Ветеринарлық препараттар

                                                  КІРІСПЕ

Шекарадағы және көліктегі  ветеринарлық - санитарлық қадағалау бұл мемлекеттік және мал дәрігерлігінің мекемелерімен ұйымдары жүзеге асыратын ветеринарлық - санитарлық шаралардың кешені.

Көліктегі ветеринарлық қадағалау  нысандары болып жануарлар, соның  ішінде құстар, балықтар сонымен қатар  тасымалдауға ұсынылған ет пен ет өнімдері және жануар тектес шикізаттар, тасымалдауға қолданылатын көлік құралдары (вагондар, кемелер, баржалар, автокөліктер, ұшақтар) және де жүкті тиеу – түсіру алаңдары, құрал - жабдықтар, суару құбырлары және жануарлар мен жануар тектес шикізаттарды қысқа мерзімді ұстау орындары саналады.

Малды және мал шаруашылығындағы малдардан өндірілетін өнімдерін  тиегенде, тасымалдағанда, түсіргенде және тасымалдау алдындағы дайындық жұмыстарын жүргізу барысында қаралған тиісті ветеринарлық - санитарлық ережелердің орындалуын бақылап отыру жұмысын тікелей көліктегі және шекарадағы ветеринарлық бақылау пункттері, ветеринарлық бақылау күзеттері іске асырады.

Темір жол көлігі мен су жолы көлігіндегі, теңіз және өзен порттарындағы, халықаралық қатынастағы автомобильдегі шекаралық ветеринарлық бақылау  пункттерінде бірнеше мыңдаған ветеринар мамандарының ұжымын біздің еліміздің аумағын шет елден енетін жануарлардың жұқпалы ауруларының қоздырғыштарының таралуынан қорғауға жұмылдырылған.

Жүктерді тасымалдау кезінде  жүргізілетін шаралардың тиімділігі, жануарлардың ет пен жануар тектес шикізаттардың шығарылатын жерінің  эпизоотиялық сәттілігіне, тасымалдау вагондарының техникалық күйінің материалдық  техникалық қамтылуына, суару пункттерінің жабдықталуына , көңді және вагондарды зарарсыздандыру технологиясының  сақталуына, жолшыбай мал өлекселерін  уақытылы түсіріп алуына байланысты болады.

Мемлекет тарапынан мал  шаруашылығын қолдауға республикалық  бюджеттен қомақты қаражат бөлінуде. Осының нәтижесінде ауыл шаруашылығы  саласындағы субъектілердің әл-ауқаттары  жақсарып, мал шаруашылығы өнімін өндірумен айналысатын жаңа шаруашылық субъектілерінің қатары көбейіп  келеді. Осылайша ауылдық жерлерде қосымша жұмыс орындарының саны көбейіп, ауыл тұрғындарының әлеуметтік мәселелері шешіліп жатыр. Отандық  мал шаруашылығы өнімдерін бәсекелестікке сәйкестендіру және сыртқы рынокқа  шығару Қазақстанның негізгі стратегиялық бағыты болып табылады.

 Жануарлардан алынатын өнімдерді  облыс сыртына тасымалдау (орнын  ауыстыру) техникалық шарттарды  сақтап, арнайы жабдықталған автокөліктерде  жүзеге асырылады (етті қатарлау  және асып қою, температуралық  режим, тоңазыту жүйесінің әсер  ету тәртібі).

Жануарлардан алынатын өнімдерді  тасымалдау (орнын ауыстыру) кезінде  осы Ереженің 1-қосымшасына сәйкес температуралық режим сақталады.

 Автокөлік құралымен жануарлардың  етін тоңазытылған, мұздатылған  немесе суыған қалпында тасымалдауға (орнын ауыстыруға) жол беріледі (кебу қабығы пайда болып, 6 сағат  бойы суытылған).

Малды, құсты тасымалдау арнаулы көліктермен немесе қарапайым жүк машиналарын осы мақсатқа арнайы жабдықталғаннан кейін жүргізіледі. Бұл үшін автокөліктер тасымалдау жағдайына байланысты жабдықталуы тиіс. Ірі қара, қой, шошқа, ешкі малдарын тасымалдайтын автокөлік қорабының қалқаны қажетті 100 – 150 биіктелуі тиіс. Жануарларды тасымалдау кезінде қолайсыз ауа - райының әсерінен (қар, ыстық, жаңбыр) қорғау үшін автокөлік қорабының үстін презентпен жауады. Автокөлік қорабының едені саңылаусыз бүтін, сондай-ақ малды жарақаттамайтын ұшты темір, шеге, ағаш сияқты нәрселердің болмауы шарт. Автокөлік қорабы таза жуылған, бұқырланған және едені төсеніштермен төселген болуы тиіс.

Курстық жұмысымның мақсаты-ветеринарияда қолданылатын препараттардың дайындалу кезіндегі сапасын арттыру және оларға қойылатын талаптарды тасымалдау кезінде орындап отыру болып табылады. Курстық  жұмысымның  міндеті - ветеринарлық  препараттқа  және де өндірістік штаммдарға қойылатын талаптарды, шикізат материалының сапасына және технологиялық процестерге қойылатын талаптарды  анықтау.

ІІ. Негізгі бөлім

2.1 Мемлекеттік  препараттарды мемлекеттік бақылау  жүйесі

Мамандандырылған жоғары сапалы биопрепараттармен қамтамасыз ету мақсатында елімізде жаңа құралдармен жабдықталған және толықтай электірленген ірі биологиялық мекемелер құрылған.

Бірақ та бұл мекемелер 1930 жылға дейін бииопрепараттар бактериологиялық институттарда дайындалды және де әрбіреуінде қолданылатын өзіндік әдіс болды. Вакциналарды дайындау аз мөлшерде жүргізілді. Электр қуаттың жеткіліксіз болуының салдарынан керосинді жылытқыш құралдар қолданылды. 1930 жылы Үкіметтің шешімімен ветеринарлық препараттарды өндірудің орталықтандырылған жүйесі жасалынып, препараттарды дайындау және бақылауға бірыңғай стандарттар дайындалды. Сонымен қатар биопрепараттар институттан басқа ірі ветбаклаборатоияларда және арнайы станцияларда дайындалады. Олар кейінен биофабрикаларға қайта ұйымдастырылады. Содан соң биомекемелердің құрылысы басталды.

1933 жылы сегіз бақылау зертханалары ұйымдастырылды. Жаңадан жасақталған институттар кеңестік ветеринарлық ғылым мен практикаға айтарлықтай үлес қосты, елдегі эпизоотиялық жағдайдың жақсаруына себеп болды. Ғалымдармен 100-ге тарта биопрепараттар дайындалып, оларды дайындап бақылаудың жаңа әдістері ұсынылды, қоректік орта дайындау үлгілер, инфекциялық ауруларды диагностикалау әдістері, микроб культураларын идентификациялау және типтеу әдістері жасақталынады, химиялық ингредиенттерді тексеру әдістері ұсынылды.

Қазіргі кезде мал шаруашылығында қолданылатын барлық препараттар міндетті түрде мемлекеттік бақылаудан өтуі тиісті. Бұл бақылауды биомекемелердің  мемлекеттік қызметкерлері жүргізеді. Мемлекеттік бақылау құзырында препараттарды улылығына, микробпен ластануына (микробиологиялық бақылау) және эффектілігіне (иммунологиялық белсенділігі) зерттеу кіреді. Препараттардың үлгілерін түрлі қатты және сұйық қоректік орталарға микробтардың аэробты және анаэробты жағдайында өсуін ескеріп себеді, ұсақ және ірі зертханалық жануарларға тексеріп, түрлі серологиялық және физико –химиялық әдістерді қолданып зерттейді.

Бақылаудың жаңа және жаңартылған  әдістерін жасақтағанда қолданылатын әдістердің көрсеткіштерінің объективтілігі, оның қиындылығымен бақылауды жүргізуге кеткен материалдық шығындар ескеріледі. Бұған мысал ретінде кейбір вакциндер мен сарысуларды спецификалық белсенділікке бақылаудың әдістерін жаңартуды алуға болады. Мәселен, аусылға қарсы инактивтенген вакциналардың белсенділігін бақылауды мүйізді ірі қараға, зертханалық жануарларға (теңіз шошқасы, ақ тышқандар) тексеруге болады. Вакцинделген жануарлардың қан сарысуындағы спецификалық антиденелерді РДСК, РУСК, РН, РС3 көмегімен анықтауға болады.

Аусылға қарсы вакциналардың  иммунологиялық белсенділігін анықтаудың сан аулан әдістерінің болғанымен, мүйізді ірі қара анағұрлым жиі пайдаланылатын модель болып қалады. Тек мүйізді ірі қараны контролді залалдаудың әдістемесі біраз өзгереді. Мысалы, осыған дейін адамға қарсы вакциналардың иммунологиялық белсенділігін тексергенде вирулентті суспензия тілдің, еріннің, тіс етінің, қатты және жұмсақ таңдайдың кілегейіне жағу жолымен жүргізіледі. Қазіргі уақытта залалдаудың интрадермолингволді әдісі қолданылады. Ол анағұрлым объективті, талаптарға жауап беретін әдіс болып саналады.

Сонымен қатар табиғи асқазан  сөлі «эквин» биелердің сарысуы, құс шаруашылығында қолданылатын вакциналардың және т.б. бақылау әдістеріне өзгертулер енгізіледі.

Жаңа фармакологиялық  препараттарға сұраныстың көбеюіне байланысты оларды ескі әдістерін жаңарту қажеттілігі туындады. Оған байланысты жаңа талаптар енгізілді. Ол талаптар бойынша барлық шығарылатын дәрілер спецификалық белсенділігі мен қауіпсіздігін анықтау мақсатында тәжірибелік тексерістерден міндетті түрде өткізілуі тиіс.

«Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен

биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын ветеринарлық санитарлық талаптар»

                Осы «Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламенті (бұдан әрі - Техникалық регламент) «Техникалық реттеу туралы» Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы заңына сәйкес әзірленген.

 Осы Техникалық регламент барлық өндірілетін (дайындалатын) және әкелінетін (импортталатын) осы Техникалық регламенттің 1-қосымшасында көрсетілген Қазақстан Республикасының Сыртқы экономикалық қызметінің тауарлық номенклатурасының (бұдан әрі - СЭҚ ТН) жіктеуіші бойынша кодтармен ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарға қолданылады.

Техникалық регламенттің ережелері ұйымдық-құқықтық нысанына қарамастан, ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар өндірушілер мен сатушыларға қолданылады.

 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар өндіріске және қолдануға мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін ғана жіберіледі.

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың айналымы оны өндіруді, әкелуді (импорттауды), тасымалдауды, сатуды, қолдануды, (пайдалануды), жоюды қоса алғанда, міндетті түрде ветеринариялық қадағалауға жатады.

Осы Техникалық регламент ветеринарияда пайдаланылатын, мемлекеттік тіркеу жүргізуге әкелінетін дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың тәжірибелік үлгілеріне, сондай-ақ генетикалық түрлендірілген өсімдік немесе басқа шикізаттан дайындалған препараттарға қолданылмайды.  

Ветеринарияда қолданылатын биопрепараттарда қолданылатын негізгі терминдер мен анықтамалар 

Осы Техникалық регламентте мынадай терминдер қолданылады:

биологиялық препараттар-инфекциялық, паразитарлық аурулар мен аллергиялық жағдайларды емдеуге, арнайы алдын алуға арналған, сондай-ақ микроорганизмдер штамдары мен эукариот жасушаларын өсіру, жануарлар мен өсімдіктер (аллергендер) биологиялық тіндерінен заттарды алу, рекомбинантты дезоксибо нуклеин қышқылы технологиясын, гибридомды технологияны енгізу, эмбриондардағы тірі агенттерді немесе жануарларды репродукциялау арқылы алынатын дәрілік препараттар. Оларға аллергендер, антигендер, вакциналар (анатоксиндер), цитокиндер, бактериялық шығу тегі бар иммуномодуляторлар және органдар мен талшықтар негізінде жасалғандар, қан мен плазмадан алынған препараттар, сарысулар, иммуноглобулиндер, пробиотиктер, интерферондар жатады;

бастапқы орам ̶ жануарларға арналған дәрілік заттармен тікелей қатынаста болатын орам;

гомеопатикалық дәрілік заттар-өсімдіктен, жануарлардан, минералдан алынатын заттардың өте аз мөлшерін қамтитын, дәстүрлі емес емдеу әдістері кезінде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе шығарылған бір немесе көп компонентті дәрілік заттар;

диагностикум-жануарлар ауруларын немесе физиологиялық жай-күйін диагностикалауға, сондай-ақ микроорганизмдерді, олардың тіршілік ету өнімдерін және басқа да биологиялық объектілерді индикациялау мен бірдейлендіруге арналған биологиялық немесе синтетикалық тектес құралдар;

дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік нысандағы дәрілік зат;

балк -дәрілік зат өнімі - түпкі ораудан басқа, дәрілік препаратты дайындаудың технологиялық процесінің барлық сатыларынан өткен мөлшерленген дәрілік зат;

дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың, оларды шығару және пайдалану процестерінің қауіпсіздігі -жануарлар өміріне, адам денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігіне байланысты жол берілмейтін тәуекелдің болмауы;

қайталама орау - бастапқы орам салынатын орам;

дәрілік заттар -аурулардың алдын алуға, диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзаның жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық белсенді заттарды қамтитын құралдар: дәрілік зат, дәрілік субстанция, табиғи тектес дәрілік шикізат, дәрілік ангро - балк өнімдері, дәрілік препараттар, иммунобиологиялық препараттар. Оның ішінде дератизациялық, паразитке қарсы, дезинфекциялық репелленттер және ауруларды диагностикалау, алдын алу, емдеу мақсатында пайдаланылатын басқа да ветеринарлық заттар;

дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды жою-қолдануға және (немесе) одан әрі қайта өңдеуге жарамсыз дәрілік заттарға оның пайдаланылуы мен оған адам мен жануарлардың жақындауын болдырмайтындай әсер ету;

дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың айналымы-қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден тұтынушыға жеткізу процесінде жүзеге асырылатын қызмет;

тіркеу деректері-жануарларға арналған дәрілік затты, биологиялық препаратты тіркеудің орындылығы (орынсыздығы) туралы шешім қабылдауға қажетті белгіленген құрылым мен мазмұндағы құжаттар мен материалдардың кешені;

қайта шығарылған дәрілік зат (генерик) - құрамы мен сапа көрсеткіштері, қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша түпнұсқалы дәрілік затқа ұқсас және түпнұсқалы дәрілік затқа арналған қорғау құжаттарының қолданылу мерзімі біткеннен кейін айналымға келіп түскен дәрілік зат;

контаминация-жануарлардан алынған өнімдердің қауіпсіздігі мен сапасына әсер ететін биологиялық, химиялық агенттермен немесе бөгде заттармен ластануы;

жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды тіркеу-Тіркеу куәлігін берумен және жануарларға арналған дәрілік затты, биологиялық препаратты Жануарларға арналған ветеринариялық препараттардың мемлекеттік тізіліміне енгізумен аяқталатын, жануарларға арналған дәрілік заттарды тіркеу деректерінде қамтылған оның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы, сондай-ақ оны өндіру және сапасын бақылау шарттары туралы деректерді бағалау мен ресми бекіту жолымен айналымға жіберу рәсімі;

жалған дәрілік зат-құрамы, қасиеттері және басқа да сипаттамалары бойынша дайындаушының түп нұсқасына немесе қайта шығарылған дәрілік затқа (генерикке) сәйкес келмейтін, жасанды заттаңбамен қасақана жарақталған дәрілік зат;

штамм - түрдің басқа өкілдерінен ерекшеленетін және ұзақ сақтау мерзімі бойы өз сипаттамасын сақтайтын белгілі бір көзден бөлінген микроорганизмнің таза дақылы. 

2.2 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару кезінде өндірісті күй-жайлар мен жабдықтардың қауіпсіздігіне қойылатын ветеринарлық - санитарлық талаптар 

Өндірістік үй-жайлардың қауіпсіздігі мақсатына қарай ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығаруға арналған ғимараттарды, құрылыстарды, құрылымдарды жобалауға, салуға және пайдалануға қойылатын арнайы талаптармен анықталуға тиіс.

Өндірістік үй-жайлар мен жабдықтарды олар өздеріне арналған процестерге сәйкес келетін етіп орналастыру, жобалау, құрастыру, орнату, қолдану және пайдалану керек.

Өндіріс объектісінде санитарлық-қорғаныш аймағы болуға тиіс. Санитарлық-қорғаныш аймағының мөлшері денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нормативтік құқықтық актілерге сәйкес анықталады.

Жануарлар үшін шығарылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қауіпсіздігі үшін қысталаң болып табылатын өндірістік операцияларға арналған үй-жайлар мен жабдықтарды шығарылатын өнімнің қауіпсіздігін бақылау мен қамтамасыз етуді жүзеге асыратын бөлімше тиісті түрде растауға тиіс. Әрбір технологиялық учаске үшін өндіріс регламентіне сәйкес тиісті тазалық сыныбы белгіленуі тиіс.

Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығару кезінде үй-жайлардан шығатын бүкіл ауаның тиісті түрде өңделуін және жұқпалы агенттердің болмауын қамтамасыз ету қажет. Микроорганизмдерден жұмыс басқа үй-жайлардан бөлек бөлмелерде жүргізілуге тиіс. Микроорганизмдермен жұмыс жүргізілетін үй-жайлар дайындық операциялары жүргізілетін үй-жайларға қатысты келеңсіз қысымы болуға тиіс. Стерильді жұмысқа арналған үй-жайлардың неғұрлым жоғары қысым деңгейі болуы тиіс.

Өнімді құюға арналған үй-жайлардың өнімнің стерильді құйылуын қамтамасыз ететіндей жағдайы болуы тиіс.

Қоймаға қою аймақтары материалдар мен өнімнің (бастапқы шикізаттың және орау материалдарының); аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнімнің; карантиндегі өнімнің, шығаруға рұқсат етілген, кейінге қалдырылған, қайтарылған немесе кері қайтарып алынған өнімнің) әр түрлі санаттарын тиісінше сақтауды қамтамасыз ету үшін жеткілікті сыйымдылығы болуы тиіс.

Өніммен жанасатын технологиялық жабдықтың бөліктері онымен реакцияға түспеуі, препараттың белсенділігіне ингибирлеуші әсер ететін заттарды бөліп шығармауы немесе абсорбцияламауы, өнімнің қауіпсіздігіне қауіп төндіретіндей дәрежеде әсер етпеуі тиіс. Жағармай заттары мен салқындатқыш сұйықтықтар өніммен жанаспауы тиіс.

 Дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару және олардың сапасын бақылау үшін пайдаланылатын жабдық оны жұмысқа, пайдалануға және қызмет көрсетуге дайындауды барынша жеңілдететіндей болып құрастырылуы және орналастырылуы тиіс. Жабдық оны дайын өнім сапасының нашарлауын және ластануын болдырмау үшін пайдалану үшін қолданылатын материалдармен ластанбауы тиіс. Жабдық шығыс шикізатының, материалдардың ағындарын оңтайландыратындай және персоналдың ауысуын барынша азайтатындай етіп орналастырылуы тиіс.

Жабдықты жұмысқа дайындау сапасы, сондай-ақ алдын ала тексерулер және ағымдағы жөндеу жүргізу нәтижелері арнайы журналда тіркелуі тиіс.

 Өлшеуіш, тіркеуші, бақылаушы аспаптар мен жабдық олар пайдаланылатын өндірістік және бақылау операцияларына сәйкес келуі тиіс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңі белгіленуі, құжатталуы және жоспарлы тәртіппен жүргізілуі тиіс.

Бұзылған жабдық шығарылатын өнімді бақылау мен қауіпсіздігін қамтамасыз етуді жүзеге асыратын өндіріс аймағынан және бөлімшеден алынуға немесе тиісті түрде белгіленуі тиіс.

Микробиологиялық және биотехнологиялық өнімдерді шығаратын әрбір кәсіпорында қамтамасыз ету жүйелерін, технологиялық процестерді, барлық технологиялық жабдықтарды, процестерді және бақылау әдістерін қазіргі заманғы салыстырып тексеру жүргізілуі тиіс.

Соңғы жылдары ғылыми мекемелермен ауыл шаруашылығының жұқпалы ауруларымен күресу бағытталған бірқатар биопрепараттар ұсынылып енгізілді. Олардың кейбіреулері өндіру сатысында және апробациялаудан өткізіледі. Препатарттардың сапасы мен өндіріске тез енгізілуі көп жағдайда өндірушілердің препараттарға қойылатын талаптарды терең білмеуінен жеткіліксіз түрде болып отыр. Сондықтан препараттардың сапасын жоғарлату мақсатында ең алдымен оларға қойылатын талаптарды жетік тексеру қажет.

Вакцинді және контролді микрооганизм штаммдарының генетикалық сипаттамасында түрлі белгілер, соның ішінде кейбіреулер микроорганизмдерді бағалау үшін қажет.

Өндірістік және контролді микроорганизмдер штаммдары классифирленген, клонданған болуы шарт және бір клеткадан шыққан біртекті микроорганизмдердің популяция түрінде болуы тиіс. Сонымен қатар онда генетикалық сай белгілер де болуы тиіс. Соның ішінде морфологиялық – мөлшері, пішіні, колониялардың боялуы; клетка мөлері мен пішіні; споралардың болу не болмауы; биохимиялық клеткалары белгілі бір аминқышқылдарын қолдану қабілетіне ие болу, болмауы, өсу факторлары болуы керек.  

2.3 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды темір жолмен тасымалдауда (дайындауда)пайдаланылатын шикізаттың қауіпсіздігіне қойылатын ветеринарлық- санитарлық талаптар

Темір жолдың көмегімен ветеринарияда қолданылатын биопрепараттарды тасымалдауда химиялық, фармакологиялық құралдар, дәрілік өсімдіктер, минералдан алынған шикізат, күрделі субстанциялар, биологиялық тіндер, ферменттер, жануарлар, жануарлар мен өсімдіктерден алынған, микробиологиялық синтез өнімдері және басқа да қосылыстар дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды дайындауға арналған шикізат болып табылады, оларға қойылатын талаптар Техникалық регламенттер мен нормативтік құжаттарда анықталған.

Дәрілік фитошикізатты дайындау сатысында міндетті радиациялық бақылау жүргізіледі. Дәрілік өсімдіктерді сұрыптау, технологиясында көзделген оларды өңдеу және зертханалық бақылау өңезденудің, улы өсімдіктердің және олардың зақымданған бөліктерінің (қаракүйе, шала, жорғалайтын ақ мия, түрлі-түсті вязель, қырықжапырақты софора және басқалар) болуына жол бермейді.

Сүт - шикізат, сүт сарысуы, казеин, ет, бауыр, паренхиматозды органдар, қан, эндокринді шикізат және шикізат ретінде биологиялық препараттар алуға арналған жануарлардың басқа да өнімдері мен органдары дені сау жануарлардан алынуы тиіс.

Дрожь, ашытқылар, ферменттер (пепсин, панкреатин, трипсин және басқалары), пробиотикалық дәндер қауіпсіздігін оларды дайындаушылар қамтамасыз етеді, ал олардан дайындалған өндірістік ашытқылар, стерильді ерітінділер, микроорганизмдерді өсіруге арналған қоректік орталар қауіпсіздігін - дайындау және бақылау үй-жайларына, жабдықтарына, технологиялық процестеріне қойылатын техникалық талаптар кешенімен және арнайы санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, гигиеналық нормативтерді сақтаумен қамтамасыз етіледі.

Дәрілік заттар мен биопрепараттарды шығару кезінде пайдаланылатын қолданбалы ингредиенттерге (желатин, сахароза, глюкоза, сүт сарысуы, тұз, лимон қышқылды натрий, натрий бензоаты) қойылатын талаптар құрамында уытты элементтердің, антибиотиктердің, микотоксиндердің, пестицидтердің қалдық көлемінің, радионуклидтердің және микробиологиялық көрсеткіштердің болуы бойынша республикада қолданылатын санитарлық-эпидемиологиялық ережелермен және гигиеналық нормалармен анықталады.

Жануарларға арналған дәрілік заттар мен биопрепараттарды шығару кезінде пайдаланылатын барлық заттар, орау материалдарының сәйкестік сертификаттары болуы тиіс.

Веретриналық препараттарды сертификаттау өнімнің сапасын бақылаудың жаңа жүйесі ретінде препараттардың сапалылығын қамтамасыз етуде мәнді орынға ие болды. Сәйкестік сертификаты компонентті және аккредиттелген мекемемен шығарылған өнімнің сапалылығының кепілі болды. Тұтынушылық өндірушіге және ветеринарлық препараттардың сапалылығына сенімін арттырады.

Сертификаттау көмегімен жыл сайын айналымнан 13 – 14% дейін сапасыз диагностикалық, профилактикалық және емдік дәрілер анықталып, шығарылды. Сонымен қатар жануарлардың өнімділігі жоғарылады. Препараттардың сападан ауытқуы сертификаттау жүйесінің жетімсіздігінен емес, сақталу, тасымалдану немесе қолданылу шараларының бұзылуынан болады.

Сертификаттау жүйесі ветеринарлық препараттардың сапасын бақылаудың басқа жүйелерімен салыстырғанда анағұрлым әсерлісі болып табылады. Ветеринарлық препараттардың сертификаттау методологиясында сол өнім түрінің өзіндік ерекшеліктері ескерілуі тиіс. Жануарлардың денсаулығын қарауға қорғауға бағытталған препараттар адам денсаулығын қорғауымен де тығыз байланысты. Әсіресе егер адам мен жануарларға ортақ аурулардың диагностикасы, профилактикасымен еміне бағытталаған ауруларға (сібір жарасы, құтырық, туберкулез, бруцеллез, т.б.) арналған препараттар сертификаттаудан міндетті түрде өткізілуі тиісті. Препараттар сапалылығымен, қауіпсіздігімен, әсерлілік кепілділігімен болуы тиіс. Сатып алушы және жануар иесі өз еркімен препараттардың сапасын, қауіпсіздігін, т.б. қасиеттерін бағалай алмайды.

Ветеринарлық биопрепараттар адамдарға қолданылатын препараттар секілді қарапайым өнім ретінде қарастырыла алмайды.Дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару (дайындау) Қазақстан Республикасының ветеринария саласындағы заңнамасына сәйкес уәкілетті орган әзірлейтін және келісілетін нормативтік-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.

Осы Техникалық регламенттің қолданылу аясына жататын дәрілік заттарды шығару процесі Техникалық регламентте белгіленген қауіпсіздік талаптарына сәйкес келуі тиіс.

Дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығару өзіне шикізат, көмекші, орайтын және таңбалайтын материалдарды сатып алудан бастап түпкі өнімді дайындауға, оны таңбалауды және орауға дейінгі бүкіл технологиялық процесті қамтиды.

 Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды өндірушілер олардың өндірісін оның қауіпсіздігін өндірістік үй-жайлардың ішінде және одан тыс қамтамасыз ететіндей етіп ұйымдастыруы және ықтимал қауіпті заттарды, микроорганизмдерді (токсиндерді), олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларын, сондай-ақ өндірісте пайдаланылатын материалдар мен заттардың қоршаған ортаға шығарылуына жол бермеу үшін алдын алатын іс-қимылдарды көздеуі керек.

Тірі микроорганизмдермен немесе олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларымен жұмыс істеу кезінде олардың жануарлар популяциясында айналыста болу қабілеті, патогендік қасиеттердің реверсиясының ықтималдығы және патогендік микроорганизмдермен генетикалық ақпарат алмасу мүмкіндігі ескерілуі де тасымалдау барысында қалыс қалмауы қажет.

 Микроорганизмдер, оның ішінде шетелден алынғандары, жануарларға арналған иммунологиялық дәрілік заттарды шығару мен олардың сапасын бақылауға арналғандар ветеринарияда пайдаланылатын микроорганизмдер штамдарының коллекциясына депозитке алынып отырады.

 Өндіру сатысында ластанудың алдын алу жөніндегі шараларды көздеу керек. Басқа дәрілік заттарды шығару үшін пайдаланылатын аймақтарда микробиологиялық тектес дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды дайындауға жол берілмейді. Қоректік ортаны таңдау кезінде ортаның селекциялығы, ашықтығы және зарарсыздандыруға жарамдылығы ескерілуі керек. Онда уытты және аллергенді қасиеттері бар заттар болмауы тиіс.

Өндірісте пайдаланылатын технологиялық процестер, сондай-ақ шикізатпен, материалдармен, реактивтермен, субстраттармен, жабдықтармен, микроорганизмдердің өндірістік штамдарымен, орау материалдарымен айла-амалдар персонал мен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті қамтамасыз етіп аталған препараттардың адам мен жануарға кері әсерін тигізбеуін бақылап отыруымыз керек. 

 Ветеринариялық дәріханаларда дәрілік заттардыдайындау қауіпсіздігіне қойылатын талаптар: 

Жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындау Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар негізінде жекелеген жануарлар үшін ветеринариялық дәрігерлердің рецептері бойынша ветеринариялық дәріханада жүзеге асырылады.

Ветеринариялық дәріханада жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындау кезінде есірткі заттары, психотроптық, күші әсер ететін және улы заттар пайдаланылмайды.

Ветеринариялық дәріханаларда биологиялық препараттарды дайындауға жол берілмейді.

Ветеринариялық дәріханада осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындауды қамтамасыз ететін қажетті үй-жайлар, жабдықтар және мүкәммал болуы тиіс.

 Жануарларға арналған дәрілік заттарды шығару кезінде пайдаланылатын өлшеуіш аспаптар мен жабдықтарда бүкіл пайдалану уақыты ішінде сақталатын техникалық паспорттары болуы тиіс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңі белгіленуі, құжатталуы және жоспарлы тәртіппен жүргізілуі тиіс.

Жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындаудың барлық процестері нақты регламенттелуі және нормативтік құжаттардың, нұсқаулықтардың талаптарына сәйкес жүргізілуі тиіс.

Жануарларға арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігін бақылау нәтижелері журналдарда тіркеледі. Барлық журналдар тігілуі, ондағы беттер нөмірленуі, басшының қолымен және дәріхананың мөрімен куәландырылуы тиіс.