Оценка соответствия

1.      ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

1.1 Определение оценки соответствия

Оценка соответствия (conformity assessment) - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

В русской версии стандарта ИСО/МЭК 17000 термин «оценка соответствия» определён как «доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу, выполнены». Очевидно, что произошло существенное переопределение понятия. Кроме этого, сопоставление этого определения с английским текстом приводит к выводу, о некоторых имеющихся смысловых отличиях.

Результат оценки соответствия не следует рассматривать, как некое строгое доказательство, того, что объект соответствует, и всегда будет соответствовать установленным требованиям. Демонстрация соответствия может проводиться с разной степенью достоверности и убедительности в зависимости от потребности и возможностей. Следует отметить несколько моментов:

                    в соответствии с терминологией стандарта ИСО 9000, услуги считаются разновидностью продукции;

                    методы, используемые для подтверждения соответствия, охватывают испытания, инспектирование, декларации о соответствии поставщика и сертификацию;

                    «определенные требования» содержатся в спецификациях поставщика (покупателя), национальных, региональных или международных стандартах или техническом законодательстве;

                    аккредитация органов по оценке соответствия относится к понятию оценки соответствия;

                    понятие объекта оценки соответствия, включает продукцию, процессы, системы, лица либо органы.

1.2    Функции оценки соответствия

Оценку соответствия следует рассматривать как последовательность трёх функций: «выбора» (selection), «определения» (determination) и «проверки и подтверждения соответствия» (review and attestation).

Функция выбора предусматривает планирование и подготовку действий, необходимых для реализации функции определения и функции проверки и подтверждения соответствия. Конкретный набор действий в процессе реализации функции выбора может варьироваться в широких пределах и зависит от объекта оценки соответствия:

                    партия идентичных изделий (вода, расфасованная в бутылки, алюминий в слитках, аммиачная селитра в мешках, трубы и т.п.);

                    объекты разной степени однородности (слиток аффинированного золота, руда золотосодержащая, вторичное сырьё, содержащее золото и т.п.);

                    объекты нестабильные во времени (промышленные выбросы в атмосферу, сточные воды предприятия и т.п.);

                    объекты опасные, ответственные или дорогостоящие (объекты ядерной энергетики, космические аппараты, мосты, наркотические вещества и т.п.);

                    лаборатории или органы по сертификации (при аккредитации);

                    технические объекты или сооружения (при инспекции);

                    системы менеджмента;

                    другое.

К действиям в процессе реализации функции выбора может быть отнесено:

                    выбор документов, устанавливающих требования;

                    выбор методики отбора и отбор проб (образцов);

                    выбор способа транспортирования проб (образцов) и обеспечения их сохранности в неизменном виде до начала функции определения;

                    выбор программы испытаний (инспекции, оценки, аудита), выбор, модификация или разработка новых методик испытаний, выбор перечня документов, изучаемых при реализации функции определения;

                    выбор или установление правил принятия решений о соответствии (несоответствии) при реализации функции проверки и подтверждения соответствия.

Функция определения предусматривает получение информации об объекте оценки соответствия, необходимой для реализации функции проверки и подтверждения соответствия. К действиям в процессе реализации функции определения может быть отнесено:

                    испытания (testing) образцов (проб) отобранных в процессе реализации функции выбора. ИСО 17000 определяет испытания как «определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно установленному способу осуществления». Некоторые виды испытаний имеют исторически сложившиеся названия: анализ (химический, микробиологический, элементный, вещественный, минералогический, изотопный и т.п.), измерения (физико-химические, радиационные, линейно-угловые, электрические и т.п.), исследования (металлографические, структурные, токсикологические и т.п.);

                    инспекция (inspection) объектов с целью определения их соответствия заданным требованиям или на основе профессионального суждения общим требованиям. Инспекциям, как правило, подвергают единичные объекты (автомобили, суда, самолёты, мосты, аттракционы, турбины и т.п.);

                    аудит (audit) - «систематический, независимый, и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения заданных требований»;

                    оценка органа на соответствие заданным требованиям, осуществляемая представителями других органов, входящих в группу (peer evaluation);

                    изучение документов (например, результаты межлабораторных сравнительных испытаний, проектной документации, инструкций по эксплуатации и т.п.);

Функция проверки и подтверждения соответствия предусматривает на базе полученной информации об объекте оценки соответствия, в соответствии с заранее установленными (на стадии выбора) правилами, принятие решения о его (объекта) соответствии установленным требованиям. Функция включает в себя проверку (review) и собственно подтверждение соответствия (attestation). Смысл проверки (review) заключается в том, что перед подтверждением соответствия (attestation) необходимо проанализировать полученную на стадии определения информацию и убедиться в том, что она достаточна и непротиворечива. Если полученная информация позволяет принять решение, то проводится подтверждение соответствия (attestation), т.е. выдача заявления о том, что выполнение заданных требований продемонстрировано (или не продемонстрировано). В случае, когда на основе полученной информации невозможно сделать обоснованного вывода, то следует вернуться к функции выбора, пересмотреть принятые в ходе реализации этой функции решения, и при необходимости повторить функцию определения, то есть получить новую, или уточнённую, или дополнительную информацию, достаточную для подтверждения соответствия (attestation).

Ещё одной дополнительной функцией в деятельности по оценке соответствия является инспекционный контроль. Объекты оценки соответствия могут менять свои характеристики во времени, во времени могут меняться потребности потребителя или измерительные возможности, поэтому может потребоваться периодическое повторение процедуры оценки соответствия (полностью или частично).

1.3    Система оценки соответствия

Термин «система оценки соответствия» определяется ИСО/МЭК 17000 как «правила, процедуры и менеджмент для выполнения оценки соответствия». Системы сертификации могут действовать на международном, национальном и поднациональном уровне (т.е. несколько систем сертификации в одной стране). Иначе решается вопрос о системах аккредитации. Международных систем аккредитации не существует. Существуют международные, региональные и национальные организации, объединяющие независимые органы по аккредитации, подписавшие многосторонние соглашения об эквивалентности результатов аккредитации. К таким соглашениям относятся:

                    Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ИЛАК);

                    Международный форум по аккредитации (ИАФ);

                    Европейская аккредитация (ЕА);

                    Азиатско-Тихоокеанское сотрудничество по аккредитации (АПЛАК);

                    Межамериканское сотрудничество по аккредитации (ИААС).

С апреля 2007 г. введено в действие Положение о Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзору). Приказ об утверждении и введении в действие Положения подписал руководитель Ростехнадзора Константин Пуликовский.

Единая система оценки соответствия (ЕС ОС) определяет единые требования, предъявляемые к организациям, осуществляющим оценку соответствия на поднадзорных Ростехнадзору объектах - органам оценки соответствия. Признанием их компетентности, а также соответствия установленным нормам и правилам является свидетельство об аккредитации, выдаваемое в ЕС ОС. В соответствии с Положением о ЕС ОС, процедура аккредитации, ранее применявшаяся для оценки компетентности органов оценки соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике, будет применена также в области ядерной, радиационной безопасности, безопасности в строительстве.

Определяет политику и осуществляет регулирование деятельности ЕС ОС Наблюдательный совет. В его состав вошли представители Ростехнадзора, Российской академия наук, торгово-промышленной палаты РФ и Российского союза промышленников и предпринимателей. В соответствии с Положением о ЕС ОС, проверка, оценка, и организация аккредитации органов оценки соответствия, выполняемая ранее пятью различными организационными структурами, будет осуществляться единым Органом по аккредитации. Представители Ростехнадзора входят в состав технических и функциональных комиссий, принимают участие в аккредитации органов оценки соответствия.

Оценка соответствия в рамках ЕС ОС Ростехнадзора проводится в формах аккредитации, аттестации, сертификации, испытаний, измерений, контроля, анализа, экспертизы. Правила и процедуры ЕС ОС разработаны с учетом требований и критериев международных и европейских стандартов по оценке соответствия.

Применение процедур, предусмотренных ЕС ОС, должно повысить эффективность государственного управления, устранить неэффективное государственное вмешательство в экономику путем исключения избыточных функций. Главная же цель ЕС ОС - обеспечение промышленной, экологической, ядерной и радиационной безопасности, безопасности в энергетике и строительстве.

В настоящее время в рамках ЕС ОС подтвердили компетентность более 4 тысяч организаций и около 30 тысяч экспертов и специалистов.

1.4 Стороны в оценке соответствия

В зависимости от того, кто проводит деятельность по оценке соответствия, различают деятельность трёх сторон. ИСО/МЭК 17000 определяет их следующим образом:

                    «первая сторона» (лицо или организация, представляющие объект оценки соответствия);

                    «вторая сторона» (лицо или организация, заинтересованные в объекте оценки соответствия как пользователи);

                    «третья сторона» (лицо или организация, независимые от лица или организации, представляющих объект оценки соответствия, и от пользователя, заинтересованного в этом объекте).

К первой стороне относят производителя и продавца продукции, собственника или владельца объекта оценки соответствия (например, партии товара, предприятия, земельного участка, водного объекта, транспортного средства, лаборатории, здания, сточных вод, отходов и т.п.), работодателя (в части условий труда), государственные или муниципальные органы (при продаже объектов оценки соответствия, находящихся в государственной или муниципальной собственности, или предоставлении их в аренду или пользование, включая предприятия, здания, сооружения, водные ресурсы, лесные и земельные участки, недра, и т.п.), государственные предприятия и организации при оказании ими услуг (например, медицинских, технической инспекции), ассоциации и иные объединения производителей.

Ко второй стороне относят покупателей (сырья, материалов, комплектующих изделий и готовой продукции), потребителей, пользователей, организации, объединяющие потребителей, государственные органы (в части защиты интересов общества).

К третьей стороне относят органы по оценке соответствия, не являющиеся представителями первой или второй стороны.

В отношении различных объектов оценки соответствия один и тот же орган по оценке соответствия может выступать как представитель разных сторон.

1.4.1 Подтверждение соответствия

Подтверждение соответствия - это документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводам правил или условиям договоров.

Подтверждение соответствия может носить обязательный или добровольный характер, что следует из видов документов, на соответствие которым проводится подтверждение соответствия, - технические регламенты, стандарты, своды правил, контракты (договоры).

Подтверждение соответствия является важнейшей формой предрыночной оценки соответствия. Оно может быть осуществлено как изготовителями (поставщиками), т.е. первой стороной (декларирование соответствия), так и независимыми от изготовителей и потребителей органами - третьей стороной (сертификация).

Подтверждаться соответствие может только требованиям конкретной нормативной документации. При подтверждении соответствия первой стороной изготовитель (исполнитель) самостоятельно собирает доказательства соответствия, при необходимости с использованием для этой цели третьей стороны (например, органа по сертификации систем менеджмента качества или аккредитованной испытательной лаборатории), и принимает документ, свидетельствующий о соответствии. Если документальное свидетельство о соответствии выдает третья сторона, то сбор доказательств является ее задачей.

Со временем может возникнуть необходимость убедиться в том, что оцененная продукция по-прежнему отвечает установленным требованиям. Тогда доказательства соответствия получают путем проведения инспекционного контроля за сертифицированной или декларированной продукцией. В этом случае инспекционный контроль является элементом схемы подтверждения соответствия.

Под формой подтверждения соответствия понимается определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или процессов ее проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Подтверждение соответствия осуществляют, используя определенный набор процедур, который может предусматривать испытания образца (образцов), оценку (сертификацию) систем менеджмента качества, анализ состояния производства и т.п., что определяется установленной соответствующим образом схемой подтверждения соответствия.

Схема подтверждения соответствия согласно Федеральному закону «О техническом регулировании» - перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям. Иными словами, схема подтверждения соответствия - это совокупность и последовательность отдельных операций (доказательств), выполняемых для подтверждения соответствия.

Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия устанавливаются с учетом степени риска недостижения целей технического регулирования.

В Федеральном законе «О техническом регулировании» сформулированы принципы подтверждения соответствия. Среди них есть положения, связанные с организацией проведения этих работ, например:

                    недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

                    установление перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;

                    недопустимость принуждения к проведению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;

                    недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;

                    уменьшение сроков проведения обязательного подтверждения соответствия и сокращение затрат изготовителя на проведение этих работ.

Подтверждение соответствия (attestation) является частью заключительной функции оценки соответствия.

Для некоторых видов деятельности по подтверждению соответствия установлены отдельные термины.

Декларация о соответствии - подтверждение соответствия первой стороной. Основными признаками, позволяющими отнести документ к декларации о соответствии, являются заявление о соответствии конкретного объекта оценки соответствия заданным требованиям (например, в форме ссылки на стандарт или технические условия), а также подтверждение того, что это заявление сделано производителем. Наиболее распространённой формой декларации о соответствии является паспорт на продукцию, выдаваемый производителем или его соответствующей службой (ОТК) от его имени. В России, в отличие от принятой терминологии, закреплённой в ИСО/МЭК 17000, заключение ОТК отличают от декларации о соответствии. В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что декларация о соответствии является формой обязательного подтверждения соответствия продукции.

Сертификация - подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к продукции, процессам, системам или персоналу. Как правило, деятельность по сертификации продукции, процессов, систем и персонала осуществляют разные органы по сертификации, но непременным условием для осуществления этой деятельности является соответствие понятию «третьей стороны». В России сложилась практика, когда органы по сертификации создаются при министерствах, государственных корпорациях, крупных компаниях для сертификации продукции, поставляемой в интересах этих организаций или сертификации систем менеджмента подведомственных предприятий или предприятий поставщиков. Ясно, что такая деятельность не может рассматриваться как деятельность третьей стороны и, следовательно, не может называться сертификацией. В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что сертификация является формой обязательного подтверждения соответствия продукции в тех случаях, когда это установлено соответствующим техническим регламентом. Наравне с обязательной сертификацией Закон «О техническом регулировании» допускает и добровольную сертификацию.

Аккредитация - подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальной демонстрацией его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия. Из определения ясно, что аккредитация специфический вид оценки соответствия, относящийся только к органам по оценке соответствия. Работы по аккредитации проводятся «органами по аккредитации». При этом сами органы по аккредитации не относятся к органам по оценке соответствия. В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что правила аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий в области подтверждения соответствия устанавливаются Правительством РФ «с учётом международных норм».

1.4    Испытание как оценка соответствия объекта

Испытания - согласно международному стандарту ИСО/ МЭК 17000 это определение одной либо нескольких характеристик объекта оценки соответствия по установленной процедуре. В отличие от иных способов доказательства соответствия испытания подразумевают определение характеристик путем эксперимента. Испытаниям могут подвергаться такие объекты, как товары, процессы, имеющие заявленные характеристики. Способ осуществления испытания обычно описывается в документе типа «методика испытаний (анализа, измерений, исследования и т.п.)». В англоязычной терминологии термин «method» используется и в значении метод и в значении методика. Методика испытаний может включать в себя описание методики отбора проб, пробоподготовки, изготовления образцов, правила транспортирования и хранения и т.п. Методики испытаний могут быть оформлены в виде стандарта (национального, межгосударственного, международного, стандарта организации, иностранного и т.п.).

Процедура испытаний в общем случае включает в себя следующие элементы:

                    отбор образцов для проведения испытаний;

                    подготовку необходимых средств испытаний;

                    проведение испытаний;

                    обработку данных и оформление итогов испытаний.

Инспекционные испытания осуществляются в рамках инспекционного контроля для того, чтобы удостоверится, что продукция продолжает соответствовать установленным требованиям.

Закон РФ «О техническом регулировании» устанавливает, что испытания должны проводиться на основе договоров между органами по сертификации и испытательными лабораториями, что явно говорит о разделении функций и неучастии лабораторий в подтверждении соответствия.

Таким образом, испытания это вид деятельности, который являясь частью процесса оценки соответствия, не является ни видом, ни формой оценки соответствия и тем более не является ни видом, ни формой подтверждения соответствия.

1.6 Методы оценки соответствия

В сфере оценки соответствия как и в любой другой, компетентность лиц, осуществляющих либо руководящих деятельностью по оценке соответствия, имеет первостепенное значение. Осуществляется ли данная деятельность поставщиком продукции, покупателем или независимым органом, должно быть четкое представление об уровне знаний, навыков и опыта, необходимых для лиц, выполняющих задачи по оценке соответствия. Каждая организация, независимо от ее роли, должна использовать систему управления компетентностью, в которой определены требуемые уровни компетентности и может быть продемонстрировано наличие лиц, соответствующие этим требованиям.

Стандарт ИСО/МЭК 17000 устанавливает "функциональный подход" к оценке соответствия. Функциональный подход включает в себя следующие основные процессы:

Выбор - Определение - Проверка (аттестация), а также Надзор (инспекционный контроль), в случае необходимости.

Каждый этап включает определенную деятельность, описанную ниже, выход из одного этапа является входом другого. Рисунок 1 кратко демонстрирует функциональный подход.

Мероприятия, осуществляемые на каждом этапе, могут включать:

1. Выбор

Детализация стандарта(ов) или другого документа(ов), на соответствие которому будет проводиться оценка.

Выбор примеров аналогичных объектов, которые уже оценивались.

Детализация статистических методов отбора образцов, где это необходимо.

Рисунок 1 - функциональный подход к оценке соответствия

2. Определение

                    Испытания с целью определения конкретных характеристик объекта оценки.

                    Исследование (контроль) физических свойств объекта оценки.

                    Изучение (аудит) систем или записей, связанных с объектом оценки.

                    Оценка качественных характеристик объекта оценки.

                    Изучение спецификаций и чертежей, касающихся объекта оценки.

3. Проверка и аттестация

                    Проверка доказательств соответствия объекта установленным требованиям, собранным на стадии определения.

                    Возврат на стадию определения с целью устранения несоответствия.

                    Составление и выдача документа, заявляющего о соответствии.

                    Размещение знака соответствия на соответствующем продукте.

Надзор (инспекционный контроль).

                    Проведение мероприятий по определению в момент производства или поставки на рынок.

                    Проведение мероприятий по определению на рынке.

                    Проведение мероприятий по определению на месте эксплуатации.

                    Проверка результатов мероприятий по определению на выходе.

                    Возврат на стадию определения для устранения несоответствий.

                    Составление и выдача документа, подтверждающего постоянство соответствия.

                    Инициирование корректирующих и профилактических мероприятий в случае несоответствия.

На рисунке 1, все выходы из стадии определения представлены как "информация по удовлетворению всех заданных требований". Выходом является комбинация всех данных, появившихся на стадии определения, а также всех входов в эту стадию. Выход, как правило, структурируется для облегчения процесса проверки и аттестации.

Тестирование.

Как отмечалось ранее, существует определенная степень пересечения испытаний, калибровкой и метрологией. Для целей оценки соответствия - демонстрация того, что объект соответствует определенным требованиям - калибровка и другие области метрологии выходят за рамки этого определения. Однако доверие к результатам измерения в ходе испытания (и инспекционного контроля) зависит от национальной системы измерений и прослеживаемости к международным стандартам измерений, достигаемых с помощью калибровки.

Оценки соответствия в отношении испытаний и калибровки.

Испытания, измерения и калибровка затрагивают почти все аспекты повседневной жизни.

Они влияют на торговую и коммерческую деятельность, производство, профессиональные услуги, здравоохранение и безопасность, строительство, мониторинг окружающей среды, транспорт, сельское и лесное хозяйство, карантин, судебную медицину, метеорологию, телекоммуникации, горнодобывающую промышленность, оборону , и это всего лишь несколько секторов. Только медицинские испытания вероятно являются наиболее всеобъемлющим примером, ежедневно осуществляться по всему миру.

Испытания являются наиболее распространенным используемым способом оценки соответствия.

В случае испытаний, используемых для оценки соответствия, характеристики будут включать "установленные требования", на которых фокусируется оценка.