Внедрение GMP

 

Содержание

2.3  Анализ проектируемого  процесса

2.3.1 Описание элементов  процесса

2.3.2 Выбор контрольных  точек

2.3.3 Составление схемы  процееса

2.4  Результат аудита 

2.5 Результат экспертизы  документации 

2.6 Выводы

3 Методы улучшения деятельности

3.1 FMEA – анализ

3.2 Анализ рисков  и несоответствия процесса 

3.3 выбор методов  улкчшения деятельности

3.4 Выводы

Заключение 

Список используемых источников

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Общие  сведения о базовом предприятии

 

1.1 История  создания и развития ООО «Юнимилк»

 

Юнимилк — один из лидеров молочной индустрии России и стран СНГ. Созданная в 2002 году, в настоящие время компания объединяет 28 предприятий в России, Украине и Беларуси; специализируется на производстве молочной продукции и детского питания. В настоящие время компания объединяет 24 предприятия в России, 2 предприятия в Украине и 2 предприятия в Республике Беларусь.

Компания ориентируется  на производство традиционных и инновационных молочных продуктов, способных удовлетворить динамично меняющиеся потребности конечных потребителей.

В настоящие  время у компании Юнимилк есть все атрибуты зрелой компании — структурированный портфель национальных брендов, оптимальная производственная платформа, развитая система дистрибуции и продаж, грамотно выстроенная организационная структура.

История компании Юнимилк началась в 2002 году, когда  были выкуплены молочные активы компании «Планета Менеджмент».

На этапе  становления компания активно расширяла  географию своего присутствия, приобретая ведущие молокоперерабатывающие предприятия в России и на Украине. Многие приобретённые заводы требовали существенной модернизации, на что были направлены существенные финансовые ресурсы. С самого начала мы реализовывали стратегию национального масштаба, а потому приобретённые предприятия не только активно модернизировались, но и встраивались в управленческую вертикаль. Наконец, компания приступила к оптимизации ассортимента и внедрению единой коммерческой и маркетинговой политики.

В настоящие  время благодаря применению экспертизы и опыта наших сотрудников, а также с учётом грамотного менеджмента компания Юнимилк является вторым в России и первым на Украине производителем молочной продукции.

В ассортиментный портфель компании Юнимилк входят национальные бренды: "Простоквашино", "Био  Баланс", "Летний День", "ПЕТМОЛ", "Актуаль", "Для всей семьи", "Смешарики", Disney, "ТЁМА" (детское питание).

Сильные бренды, отлаженная логистика, оптимальное  распределение производственных площадок и тесное партнерство с более  чем 1500 поставщиками сырого молока позволяют нам ежедневно предлагать свежие продукты более чем 170 миллионам потребителей.

14000 сотрудников  Юнимилк каждый день заботятся  о том, чтобы у потребителей  был лучший выбор здорового  питания на основе молока, соков  и фруктов.

 

1.2 Организационная структура предприятия

Рисунок 1 –  Организационная структура предприятия 

 

Директору подчиняются начальники служб и отделов:

• Главный инженер;
• Начальник службы логистики;
• Начальник службы персонала;
• Начальник отдела финансвого контроля;
• Начальник отдела прлизводства.

Главному инженеру подчиняются следующие отделы:

• Специалист по холодильным установкам;
• Главный механик;
• Начальник парасиловых хозяйств;
• Начальник службы GPI.

Начальнику  службы логистики подчиняются следующие  отделы:

• Начальник склада готовой продукции;
• Начальник службы закупок.

Начальнику отдела производства подчиняются следующие структуры:

• Технолог;
• Специалист по учету сырья;
• Начальник склада сырья и материалов;
• Начальник разливного  цеха;
• Начальник технического цеха.

В свою очередь  начальникам технического и разливного цеха подчиняются:

• Сменные мастера;
• Операторы цеха;

 

 

 

 

 

1.3 Номенклатура выпускаемой продукции

 

«Юнимилк» традиционные продукты под торговыми марками «Простоквашино», «Летний День» и «Для Всей Семьи» составляют базис ежедневного рациона потребителей. Для тех, кто любит открывать для себя что-то новое, Юнимилк разрабатывает и производит инновационные молочные продукты, обогащенные витаминами, минералами, микроэлементами, пробиотками (на эксклюзивных правах Компания представляет в России уникальный пробиотик LGG). Особенно потребителям пришлись по вкусу наши инновационные продукты под торговыми марками «Био Баланс» и «Актуаль».

«Био Баланс»  – серия функциональных кисломолочных  продуктов, обогащенных уникальным лактобактериями LGG, улучшающими пищеварение и естественным образом восстанавливающими жизненные силы организма. «Актуаль» – натуральные продукты на основе уникальных сочетаний молока и фруктов.

Для детей до трех лет.

Первые годы жизни малыша очень значимы и  важны. От того, чем питается ребенок в это время, зависят его дальнейший рост и развитие. Специально для родителей, заботящихся о здоровье своих малышей, нами были созданы продукты «ТЁМА». Сухие смеси, молоко, творожки, йогурты, соки, а также мясные, овощные и фруктовые пюре под маркой «ТЁМА» разработаны в сотрудничестве с ведущими педиатрами и нутрициологами России. На всех этапах производства – от поставки сырья до упаковки – широкий ассортимент продукции «ТЁМА» проходит тщательный контроль, потому что ключевыми характеристиками этой продукции являются качество и безопасность.

Для детей старше трех лет

В 2009 году мы вывели на рынок новую линейку продуктов  под торговой маркой «Смешарики». В нее вошли творожки, молочные коктейли, стерилизованное молоко, глазированные сырки, питьевые и густые йогурты, а также двухсекционные творожки. Они предназначены для питания детей дошкольного и младшего школьного возраста.

Все продукты, разработанные  под этой маркой, созданы с учетом высочайших стандартов качества и безопасности, и дополнительно обогащены кальцием и витамином D3. Теперь родителям стало гораздо проще следить за тем, чтобы ребенок питался правильно и рос сильным и здоровым.

 

1.1.4 Анализ  конкурентной среды

 

Наиболее крупным  производителем и поставщиком цельномолочной продукции в регионе являлся в 2007 году ОАО «Молочный комбинат «Орловский», а с 1 апреля 2008 года  является ОАО «Компания ЮНИМИЛК» в лице филиала «Молочный комбинат «Орловский» (далее – Молочный комбинат); вся производимая им молочная продукция поставлялась оптовому перепродавцу – ООО «ЮниМилк» (г. Москва) в лице филиала «ЮниМилк-Орел» (далее – ЮниМилк-Орел). ООО «ЮниМилк» и ОАО «Компания ЮНИМИЛК» являются участниками одной группы лиц, доля которой превышает 50 %.

По данным проведенного Управлением Роспотребнадзора по Орловской области мониторинга в большинстве предприятий розничной торговой сети (филиал ООО «Европа», ООО «Атолл-Центр», ИП Черникова Н.В., ЗАО «Тандер», ООО «Юнит», ИП Вагнер В.А., ЗАО «Паллада Торг», рынки ОПО «Союз Орловщины», ОАО «Орловская Нива», ООО «Ресурс Развитие» и др.) осуществляется реализация цельномолочной продукции, масла сливочного, сыров производства Республики Беларусь. Основными оптовыми предприятиями молока и молочной продукции производства Республики Беларусь в Орловской области являются ООО «Мир молока», ООО «Мир колбас», ООО «РегионАгроснаб», и др.

С ростом потребления  и производства молочной продукции, очень часто на полках торговых предприятий нашей области оказывается недоброкачественная продукция.

В связи с  этим Управлением Роспотребнадзора по Орловской области проводятся плановые и внеплановые мероприятия по контролю в отношении предприятий розничной торговой сети области, общественного питания, с целью изъятия из оборота молочной продукции, детского питания, сыров, масла сливочного с нарушениями требований действующего законодательства.

За 2009 г. на предприятиях молокоперерабатывающей промышленности, торговли и общественного питания отобрано 542 пробы молочной продукции, из них 30 образцов не соответствовали требованиям законодательства РФ (продукция, выработанная ЗАО «Маслово», ООО «Триумф», «Юнимилк»).

Как свидетельствуют  данные, продукция орловских производителей на рынке представлена главным образом  кефиром, сметаной, молоком пастеризованным, маслом, молоком UHT-обработанным и стерилизованным, творогом и творожными десертами. Молочная продукция на рынке нашей области широко представлена и производителями из соседних регионов. Большим спросом пользуется молоко, сметана, творог и творожные десерты торговой марки «Белогорье». Большим успехом у орловских потребителей пользуются кисломолочные продукты марки «Курское поле».

Новыми считаются  на рынке национальные кисломолочные  напитки, которые изготавливаются  на основе мацони. «Тан» и «Айран»  содержат уникальную комбинацию природных микроорганизмов. Такие продукты предлагает орловским потребителям Дмитровский молочный завод.

 

 

 

 

1.6 Вывод

 

Юнимилк — один из лидеров молочной индустрии России и стран СНГ. Созданная в 2002 году, в настоящие время компания объединяет 28 предприятий в России, Украине и Беларуси; специализируется на производстве молочной продукции и детского питания. В настоящие время компания объединяет 24 предприятия в России, 2 предприятия в Украине и 2 предприятия в Республике Беларусь.

Компания ориентируется  на производство традиционных и инновационных молочных продуктов, способных удовлетворить динамично меняющиеся потребности конечных потребителей.

В настоящие  время у компании Юнимилк есть все атрибуты зрелой компании — структурированный портфель национальных брендов, оптимальная производственная платформа, развитая система дистрибуции и продаж, грамотно выстроенная организационная структура.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 Аудит   проектируемого процесса

 

2.1 Описание исходного  состояния процесса

 

Процесс производства топленого молока состоит из несколько основных этапов.

Первый этап. На данном этапе в вертикальный резервуар В2-ОХР 59 поступает сырое молоко, которое необходимо нормализовать по жиру. Для того чтоб молоко нормализвать по жиру, в зависимости от уровня жира в сырое молоко добавляют сливки или обезжириное молоко. После нормализации уровня жира, молоко нагревают с помощью пастеризационно-охладительной установки Альфа Лавань Н10–FMC и очищают через сепаратор для последующей пастеризации. Пастиризация молока происходит в течение 20 секунд, при температуре   на пастеризационно-охладительной установки Альфа Лавань Н10–FMC. После пастеризации молоко охлаждают до температуры и отправляют на хранение в         вертикальный резервуар В2-ОХР 59 до следующего этапа.

Второй этап. Из вертикального резервуара В2-ОХР 59 молоко поступает деаэратор, для очистки молока от пузырьков газа. После очистки молока от примиси газов, начинается процесс гомогенизации для увелечение срока храниения молока. Процесс гомогенизации осуществляится на опарате гомогенизаторе FBA-055 при температуре .  После этого молоко передается на пастеризационно-охладительную установку РЕДА и пастеризуется в течение 5 минут при температуре  . Затем пастеризованое молоко передается резервуар ОСВ-10/Я1-ОСВ6,3 где происходит процесс топления в течение 4-6 часов при температуре  .   После завершения топленное молоко в резервуаре охлаждается и хранится там до подачи на разлив.

Третий этап. Перед разливом топленное молоко поступает на пастеризационно-охладительную установку ВГ-10 для пастеризации в течение 10 секунд при температуре   после чего охлаждается до температуры  и поступает на фасовочный автомат БЗ-ТУК-50. После укупорки,проставление маркировки и упаковки в потребительскую тару, топленное молоко отправляют на хранение при температуре  Срок реализации составляет 12 суток.

 

2.2 Нормативные  требования к процессу

 

2.2.1 Положения  стандарта ГОСТ Р ИСО 9000

 

Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.

Требования  к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев к связанным с ней процессам могут содержаться, например в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

 

2.2.2 Требования  стандарта ГОСТ Р ИСО  9001

 

Организация должна планировать и разрабатывать  процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

б) наличие рабочих  инструкций в случае необходимости;

в) применение подходящего  оборудования;

г) наличие и  применение контрольных и измерительных  приборов;

д) проведение мониторинга и измерений;

е) осуществление  выпуска, поставки и действий после  поставки продукции.

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных  результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения  процессов;

б) утверждение  соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных, методов и процедур;

г) требования к  записям;

д) повторную  валидацию.

Если это  возможно и целесообразно, организация  должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация  должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее

 

 

2.2.3 Рекомендации  стандарта ГОСТ Р ИСО  9004

 

Руководство должно обеспечивать позитивное влияние производственной среды на мотивацию, удовлетворенность и работу персонала с целью улучшения деятельности организации.

При создании подходящей производственной среды - комбинации человеческого и физического факторов - следует уделять внимание:

- методам творческой  работы и возможностям более  полного вовлечения с целью реализации потенциала работников организации;

- правилам техники  безопасности и методическим  указаниям, в том числе по  применению средств защиты;

- эргономике;

- размещению  рабочих мест;

- социальному  взаимодействию;

- средствам  обслуживания персонала в организации;

- температуре,  влажности, освещению, воздушной  вытяжке;

- санитарным  условиям, чистоте, шуму, вибрации  и загрязнению.

Высшее руководство  организации не должно ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения выгод заинтересованным сторонам.

Этого можно  добиться посредством улучшения  результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких как:

- сокращение  непроизводительных расходов;

- подготовка  работников;

- обмен информацией  и ее регистрация;

- развитие возможностей  поставщиков;

- улучшение инфраструктуры;

- предупреждение  проблем;

- методы обработки  и возможности процесса;

- методы мониторинга.

С целью сбора  данных, которые можно использовать для улучшения, организация может  разработать процесс идентификации  и прослеживания, выходящий за рамки требований.

Потребность в  идентификации и прослеживаемости может исходить из:

- статуса продукции,  в том числе статуса деталей  серийного производства;

- статуса и  возможностей процессов;

- данных по  сравнению с лучшими достижениями, например результатов маркетинговых исследований;

- контрактных  требований, таких, как возможность  отзыва продукции;

- соответствующих  законодательных и других обязательных  требований;

- предполагаемого  использования или применения;

- опасных материалов;

- уменьшения  идентифицированных рисков.

Руководству следует  определить и внедрить процессы погрузочно-разгрузочных работ, упаковки, хранения, консервации  и поставки продукции для предотвращения повреждения, ухудшения состояния  или неправильного использования  в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции. Руководству необходимо вовлечь поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов.

Руководству следует  рассмотреть необходимость в  любых специальных требованиях, вытекающих из характера продукции. Специальные требования могут быть связаны с программными и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми.

Руководству следует  определить ресурсы, необходимые для  поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или неправильного использования. Организация сообщает вовлеченным заинтересованным сторонам информацию по ресурсам и методам, требующимся для сохранения предполагаемого использования продукции в течение всего ее жизненного цикла.

Руководству следует  определить и внедрить результативные и эффективные процессы, включая методы и устройства, используемые при верификации и валидации продукции и процессов для обеспечения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Эти процессы включают наблюдения, моделирование и другую деятельность по измерению и мониторингу.

Для обеспечения  уверенности в данных в процессы измерения и мониторинга необходимо включать подтверждение того, что устройства пригодны для использования и поддерживаются в рабочем состоянии с соответствующей точностью и согласно принятым эталонам, а также включать средства определения статуса устройств.

Организация должна рассматривать и другие средства устранения потенциальных ошибок в процессах, например блокировку, с целью верификации результатов процессов для минимизации потребности в управлении устройствами для измерений и мониторинга, а также добавления ценности заинтересованным сторонам.

 

 

 

 

2.3  Анализ проектируемого процесса

 

Процесс «Производства молока питьего топленного 4% » состоит из трех этапов,и трех контрольных точек. Этапы процесса «Производства молока питьего топленного 4% »:

1) нормализация сожержания жира в сыром молоке;

2) процесс деаэрация,гомогенизация,томление;

3) упаковка и хранение.

Контрольные точки  процесса» Производства молока питьего топленного 4% »:

1) контроль содержания жира в сыром молоке;

2) контроль температуры  томления и времени выдержки;

3) контроль температуры  хранения готовой продукции;

Графическое представление  процесса представлено на рисунке 1.2 (рисунок 1, лист 3 графической части).

 

2.3.1 Описание  элементов процесса

 

Для успешного  функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов  деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

 В данном  процессе входом являится первичное сырьё - сырое молоко, соответсвующие требованиям ГОСТ Р 52090-2003.

Выходом процесса являится готовая продукция (молоко питьевое топленное 4%).Потребителем процееса являится склад готовой продукции.

После получения  входных ресурсов осуществляются действия по каждому этапу выполнения процесса производства. После выполнения всех этапов, на выходе каждой процедуры осуществляется контроль показателей качества.

Показатели  результативности процесса производства являются требования технический регламент, инструкции.

Показатели  качества продукции определяются стандартом ГОСТ Р 52090-2003.

Ресурсами процесса являются оборудование, персонал.

Управление  процессом «Производства молока питьего топленного 4% » осуществляится вышестоящим руководителем процесса - начальником производства.

Владелец процесса – главный технолог или технолог цеха.

План процесса – ежемесячная программа выпуска, которая определяется начальником производства. Фактическими данными является отчеты технолога.

Обратная связь  потребителя и исполнителей осуществляется с помощью рекламаций.

 

2.3.2 Выбор  контрольных точек

 

Выбор конторольных точек обусловлен процессом производства. Так как процесс производства топленого молока происходит поэтапно, целесообразно выбрать контрольные точки так чтоб контролировать качество выхода каждого этапа.

Первая контрольная  точка находится  после этапа нормализации содержания жира в сыром молоке. Если  молоко на выходе не соответствует требованиям процентного содержания жира, то молоко возвращают на первый этап процесса.

Вторая контрольная  точка устанавливает требования ко второму этапу процесса по параметрам томления. При не соблюдении параметров томление сырье отправляют на переработкую

Третья контрольная точка устанавливает требования к готовомой проуктции. В случае отклонения от требуемых показателей продукцию утилизируют.

 

 

2.3.3 Составление  схемы процееса

 

Графическое представление  процесса представлено на рисунке 1 (рисунок 1, лист 3 графической части).

 

Рисунок 1 –  Схема процесса производства питьего  молока топленного 4%

2.4  Результат аудита 

 

Для проверки соответствия процесса критериям аудита (требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001,ГОСТ Р  ИСО 9004) выполнен анализ процесса.

Выявленные  следующие несоответвия, в соответсвии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001 :

Требования  стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008:	Выполняется требование?
	ДА	НЕТ
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений