Лицензирование и аккредитация в здравоохранении
Лицензирование и аккредитация в здравоохранении
Министерство здравоохранения и социального развития РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития активно формируют единую систему управления качеством, включающую лицензирование, аккредитацию и сертификацию.
В наибольшей степени нормативная правовая база разработана именно в части лицензирования видов деятельности, отнесенных к сфере здравоохранения и социального развития.
Лицензирование — это выдача государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного и добровольного медицинского страхования. Лицензированию подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности.
Лицензирование проводят лицензионные комиссии, создаваемые при органах государственного управления, городской и районной местной администрации из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений, общественных организаций (объединений).
Правовым основанием для введения государством лицензирования определенных видов деятельности являются нормы Конституции Российской Федерации.
Статья 17 (пункт 3) Конституции устанавливает, что осуществление прав и свобод человека и гражданина, в том числе права на занятие предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельностью, не должно нарушать права и свободы других лиц.
Статья 34 (пункт 1) Конституции предоставляет каждому право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельности.
Статья 55 (пункт 3) Конституции указывает, что данное право может быть ограничено только федеральным законом и только в той мере, в какой это необходимо в целях:
- защиты основ конституционного строя;
- защиты нравственности, здоровья других лиц;
- защиты прав и законных интересов этих лиц;
- обеспечения обороны страны;
- обеспечения безопасности государства.
• Статья 49 (пункт 1) Гражданского кодекса Российской Федерации устанавливает, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).
Таким образом, лицензирование может рассматриваться как форма государственного надзора за таким видом деятельности субъектов рынка, которая при осуществлении ненадлежащим образом может повлечь за собой опасные последствия как для всего государства, так для и каждого гражданина.
Основополагающие принципы лицензирования в нашей стране изложены в Федеральном законе № 128-ФЗ от 8 августа 2001 года «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
- единство экономического пространства;
- установление
единого порядка лицензирования
- установление лицензионных требований и условий;
- гласность и открытость процедуры;
- соблюдение
законности при осуществлении л
На основании «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 323 от 30 июня 2004 года, на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возложены функции по лицензированию пяти видов деятельности:
- медицинская деятельность;
- фармацевтическая деятельность;
- производство лекарственных препаратов;
- производство медицинского оборудования;
- протезно-ортопедическая помощь.
Функция по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, возложена на Федеральную службу Постановлением Правительства Российской Федерации № 412 от 18 августа 2004 года.
Функции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лицензирования) следующие:
- выдача лицензий на медицинскую, фармацевтическую деятельность, производство лекарственных препаратов и медицинского оборудования, деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи;
- ведение
реестра лицензий по этим
- методическое
руководство по вопросам лиценз
- контроль
деятельности учреждений и
Следует отметить, что в соответствии с «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», она осуществляет лицензирование медицинских учреждений, организаций и предприятий, фармацевтической деятельности аптечных учреждений и предприятий, предприятий медицинской и фармацевтической промышленности на всей территории Российской Федерации. Эту деятельность обязаны осуществлять территориальные органы.
В соответствии с утвержденным Минздравсоцразвития Положением важнейшими функциями территориального органа – Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации – стали:
- контроль
исполнения государственных гар
- контроль качества оказания медицинской помощи населению;
- надзор за
осуществлением медико-
- контроль
за медицинским и социальным об
- лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ.
Общая схема организации лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития включает Федеральную службу, ее территориальные органы, Центральные комиссии по лицензированию видов деятельности, а также комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации.
Федеральная служба сохраняет за собой функции надзора за деятельностью всех без исключения лицензиатов и соискателей лицензий, принимает на себя обязательства по проведению семинаров и обучению членов лицензионных комиссий, а также экспертов по вопросам организации работы по лицензированию. Управление призвано обеспечивать постоянное взаимодействие с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
На 1 января 2006 года процесс формирования территориальных органов охватил большинство субъектов Российской Федерации во всех федеральных округах.
Нормативно-правовая база лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития наряду с Конституцией Российской Федерации включает:
- «Основы
законодательства Российской Фе
- Гражданский кодекс РФ;
- Гражданский процессуальный кодекс РФ;
- Налоговый кодекс РФ;
- Трудовой кодекс РФ;
- Кодекс об административных правонарушениях;
- Семейный кодекс РФ;
- Арбитражный процессуальный кодекс РФ;
- 38 основных федеральных законов;
- постановления
Правительства Российской Федер
- приказы,
письма Министерства
- индивидуальные нормативные акты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
- действующие
приказы, письма Минздрава Росс
- документы международного уровня.
Процесс лицензирования предполагает четкое взаимодействие с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами управления здравоохранением, органами внутренних дел, налоговыми, комитетами по имуществу, подразделениями федеральных служб по надзору в сфере благополучия человека, противопожарной, ФСКН как на федеральном, так и на региональном уровнях.
Инструментом, обеспечивающим гласность, открытость и компетентность процедуры лицензирования, являются комиссии. В них входят представители органов законодательной и исполнительной власти, специалисты РАН, РАМН, профильных НИИ, вузов и колледжей, а также профессиональных и общественных объединений.
В процессе осуществления надзорных функций лицензионный контроль реализуется по трем основным направлениям:
- соблюдение прав собственности и авторских прав;
- поддержание
надлежащего уровня профессиона
- уровень материально-
Необходимо отметить, что неукоснительное соблюдение лицензионных норм и правил – это, с одной стороны, обязательное условие внедрения современных технологий, с другой – гарантия качества их применения, в том числе в диагностике и лечении, что в свою очередь является одной из основных задач осуществляемой в настоящее время модернизации всей системы здравоохранения в нашей стране.
Порядок, установленный Росздравнадзором, предполагает, что лицензирование республиканских, краевых, областных и окружных больниц будет осуществлять Центральная комиссия по лицензированию медицинской деятельности, а лицензирование муниципальных учреждений – комиссии в субъектах Российской Федерации. Такое, решение обусловлено тем, что практически все эксперты территориальных органов – сотрудники республиканских, краевых и областных больниц различного профиля, поэтому они не должны проводить экспертизу деятельности этих учреждений.
За первые четыре месяца своей работы Росздравнадзор выдал 6086 лицензий (506 соискателям отказано), приостановлено действие восьми лицензий, проведено 707 проверок соблюдения лицензионных требований.
Исходя из задач, поставленных перед Федеральной службой, лицензирование должно стать:
- эффективным механизмом обеспечения и контроля качества оказания медицинской помощи;
- действенным рычагом обеспечения и контроля соблюдения прав граждан на адекватную медицинскую помощь, эффективные лекарственные препараты, качественное протезирование;
- методом
создания равных условий для де
- доступным, простым и понятным регулятором работы отрасли, способствующим притоку инвестиций в здравоохранение и социальную сферу;
- одним из государственных механизмов обеспечения рыночного развития, повышения конкурентоспособности российской фармацевтической и медицинской промышленности, что в свою очередь позволит промышленности воплотить в жизнь достижения отечественной науки, в том числе фундаментальной.
Система лицензирования
как часть системы законодатель
Аккредитация медицинских учреждений — определение их соответствия установленным профессиональным стандартам. Аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности.
В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" государственной аккредитации подлежат медицинские учреждения независимо от их организационно-правовой формы собственности, а также лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе медицинского страхования.
Целью аккредитации является защита интересов потребителя и обеспечение необходимого объема и качества медицинской помощи и услуг в системе медицинского страхования.
Аккредитация учреждений и лиц — определение соответствия их деятельности установленным стандартам по оказанию медицинской помощи и услуг.
Аккредитацию медицинских учреждений проводят аккредитационные комиссии, создаваемые из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, страховых медицинских организаций.
Аккредитованному учреждению Советы Министров республик в составе Российской Федерации, органы государственного управления автономной области, автономных округов, краев, областей, городов, Москвы и Санкт-Петербурга, местная администрация выдают сертификат.
Финансирование
Расходы, связанные с приобретением сертификатов, учитываются в составе затрат медицинских учреждений (медицинских услуг), включаемых в себестоимость.
Аккредитационные комиссии обладают статусом юридического лица, имеют равные права и не подчинены друг другу.
Контроль за деятельностью аккредитационной комиссии возлагается на органы государственного управления.
Аккредитационные комиссии создаются на паритетных началах из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций и страховых медицинских организаций.
Аккредитационная комиссия состоит из администрации, членов комиссии и работающих по контракту экспертов.
Общее руководство комиссией осуществляет председатель, который избирается на заседании комиссии сроком на 3 года (не более двух сроков подряд) из членов комиссии тайным голосованием простым большинством голосов и утверждается органом государственного управления.
Экспертами являются высококвалифицированные специалисты по различным видам медицинской деятельности.
Для аккредитации учреждения комиссия формирует группу экспертов соответствующего профиля.
Материально-техническое обеспечение комиссии осуществляют органы государственного управления
Основными функциями комиссии являются:
- разработка и программы аккредитации учреждений и лиц;
- формирование групп экспертов;
- осуществление аккредитации учреждений и лиц;
- координация деятельности органов управления здравоохранением, по вопросам организации аккредитации аккредитационной комиссии, врачебных ассоциаций, страховых организаций, медицинских учреждений;
- организация и проведение социологических исследований (с привлечением представителей лицензионных комиссий, врачебных ассоциаций, общественных организаций и других заинтересованных лиц), направленных на изучение мнения потребителя о качестве медицинской помощи;
- информация местной администрации.
- консультативная помощь по аккредитации;
- рассмотрение споров между страховыми медицинскими организациями и учреждениями в соответствии с требованиями профессиональных стандартов;
- другие виды деятельности, связанной с проведением аккредитации учреждений и лиц, оказывающих медицинскую помощь.
Комиссия определяет срок действия сертификата, но не более чем на 5 лет, для учреждений с негосударственной формой собственности не более, чем на 3 года.
Внеочередная аккредитация может проводиться по инициативе медицинского учреждения или лица с целью получения сертификата на новые стандарты, виды медицинской помощи и услуг, а также по инициативе врачебных ассоциаций и по решению суда.
Процедура аккредитации
определяется комиссией и предусматривает из
Учреждения и лица, прошедшие аккредитацию в законодательном порядке, получают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов медицинской помощи и услуг установленным стандартам в полном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.
Эксперты, привлекаемые комиссией для аккредитации руководствуются Законами Российской Федерации, настоящим положением и установленными стандартами.
Эксперт представляет письменное заключение в установленный комиссией срок.
Срок хранения документов, связанных с аккредитацией, составляет не менее 10 лет.
Развитие здравоохранения в нашей стране зависит, с одной стороны, от эффективности применения новых экономических механизмов деятельности учреждений и организаций, а с другой – от четкого соблюдения законодательства, государственных гарантий прав пациентов, защиты медицинских работников.
Таким образом, лицензирование, аккредитация и сертификация как часть системы управления качеством в здравоохранении становится на современном этапе одним из звеньев обеспечения качественной модернизации Российского здравоохранения.
Литература:
- Конституция Российской Федерации
- Федеральный закон № 158-ФЗ от 25 сентября 1998 года «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Федеральный закон № 128-ФЗ от 8 августа 2001 года «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 года № 5487-1
- Приказ Минздрава РФ от 29 апреля 1998 года № 142 «О перечне видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию»
- Гражданский кодекс Российской Федерации
- И.В. Гребенюк «Лицензирование медицинской деятельности в Российской Федерации»
- А.А. Корсунский «Лицензировани
- Лицензирование и аттестация аудиторов и аудиторских организаций
- Лицензирование и сертификация на автотранспорте
- Лицензирование как процесс
- Лицензирование на рынке ценных бумаг
- Лицензирование на рынке ценных бумаг
- Лицензирование. Общая информация
- Лицензирование отдельных видов деятельности
- Лицензирование валютных операций
- Лицензирование в инновационной деятельности
- Лицензирование в области защиты информации: нормативно-правовая база и вопросы практической реализации
- Лицензирование в предпринимательстве
- Лицензирование деятельности по тушению пожаров
- Лицензирование деятельности субъектов предпринимательства
- Лицензирование деятельности туроператоров и турагентов
