Понятие и история развития стандартов серии ИСО 9000

Введение

Глобализация экономики  и развитие международных торговых и производственных связей повышают требования, предъявляемые потребителями  к качеству продукции. Для подтверждения  качества продукции, предлагаемой различными поставщиками, необходимо наличие международных  стандартов качества и соответствующих  им документов - сертификатов качества, признаваемых в разных странах мира. До середины 80-х годов такими стандартами  являлись различные национальные и  международные стандарты качества на товары и услуги. На рубеже десятилетия  ситуация изменилась.

Потребитель получил возможность  выбирать из большого числа поставщиков  и диктовать свои требования к  качеству товаров, которые он готов  приобрести. И если раньше потребитель  довольствовался подтверждением качества самих товаров и услуг, то теперь он хочет иметь подтверждение  того, что производство товаров, за которые он собирается платить деньги, организовано таким образом, что  оно действительно обеспечивает декларируемое качество.

Качество стало одним  из наиболее популярных лозунгов конца  двадцатого - начала двадцать первого  века. Качество товаров и услуг. Качество в технологиях и бизнес-процессах, связанных с производством товаров  и услуг. Качество, которое существует и которое можно доказать, потому что оно документировано. Стандартом, позволяющим подтвердить качество различных аспектов работы предприятия, является группа стандартов ISO 9000 –  серия международных стандартов управления качеством и подтверждения  качества, которые приняты более  чем 90 странами мира. При создании организации  и выборе ее названия учитывалась  необходимость того, чтобы аббревиатура наименования звучала одинаково  на всех языках. Для этого было решено использовать греческое слово isos – равный, вот почему на всех языках мира Международная организация по стандартизации имеет краткое название ISO (ИСО). Стандарты ISO 9000 применимы к любым предприятиям независимо от их размера и сферы деятельности.

1. Понятие и история  развития стандартов серии ИСО  9000.

История стандартов качества ИСО 9000 восходит к Британским стандартам BSI 5750, которые были одобрены Британским институтом стандартов (British Standard Institute - BSI) в 1979 году. В свою очередь эти стандарты часто считаются восходящими к американским военным стандартам MIL-Q9858, принятым в конце 50-х годов в США.

Стандарты серии ИСО 9000 - это пакет документов по созданию систем качества и обеспечению качества, подготовленный членами международной  организации, известной как "ИСО/Технический  Комитет 176" (ISO/TC 176). В настоящее  время стандарт BSI 5750 известен как  стандарт ИСО 9000 версии 1987 года.

А семейство стандартов ISO 9000 ведет свою историю с 1987 года, когда Международная Организация  по Стандартизации (International Organization for Standardization или ISO) утвердила первую версию универсальных стандартов сертификации систем качества: ISO 9000 /87. За основу при разработке стандартов ISO 9000 были приняты стандарты, использовавшиеся министерством обороны США для оценки систем обеспечения качества поставщиков оборонной продукции. Методологической базой стандартов стал подход Управления комплексным качеством (Total Quality Management). Стандарты изложены в форме требований (ISO 9001 - 9003) и общих рекомендаций (ISO 9000 и 9004). В стандартах отсутствует описание методов, с помощью которых изложенные требования и рекомендации могут быть реализованы. Разработчики стандартов полагаются на инициативу и творчество конкретных исполнителей, которые в своих специфических условиях применят требования и рекомендации стандартов.

В 1994 году была выпущена обновленная  версия стандартов, в целом повторявшая  структуру версии 1987 года (ISO 9000 /94). И  наконец с 1 января 2001 года в действие вступила версия ISO 9000 /2000. Новая версия уже не включает в себя альтернативных моделей обеспечения качества, подлежащих сертификации. С 2001 года сертифицировать по ISO 9000 можно лишь полномасштабную систему качества.

В основу обновления международных  стандартов в области управления качеством ИСО серии 9000 положены восемь ключевых принципов системного управления качеством, освоенных передовыми международными компаниями:

1. Ориентация на потребителя. Стратегическая ориентация на потребителя методически и технически, жизненно необходима каждой организации и каждому предприятию, функционирующему в условиях конкурентного рынка.

2. Роль руководства. В соответствии с ним руководитель должен создать условия, необходимые для успешной реализации всех принципов системного управления качеством.

3. Вовлечение работников. Это одно из ключевых положений, в соответствии с которым каждый работник должен быть вовлечен в деятельность по управлению качеством. Необходимо добиться, чтобы у каждого возникла внутренняя потребность в улучшениях.

4. Процессный подход. Процесс – это деятельность, направленная на достижение установленной цели, которая имеет количественное выражение – результат. Поэтому для реализации процессного подхода организационная система должна переориентироваться с функционального управления на управление результатами, совокупность которых должна обеспечить повышение эффективности системы и конкурентоспособности предприятия.

5. Системный подход к управлению. В соответствии с этими принципами производство товаров, услуг и управление рассматривается как совокупность взаимосвязанных процессов, а каждый процесс – как система, имеющая вход и выход, своих «поставщиков» и «потребителей» к управлению, основу которого составляет иерархическая организационная структура.

 Есть, например, норма,  в соответствии с которой поставщик  для подготовки к производству  новой или модернизированной  продукции должен формировать  группы специалистов из различных  подразделений. Такие группы должны  включать конструкторов, технологов, специалистов службы качества, а также специалистов других служб.

6. Постоянное улучшение. Двадцать лет назад стратегия качества базировалась на концепции оптимального качества. Опыт японской, а затем американской и европейской промышленности показал, что устанавливать пределы улучшению недопустимо, само улучшение должно быть системой и составной частью системы управления.

7. Принятие решений, основанных на фактах. Реализация этого принципа призвана исключить необоснованные решения, которые обычно называют волевыми. Необходимо собирать и анализировать фактические данные и принимать решения на их основе. Наиболее распространенными сейчас являются статистические методы контроля, анализа и регулирования.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Этот принцип, суть которого в простейших случаях очевидна, необходимо реализовывать по отношению, как к внешним, так и внутренним поставщикам.

 Стандарты ISO 9000 признаны  во многих странах. Существуют  переведенные на национальные  языки и адаптированные версии  стандартов, такие как, ГОСТ Р ИСО9000 в России. Можно сказать, что в практике международной и национальной стандартизации ISO 9000 вводятся методом "смены обложки", то есть международный стандарт переводится и получает новое наименование в национальной системе стандартизации. В то же время сертификация по ISO 9000 не является обязательным требованием к производителям. Даже в промышленно развитых странах сертификация по ISO 9000 обязательна (по закону) только для поставщиков в военной и аэрокосмической отраслях, а также в некоторых отраслях, производящих продукцию, от качества которой зависят жизни людей. Однако, наличие сертификата ISO 9000, тем не менее, зачастую является ключевым фактором успеха на многих рынках или даже выхода на них. Оно свидетельствует о принадлежности компании к цивилизованному деловому миру. Кроме того, системы качества многих компаний требуют наличия сертифицированных систем качества у их поставщиков

 Универсальность семейства  стандартов ISO заключается в том,  что они не предлагают абсолютных  измеримых критериев качества  для каждого отдельного вида  продукции и услуг (например, требуемых  технических характеристик продукции). Это было бы и невозможно - ведь  качество - есть способность продукции  или услуг удовлетворять потребности  людей, а потребности - бесконечно  разнообразны. Стандарты семейства  ISO 9000 задают лишь методологию  функционирования системы качества, которая в свою очередь должна  обеспечивать высокое качество  продукции и услуг, производимых  предприятие, иными словами - обеспечивать  высокую степень удовлетворенности  потребителей.

 В основном, нормы ИСО  9000 применяются в следующих четырех  ситуациях:

- как методический материал при построении системы качества на предприятии. При этом использование стандартов ИСО 9000 позволит повысить конкурентоспособность организации, экономическую эффективность ее деятельности;

-как доказательство качества при заключении контракта между поставщиком и потребителем. В этом случае потребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные процессы на предприятии-поставщике и определенные элементы системы качества, которые влияют на качество предлагаемой к поставке продукции, соответствовали нормам ИСО 9000;

-при оценке потребителем системы качества предприятия-поставщика. В этом случае потребитель оценивает соответствие построенной поставщиком системы определенной норме из семейства ИСО 9000; при этом поставщик может получить официальное признание соответствия опеделенному стандарту;

-при регистрации или сертификации системы качества зарегистрированным органом по сертификации. При этом поставщик обязуется поддерживать соответствие системы качества нормам ИСО 9000 для всех потребителей; как правило, для потребителя это является достаточным доказательством способности поставщика к качеству и оценка системы качества потребителем уже не проводится.

Требования, предъявляемые  к стандартам, относятся к:

 Наличию стандартного  языка документирования процессов  управления качеством. 

 Наличию системы отслеживания  и получения подтверждения того, что процессы управления качеством  применяются корректно на всем  предприятии. 

 Наличию подтверждения  - аудита, сертификации - от третьей  стороны. Для получения сертификата  необходимо создать на предприятии  систему управления качеством  и выполнить ряд условий, в  том числе, пройти аудиторскую  проверку организации, которая  будет выдавать сертификат. После  получения сертификата такие  проверки (наблюдательный аудит)  будут проводиться регулярно  для подтверждения сертификации.

2. Порядок разработки международных стандартов.

Непосредственную работу по созданию международных стандартов ведут технические комитеты (ТК); подкомитеты (ПК, которые могут учреждать  ТК) и рабочие группы (РГ) по конкретным направлениям деятельности.

По данным на 1996 г. международная  стандартизация в рамках ИСО проводится 2832 рабочими органами, в том числе 185 ТК, 636 ПК, 1975 РГ и 36 целевыми группами.

Ведение всех секретариатов  ТК и ПК обеспечивают 35 комитетов-членов, в том числе за Россией закреплено 10 ТК, 31 ПК и 10 РГ.

Кроме ведения секретариатов  заинтересованные комитеты-члены могут  быть активными членами любого ТК или ПК; а также наблюдателями. Для первого случая в ИСО существует статус члена Р, а для второго — статус члена О. Россия — активный член — в 145 ТК, а наблюдатель в — 16 ТК.

Официальные языки ИСО  — английский, французский, русский. На русский язык переведено около 70% всего массива международных  стандартов ИСО.

Схема разработки международного стандарта сводится к следующему: заинтересованная сторона в лице комитета-члена, технического комитета, комитета Генеральной ассамблеи (либо организации, не являющейся членом ИСО) направляет в ИСО заявку на разработку стандарта. Генеральный секретарь по согласованию с комитетами-членами представляет предложение в Техническое руководящее бюро о создании соответствующего ТК. Последний будет создан при условиях: если большинство комитетов-членов голосуют "за" и не менее пяти из них намерены стать членами Р в этом ТК, а Техническое руководящее бюро убеждено в международной значимости будущего стандарта. Все вопросы в процессе работы обычно решаются на основе консенсуса комитетов-членов, активно участвующих в деятельности ТК.

После достижения консенсуса в отношении проекта стандарта  ТК передает его в Центральный  секретариат для регистрации  и рассылки всем комитетам-членам на голосование. Если проект одобряется 75% голосовавших, он публикуется в качества международного стандарта.

В технической работе ИСО  участвуют свыше 30 тыс. экспертов  из разных стран мира. ИСО пользуется мировым авторитетом как честная  и беспристрастная организация  и имеет высокий статус среди  крупнейших международных организаций.

Стандарты ИСО — наиболее широко используемые во всем мире, их более 15 тыс., причем ежегодно пересматривается и принимается вновь 500-600 стандартов. Стандарты ИСО представляют собой  тщательно отработанный вариант  технических требований к продукции (услугам), что значительно облегчает  обмен товарами, услугами и идеями между всеми странами мира. Во многом это объясняется ответственным  отношением технических комитетов  к достижению консенсуса по техническим  вопросам, за что несут личную ответственность  председатели ТК. Кроме принципа консенсуса при голосовании по проекту международного стандарта ИСО впредь намерена обеспечивать еще и обязательную прозрачность правил разработки стандартов, понятных для всех заинтересованных сторон.

Весьма широки деловые  контакты ИСО: с ней поддерживают связь около 500 международных организаций, в том числе все специализированные агентства ООН, работающие в смежных  направлениях.

ИСО поддерживает постоянные рабочие отношения с региональными  организациями по стандартизации. Практически  члены таких организаций одновременно являются членами ИСО. Поэтому при  разработке региональных стандартов за основу принимается стандарт ИСО  нередко еще на стадии проекта. Наиболее тесное сотрудничество поддерживается между ИСО и Европейским комитетом  по стандартизации (СЕН).

Крупнейший партнер ИСО  — Международная электротехническая комиссия (МЭК). В целом эти три  организации охватывают международной  стандартизацией все области  техники. Кроме того, они стабильно  взаимодействуют в области информационных технологий и телекоммуникации.

Международные стандарты  ИСО не имеют статуса обязательных для всех стран-участниц. Любая страна мира вправе применять или не применять  их. Решение вопроса о применении международного стандарта ИСО связано  в основном со степенью участия страны в международном разделении труда  и состоянием ее внешней торговли. Стандарт ИСО в случае его использования  вводится в национальную систему  стандартизации в тех формах, которые  описаны выше, а также может  применяться в двух- и многосторонних торговых отношениях. В российской системе стандартизации нашли применение около половины международных стандартов ИСО.

Разработка проекта стандарта  в технических органах ИСО  всегда связана с необходимостью преодоления определенного давления представителей отдельных стран (нередко  это крупнейшие производители и  экспортеры товаров) по техническим  требованиям и нормам, которые  должны включаться в содержание будущего международного стандарта. Высшим достижением  для национального комитета-члена  является принятие национального стандарта  в качестве международного. Однако следует учесть, что при планировании работ в ИСО для включения  в программу стандартизации учитываются  следующие критерии: влияние стандарта  на расширение международной торговли, обеспечение безопасности людей, защита окружающей среды. На основе этих положений  должно быть представлено веское обоснование  предложения.

По своему содержанию стандарты  ИСО отличаются тем, что лишь около 20% из них включают требования к конкретной продукции. Основная же масса нормативных  документов касается требований безопасности, взаимозаменяемости, технической совместимости, методов испытаний продукции, а  также других общих и методических вопросов. Таким образом, использование  большинства международных стандартов ИСО предполагает, что конкретные технические требования к товару устанавливаются в договорных отношениях.

3. Базовые стандарты управления качеством.

Стандарты серии ИСО 9000 - это пакет документов по обеспечению качества подготовленный членами международной делегации, известной как "ИСО/Технический Комитет 176" (ISO/TC 176).

В настоящее время семейство (серия) ИСО 9000 включает:

• все международные стандарты с номерами ИСО 9000 - 9004, в точисле все разделы (которые могут модифицироваться отдельно) стандарта ИСО 9000 и стандарта ИСО 9004;
• все международные стандарты с номерами ИСО 10001 - 10020, в том числе все их части;

 ИСО 8402 и в отдельных  случаях - некоторые другие стандарты,  определяющие специфическую деятельность поставщика.

 Три стандарта из  серии ИСО 9000 (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003) являются фундаментальными  документами Системы Качества. Они  определяют методологию обеспечения  качества и представляют собой  три различные модели функциональных  или организационных взаимоотношений  в контрактной ситуации между  участниками системы качества (как  правило "поставщик", "потребитель", "субконтрактор" или "субпоставщик"). Собственно именно по этим стандартам и проводится сертификация "поставщика являющегося основным объектом управления качеством.

 Получившаяся система  стандартов (точнее ее подмножество - 9001-9003) обладает определенной вложенностью, то есть каждый последующий  стандарт определяет систему  качества для более узкой области,  нежели предыдущей. Стандарты 9000 и 9004 определяют общие требования  к системе качества и модели  управления качеством и являются не более, чем справочникам:

 ИСО 9000: "Общее руководство  качеством и стандарты по обеспечению  качества"

Часть 1: "Руководящие указания по выбору и применению". Это руководство  было создано для оказания помощи потенциальным пользователям в  решении вопроса предпочтительности той или иной модели обеспечения  качества с учётом специфических  договорных взаимоотношений.

Часть 2: "Общие руководящие  указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003". Данное руководство  помогает пользователю прояснить трактовку  требований стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и  ИСО 9003.

 Часть 3: "Руководящие  указания по применению ИСО  9001 при разработке, поставке и  обслуживании программного обеспечения". Предназначена для помощи в  трактовке требований стандарта  ИСО 9001 поставщикам интеллектуальной  продукции.

 Часть 4: Руководство  по управлению программой надежности".

ИСО 9004: "Общее руководство  качеством и элементы системы  качества". Этот документ предоставляет  пользователю пакет руководств, с  помощью которых система качества может быть разработана, осуществлена и установлена, т.к. он предоставляет  информацию и предложения по осуществлению  Системы Всеобщего Руководства  Качеством, которая запускается  после установки и (возможно) сертификации Системы Качества.

 Часть 1: "Руководящие указания".

 Часть 2: "Руководящие  указания по услугам".ь

 Часть 3: "Руководящие  указания по перерабатываемым материалам".

 Часть 4: "Руководящие  указания по улучшению качества".

 Часть 5: "Руководящие  указания по программе качества".

 Часть 6: "Руководство  качеством при управлении проектированием" (проект стандарта).

 Часть 7: "Руководящие  указания по управлению конфигурацией" (проект стандарта).

Соответственно  ИСО 9000, ни ИСО 9004 не являются моделями Обеспечения Качества и не должны рассматриваться как обязательные требования. Таким образом, бессмысленно говорить о сертификации или регистрации по ИСО 9000 или ИСО 9004. Могут быть получены только сертификаты на соответствие ИСО 9001, 9002 или 9003.

 К другим вспомогательным  стандартам в области качества относятся:

ИСО 10011: "Руководящие указания по проверке системы качества". Данная группа является нормативной базой  для органов, осуществляющих проверку системы качества предприятия (в  том числе и при проведении сертификационного аудита). Однако эти стандарты будут весьма полезны  и при построении системы качества, так как позволяют предвидеть сценарий и процедуру ее проверки.

 Часть 1: "Проверка"

 Часть 2: "Квалификационные  критерии для экспертов-аудиторов  по проверке систем качества"

 Часть 3: "Руководство программой проверок"

 ИСО 10012: "Требования, гарантирующие качество измерительного  оборудования - часть 1: Система подтверждения  метрологической пригодности измерительного  оборудования". Выполнение данных  требований не является обязательным  для соискателей сертификата  соответствия стандартам ИСО  9001, 9002 или 9003, однако трудно представить  себе соблюдение требований ИСО  9001, 9002 или 9003 без выполнения требований  ИСО 10012 или отсутствие у предприятия  собственной метрологической базы.

ИСО 10013: "Руководящие указания по разработке руководств по качеству". Представлены основные рекомендации по составлению головного документа  системы качества - Руководства по Качеству. Предприятия могут пойти  и своим путем при разработке Руководства по Качеству, поскольку для сертификации системы качества необходимо выполнение всех требований только стандарта ИСО 9001, 9002 или 9003 в зависимости от выбранной модели.

ИСО 8402: "Управление качеством  и обеспечение качества - Словарь". Поскольку многие обычные слова, используемые повседневно, применяются  в области качества в специфическом  или ограниченном значении по сравнению  с полным диапазоном определений, приводимым в словарях, то данный стандарт ставит целью пояснить и стандартизировать  термины по качеству, как они применяются  в области управления качеством.ь

 Несмотря на то, что  стандарты серии ИСО 9000 создавались  как независимые от отраслей  промышленности, ISO/TC 176 работает над  расширением и развитием серии  ИСО 9000 , дополняя её документами  (руководствами или проектами  стандартов), более чувствительными  к специфике различных секторов  промышленности в таких областях как:

- перерабатываемые материалы;

- услуги;

- разработка программного обеспечения, интеллектуальной продукции и т.д.

- специфические области управленческой деятельности:

- непрерывное совершенствование;

- аудит;

- обучение и образование персонала и т.д.

 Комитет ISO/TC 176, указывая  на назначение стандартов - регламентировать  деятельность широкого спектра  предприятий, признаёт, тем не  менее, что стандарт может быть  модернизирован для специфических  нужд: во введении к каждому  стандарту приведена следующая фраза:

 Предполагается, что настоящий  стандарт применим в представленной  форме, но в случае специфической  договорной (контрактной) ситуации  он может быть модернизирован.

 Международный комитет  ISO/TC 176 предлагает выбрать модель  обеспечения качества из трёх возможных .

 ИСО 9001 "Система  Качества: Модель обеспечения качества  при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании"

 ИСО 9001 является наиболее  обширным стандартом; он применим  в случае договорной ситуации, когда соответствие специфическим  требованиям должно обеспечиваться  в течение нескольких стадий, включающих: проектирование/разработку, производство, монтаж и обслуживание. Это применимо когда:

- необходимо проектирование продукции и требования к ней определены в виде эксплуатационных характеристик или они должны быть установлены;

- доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

 ИСО 9002 "Система  Качества: Модель обеспечения качества  при производстве, монтаже и обслуживании"

 ИСО 9002 применим в договорной ситуации когда:

- специфические требования к продукции установлены в проекте или в технических условиях;

 -доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в производстве, монтаже и обслуживании.

 ИСО 9003 "Система  Качества: Модель обеспечения качества  при окончательном контроле и  испытаниях".

ИСО 9003 применим в договорной ситуации, когда доверие к соответствию продукции установленным требованиям может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в окончательном контроле и испытаниях.

ИСО 9001 является наиболее обширным. В нём описывается система  качества, которая распространяется на все возможные виды деятельности предприятия, ИСО 9002 в меньшей степени описывает эту систему, исключив из рассмотрения деятельность по проектированию, ИСО 9003 ещё в меньшей степени, чем ИСО 9002 описывают систему, не затрагивая проектную, производственную и послепродажную деятельность. Общие для стандартов главы следуют одной и той же цели: они являются идентичными или, в случае модификации, они являются совместимыми "снизу-вверх".

Заключение

До сих пор основной целью функционирования системы  управления качеством в нашей  стране было, как правило, выполнение задания по увеличению выпуска продукции  с государственным Знаком качества. В условиях свободного рынка цель совершенно другая: нужно, например, заработать определенную сумму в валюте. Для  её достижения проводятся маркетинговые  исследования, в результате которых  устанавливается, что на таком-то рынке  можно продать такую-то продукцию  по такой-то цене. Но для этого она  должна обладать такими-то свойствами и поступить на рынок не позднее  такого-то срока. Следовательно, исходя из поставленной экономической цели, формулируется цель предприятия  в области качества продукции. Для  достижения последней и строится соответствующая система качества, способная обеспечить к определенному  сроку создание нужной продукции  и отладку её стабильного производства.