особенностью стандартов ISO 9000 является их универсальность для любой  сферы бизнеса, любой компании - от крупного производственного холдинга до небольшой фирмы.

В 1987 году ISO опубликовала пять стандартов серии ISO (ISO 9000-87, ISO 9001-87, ISO 9002-87, ISO 9003-87, ISO 9004-87), а также словарь  терминов в области обеспечения  качества (ISO 8402-86).

Следующая версия стандартов серии ISO 9000 появилась в 1994 г. В основном она повторяла структуру стандартов версии 1987 г. с устранением и расшифровкой ряда неясных моментов. Последняя  версия международных стандартов серии ISO 9000 (ISO 9000:2000), официально заменившая стандарты, принятые в 1994 г., опубликована 15 декабря 2000 г. В настоящее время  стандарт ISO 9001:2000 заменяет стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 предыдущей версии, имея при этом ряд существенных отличий. Например, комплекс документов, ранее  состоящий из 24 стандартов, теперь включает в себя 5 основных стандартов:

• ISO 9000:2000 Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь.
• ISO 9001:2000 Система менеджмента качества. Требования.
• ISO9004:2000 Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению.
• ISO19011:2000 Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды.
• ISO 10012Обеспечение качества измерительного оборудования.

Одной из самых мощных движущих сил распространения стандартов ISO является Европейский Экономический  Союз (EU). В частности, соглашение от 1992 г. об образовании EU включает в себя пункт о принятии ISO 9000 в качестве основного стандарта для использования  в сфере международной торговли. В России с 15 августа 2001 г. действует  аутентичный стандарту ISO 9001:2000 (стандарт ISO серии 9000) версии 2000 г. стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001 г.

2. Российский опыт управления качеством

Движение за улучшение  качества продукции в России существовало с периода проведения индустриализации. С течением времени становилось  ясно, что устойчивого совершенствования  качества продукции нельзя добиться путем проведения отдельных и  даже крупных, но разрозненных мероприятий. Только путем системного и комплексного, взаимосвязанного осуществления технических, организационных, экономических и  социальных мероприятий на научной  основе можно быстро и устойчиво  совершенствовать качество продукции.

Факторы влияющие на качество продукции, укрупнено могут быть представлены тремя блоками: качество производимой продукции зависит от внутренних (внутрифирменных) обстоятельств, человеческого фактора и внешних условий.

• Система БИП

В 1950-е годы получила распространение саратовская система  организации бездефектного изготовления продукции и сдачи ее с первого  предъявления (БИП).

Цель системы –  создание условий производства, обеспечивающих изготовление рабочими продукции без  отступлений от технической документации.

Основным критерием, применяемым для количественной оценки качества труда рабочего, явился процент сдачи продукции с  первого предъявления, который исчисляется  как процентное отношение количества партий, принятых с первого предъявления, к общему количеству партий, изготовленных  рабочим и предъявленных ОТК.

От процента сдачи  продукции с первого предъявления зависело по определенной шкале материальной и моральное стимулирование исполнителя.

Внедрение системы  БИП позволило:

• обеспечить строгое выполнение технологических операций;
• повысить персональную ответственность рабочих за качественные результаты своего труда;
• более эффективно использовать моральное и материальное поощрение рабочих;
• создать предпосылки для широкого развертывания движения за повышение качества продукции.

Моральное стимулирование привело к появлению званий «Мастер  золотые руки», «Отличник качества»  и др. Со временем изменились функции  ОТК – контроль велся выборочно, а в основе стал самоконтроль. Именно последний выявил дефекты, не зависящие от рабочего, что привело к проведению среди руководства «Дней качества» и созданию постоянно действующих комиссий по качеству. На ряде предприятий процент сдачи с первого предъявления партий продукции был заменен процентом числа рабочих дней без брака от общего числа рабочих дней.

Вместе с тем  система БИП имела ограничительную  сферу действия, она распространялась только на рабочих цехов основного  производства.

Система работала по принципу «есть дефект – нет дефекта», не учитывая многообразие недостатков  и различную степень их влияния  на качество выпускаемой предприятием продукции.

В принципе БИП воплотилась  в зарубежных программах «ноль дефектов»  и сохранилась во всех отечественных. Более того, когда отмечалось десятилетие  КСУКП, то она была зарегистрирована только на 30000 предприятиях, а БИП  к этому времени – на 60000.

• СБТ (система бездефектного труда)

Львовский вариант  саратовской системы – система  бездефектного труда 

(СБТ) впервые разработана  и внедрена на Львовском заводе  телеграфной аппаратуры и некоторых  других предприятиях г. Львова в начале 60-х годов.

Цель системы –  обеспечить выпуск продукции отличного  качества, высокой надежности и долговечности  путем повышения ответственности  и стимулирования каждого работника  предприятия и производственных коллективов за результаты их труда.

Основным критерием, характеризующим качество труда  и определяющим размер материального  поощрения, является коэффициент качества труда, который вычисляется для  каждого работника предприятия, каждого коллектива за установленный  промежуток времени (неделя, месяц, квартал) путем учета количества и значимости допущенных производственных нарушений. В системе устанавливается классификатор  основных видов производственных нарушений: каждому дефекту соответствует  определенный коэффициент снижения. Максимальная оценка качества труда  и максимальный размер премии устанавливаются  тем работникам и коллективам, которые  за отчетный период не имели ни одного нарушения.

Внедрение СБТ позволило:

• количественно оценить качество труда каждого работника, каждого коллектива;
• повысить заинтересованность и ответственность каждого работника, каждого коллектива за качество своего труда;
• повысить трудовую и производственную дисциплину всех работников предприятия;
• вовлекать в соревнование за повышение качества продукции всех работников предприятия;
• сократить потери от брака и рекламации, повысить производительность труда.

Львовская СБТ, так  же как и саратовская система  БИП, заключалась в том, что она  распространялась главным образом  на стадию изготовления продукции. Известны попытки применения принципов бездефектного  труда в научно-исследовательских  и проектно-конструкторских организациях, однако широкое применение СБТ получила на промышленных предприятиях для оценки и стимулирования исполнительского (не творческого) труда.

• Система КАНАРСПИ

Система КАНАРСПИ (качество, надежность, ресурс с первых изделий) впервые разработана и внедрена на машиностроительных предприятиях г. Горького (Нижнего Новгорода) в 1957-1958 гг. В этой системе был сделан упор на повышение надежности изделий  за счет укрепления технической подготовки работы КБ и технологов производства, на долю которых приходилось 60-85% дефектов, обнаруживаемых в эксплуатации. Создавались опытные образцы узлов, деталей, систем и изделия в целом и производились их исследовательские испытания. Значительное развитие получило опытное производство, стандартизация и унификация, общетехнические системы стандартов, такие, как Единая система конструкторской документации (ЕСКД), Единая система технологической подготовки производства (ЕСТПП).

Характерным для  системы КАНАРСПИ является то, что  она выходит за рамки стадии изготовления продукции и охватывает многие виды работ на стадии исследования и проектирования и на стадии эксплуатации. На стадии исследования и проектирования при  изготовлении опытного образца большое  внимание уделяется выявлению причин отказов и их устранению в допроизводственный период.

Решение этой задачи осуществляется за счет развития исследовательской  и экспериментальной базы, повышения  коэффициента унификации, широкого применения методов макетирования и моделирования, ускоренных испытаний, а также конструкторско-технологической  отработки изделий в процессе технологической подготовки производства. Результаты эксплуатации изделий рассматриваются  в системе как обратная связь и используется для совершенствования конструкции изделия и технологии его изготовления.

В КАНАРСПИ широко используются принципы бездефектного труда и  бездефектного изготовления продукции.

Внедрение системы  КАНАРСПИ на ряде предприятий Горьковской  области позволило:

• сократить сроки доводки новых изделий до заданного уровня качества в 2-3 раза;
• повысить надежность выпускаемых изделий в 1,5-2 раза, увеличить ресурс в 2 раза;
• снизить трудоемкость и цикл монтажно-сборочных работ в 1,3-2 раза;
• планирование улучшения качества продукции и управления КП по этому критерию, а также распространение внимания к качеству по всему жизненному циклу продукции получили развитие в системе НОРМ.
• Система НОРМ

Система НОРМ (научная  организация труда по увеличению моторесурса) впервые была разработана и внедрена на Ярославском моторном заводе в 1963-1964 гг.

Цель системы –  увеличение надежности и долговечности  выпускаемых двигателей.

В основу системы  НОРМ положен принцип последовательного  и систематического контроля уровня моторесурса и периодического его увеличения на базе повышения надежности и долговечности деталей и узлов, лимитирующих моторесурс, основным показателем в системе является ресурс двигателя до первого капитального ремонта, выраженный в моточасах. Рост этого показателя в системе планируется.

Организация работ  в системе построена по принципу цикличности. Каждый новый цикл по повышению  моторесурса начинается после достижения в производстве ранее запланированного уровня моторесурса и предусматривает определение его фактического уровня:

• выявление деталей и узлов, лимитирующих моторесурс;
• планирование оптимального уровня увеличения моторесурса;
• разработку и проверку инженерных рекомендаций по обеспечения планируемого уровня моторесурса;
• разработку комплексного плана конструкторско-технологических мероприятий по освоению двигателя с новым ресурсом в производстве;
• проведение комплекса конструкторско-технологических мероприятий и опытно-исследовательских работ;
• закрепление достигнутого ресурса в производстве; поддержание достигнутого уровня в эксплуатации.

На стадии производства система НОРМ включает в себя положения  системы БИП и СБТ, на стадии проектирования – основные положения системы  КАНАРСПИ.

Внедрение системы  НОРМ позволило увеличить ресурс ярославских двигателей до первого  капитального ремонта с 4000 до 10000 часов, увеличить гарантийный срок на двигателе  на 70%, снизить потребность в запасных частях более чем на 20%.

Достижение запланированного уровня качества стало возможным  за счет комплексного подхода к УКП  путем обобщения опыта предшествующих систем по всем стадиям жизненного цикла продукции.

• КСУКП

В 1975 году на передовых  предприятиях Львовской области  появились комплексные системы  управления качеством продукции (КСУКП). Целью КСУКП было создание продукции, соответствующей лучшим мировым  аналогам и достижениям науки  и техники. С 1978 года Госстандартом  была разработана и утверждена система  основных функций УКП. В связи с внедрением на предприятиях КСУКП получили развитие метрологическое обеспечение производства (МОП), многоступенчатый анализ дефектов и статистический контроль качества, были созданы группы качества, на предприятиях и в объединениях стали разрабатываться программы качества, вводилась аттестация продукции, получила широкое развитие сеть головных и базовых организаций, а также – сеть учреждений по повышению квалификации специалистов в области УКП, в вузах были введены в программы обучения курсы по стандартизации и УКП. В 1985г. отмечалось, что за десятилетие с помощью КСУКП удалось создать и успешно реализовать конкурентоспособную продукцию, повысить удельный вес продукции высшей категории качества в 2-3 раза, значительно сократить потери от брака и рекламаций, уменьшить в 1,5-2 раза сроки разработки и освоения новой продукции. Вместе с тем указывалось, что на многих предприятиях при создании систем управления качеством (СУК) нарушались основные принципы комплексного системного подхода, что привело к формализму в этой работе и, по существу, к отсутствию системы. Основные причины этого – экономическая не заинтересованность предприятий в улучшении КП, а следовательно, и в системе, внедрение СУК на предприятиях излишне административными методами. Это породило у многих мнение, что СУК себя не оправдали и ими не следует заниматься. Вместе с тем уже при перестройке экономики и переходе на хозяйственный расчет стало ясно, что КП становится основным условием жизнеспособности предприятий, особенно на внешнем рынке.

Дальнейшее развитие СУК шло в составе систем управления более высокого уровня: отраслевых и территориальных вплоть до государственных  на базе разработки программ «качество» и включения их в народнохозяйственные планы. Таким образом, организовывалась внешняя среда систем управления КП. В 1978 году были разработаны и  утверждены Госстандартом Основные принципы Единой системы государственного управления качеством продукции (ЕСГУКП). 
 

• КСУКП и ЭИР

Внутри предприятий  управление качеством продукции  также шло по линии охвата более  широкого круга проблем. Решение  задач по улучшению качества выпускаемой  продукции на многих предприятиях увязывалось  с эффективным использованием ресурсов. Примером такой системы стала  днепропетровская КСУКП и ЭИР.

Создавались комплексные  системы повышения эффективности  производства (КСЭКП) и, наконец, система  управления предприятием и объединением (ГОСТ 24525). Вопросы управления качеством  в этих экономических системах занимали от одной пятой до одной пятнадцатой  доли (по числу целевых подсистем  управления). Разумеется, Госстандарт  в одиночку уже не мог руководить упомянутыми системами в целом, а другие ведомства (Госплан, ГКНТ, Госкомтруд и др.) не видели в этом необходимости.

При переходе к рыночным условиям исчезли директивные методы управления, появилась конкуренция  товаропроизводителей, которые напрямую ощутили требования мирового сообщества к качеству продукции.

Большой заслугой Госстандарта в переходный период к рынку явилась  работа по гармонизации отечественных  стандартов на системы качества с международными, в которых нашел отражение отечественный опыт по УКП. Несмотря на отрицательные последствия экономического кризиса в России, определенно делается ставка на улучшение качества продукции уже в период выхода из кризиса.

3. Переход к ИСО 9000

Переход от плановой затратной экономики к новому периоду ее развития, когда продажная  цена продукции перестает быть единственным критерием для принятия решения  потребителем, формулирующим требования к нужному качеству продукции, потребовал соответствующей перестройки и  от высшего менеджмента отечественных  предприятий.

В переходный период экономики предприятия оказались  перед необходимостью изыскивать внутренние резервы для своего развития. Единственный путь получения средств на развитие — снижение себестоимости ("цена — минус, а не себестоимость —  плюс"). Только качество действующего производства позволяет экономить  средства для развития.

Согласно МС ИСО 9000, система качества — это совокупность организационной структуры, процедур, процессов и ресурсов, необходимых  для осуществления руководства  качеством.

В соответствии с  отечественной терминологией систему  качества следует рассматривать  как организационно-техническую  систему, состоящую из трех основных компонентов: организационной структуры; технического и методического обеспечения.

 Понимание того, что в настоящее время управление  предприятием должно осуществляться  через качество привело к реорганизации  Центров качества продукции завода  в Дирекцию по качеству (ДпК) с непосредственным подчинением ее директора генеральному директору — президенту предприятия и наделением его соответствующими полномочиями. Внутри ДпК выделены соответствующие организационные структуры, обеспечивающие реализацию функций системы качества.

Для оптимизации  организационной структуры ДпК использовалась технология структурного анализа и проектирования (SADT-технология), применение которой автоматизировано. Часть SADT-технологии, называемая IDEFO, в настоящее время стандартизована. Использование SADT-технологии позволяет "раскрыть" функцию системы до самого нижнего уровня - конкретных исполнителей, нормативных документов (форм) и т. д. Были проведены структурный анализ и моделирование процесса функционирования ДпК и основных ее служб, и оптимизированы информационные и материальные потоки. Это позволило выделить следующие основные функции:

Внешние – взаимодействие с поставщиками, с потребителями;

Внутренние –  внутренний менеджмент на основе аудита продукции, технологических процессов, систем качества; документирование и  обеспечение перманентного развития систем качества; управление контрольным, измерительным и испытательным  оборудованием, а также затратами  на качество и их оптимизацию.

SADT-технология —  Structured Analysis and Desing Technique — это графические обозначения и подход к описанию систем.

Реализация этих функций поддерживается соответствующей  нормативной документацией, информационной системой и обучением персонала.

Техническое обеспечение  системы качества как ДпК, так и других подразделений завода, состоит из контрольно-измерительного оборудования, испытательных стендов, компьютеров, информационных сетей, универсального программного обеспечения и т. д. Проводятся: модернизация и развитие локальных информационных систем, расширение их возможностей за счет внедрения новых аппаратных и программных средств; объединение локальных сетей подразделений в единую информационную систему ДпК и всего предприятия; закупки компьютерной техники, нового испытательного оборудования.

Методическое обеспечение  системы качества включает: методы, методики, процедуры, реализованные  в нормативно-технической документации системы качества; систему мотивации  персонала к качественному труду; проблемно-ориентированное (прикладное) программное обеспечение; программы, методические пособия для обучения персонала.

Реорганизация системы  качества коснулась, несомненно, и нормативной  документации. В частности, были полностью пересмотрены структура действующей системы и содержание относящихся к ней стандартов предприятия, выявлены недостающие документы и недостатки существующих, выделены основополагающие и вспомогательные СТП, проведено их ранжирование и критическое осмысление. Была структурирована шестиуровневая пирамида документации системы качества, куда входят: концепция развития системы, философия качества, политика в области качества; общее Руководство и руководства по качеству подразделений; основные процедуры и методики системы качества; инструкции; фактографические документы (формы, протоколы и т. д.).

 На предприятии  проводится подробный анализ  методов и процедур, а также  результатов оценки качества  готовой продукции. 

По результатам  анализа сформулированы основные направления  изменения идеологии внутреннего  аудита, введены единые условия оценки качества автомобиля при выходном контроле производства и инспекционном контроле соответствующей службы ДпК. Изменена роль инспекции: реализуется переход от оценки среднего уровня дефектности за месяц к статистическому приемочному контролю партий автомобилей, поставляемых потребителю с гарантированным уровнем качества (обеспечивается нормативный уровень соответствия заданному уровню качества), переход от констатации наличия несоответствий к формированию управляющих действий и допуску автомобилей в реализацию.

Для решения этих задач обеспечивается:

• переход от определения среднего коэффициента несоответствий за период к обеспечению качества автомобиля в баллах не хуже заданного уровня при условии отсутствия значительных и критических дефектов;
• замена понятия "коэффициент дефектности" автомобиля в баллах понятием "коэффициент качества"; введение понятия "нормативный уровень качества" (NQL);
• статистический анализ воспроизводимости результатов инспекционного контроля;
• автоматизация процесса внешнего осмотра готового автомобиля;
• документирование единой методики приемки готового автомобиля;
• переход от инспекции качества готовой продукции к аудиту техпроцессов и систем качества.