Элементы системы обеспечения качества

     Содержание 

     Введение 

     Современная рыночная экономика предъявляет принципиально новые требования к качеству выпускаемой продукции. В настоящее время выживаемость любой фирмы, её устойчивое положение на рынке товаров и услуг определяются уровнем конкурентоспособности. До недавнего времени считалось, что качеством в организации должны заниматься специальные подразделения. На самом деле это не так: все сотрудники, независимо от их положения в компании, в той или иной степени несут ответственность за качество выпускаемой продукции или предоставляемых услуг.

     Управление  качеством не может быть эффективной  мерой после того, как продукция  произведена. Эта деятельность должна осуществляться в ходе производства. Очень важна деятельность по обеспечению качества, которая предшествует процессу производства.

     Качество – не абстрактная категория. Это осязаемый каждым человеком конкретный измеритель полезности, целесообразности и эффективности любого труда. Повышение качества обязательно приводит к снижению издержек (потерь) на всех этапах жизненного цикла продукции, а, следовательно – к снижению себестоимости, цены и повышению жизненного уровня людей.

     Системное управление качеством на сегодняшний  день является основным способом создания конкурентоспособной продукции. Конечно, при условии, что система эффективна.

     Мировая практика по управлению качеством выработала методы и приемы, действенность которых подвергать сомнению нет оснований.

     Мировой опыт управления качеством продукции  показал, что обеспечить стабильное качество изделия невозможно, если не добиться стабильности качества исходных материалов. Поэтому отмечается тенденция к все более тесному взаимодействию изготовителя изделий с поставщиками сырья, материалов, комплектующих деталей. Это имеет место, как в развитых, так и развивающихся странах, хотя и в разной форме. Не случайно процедуру выбора поставщика международный стандарт предлагает как элемент системы обеспечения качества.

     Обеспечение качества охватывает весь жизненный  цикл продукции. Особое внимание уделяется  стадии проектирования, так как именно при разработке изделий закладываются основные качественные характеристики изделий. Обеспечение качества в производстве, в первую очередь, зависит от надлежащего исполнения своих обязанностей рабочими, которые должны быть хорошо обучены и мотивированы в области качества.

     Целью данной работы является изучение основных элементов обеспечения качества.

     Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

• рассмотреть понятия управления и обеспечения качества;
• охарактеризовать элементы обеспечения качества.

     Методической  основой работы является принцип  аналитических исследований.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Основные  элементы обеспечения  качества 

     Управление  качеством / обеспечение  качества (Quality Assurance) – функциональная дисциплина, деятельность, набор мероприятий, выполняющиеся с целью:

• обеспечить соответствие товаров или услуг предназначенным параметрам
• систематически обеспечивать выполнение требований потребителя

     Управление  — общая функция организованных систем (социальных, биологических, технических), обеспечивающая сохранение их структуры, поддержание режима деятельности, реализацию программ, целей. Управление может представлять собой некоторые организационные структуры и хозяйственные органы, подразделения или само управленческое воздействие. Социальное управление — целенаправленное воздействие на общество для сохранения или совершенствования его определенной качественной специфики. Из социального управления выделяется управление государственное и управление хозяйственными структурами — фирмой, цехами и т. п. Управление качеством связано с такими понятиями, как «общее» руководство качеством (quality management) и управление качеством как оперативная деятельность (quality control).

     Управление  качеством осуществляется путем  реализации управленческих функций. Как  правило, к ним относятся:

• планирование качества;
• политика в области качества;
• взаимодействие с внешней средой.
• обучение и мотивация персонала;
• организация работы по качеству;
• информация о качестве продукции, потребностях рынка и НТП;
• разработка необходимых мероприятий;
• реализация мероприятий;
• контроль качества.

     Все эти функции связаны между  собой, и их воплощение представляет собой процесс управления качеством  продукции. Этот процесс должен охватывать все этапы производства. По международным  стандартам ИСО такие функции, как политика и планирование качества, организация работы по качеству, обучение и мотивация персонала, принятие стратегических решений и взаимодействие с внешней средой должны быть отнесены к «общему» руководству качеством. Контроль качества, информация, разработка мероприятий, принятие оперативных решений и их реализация должны входить в состав «оперативного» управления качеством.¹

     Обеспечение качества

     При выполнении переводческого проекта  предусмотрен многоступенчатый контроль качества письменных переводов, что обеспечивает соответствие качества переведенной документации основным требованиям отраслевых и международных стандартов (ISO).²

     Элементы  системы качества

     Под элементом системы качества понимается такая определенным образом выделенная ее часть, дальнейшее расчленение которой нецелесообразно для принятой цели рассмотрения. Такими целями могут быть построение системы, ее оценивание, совершенствование и др. Состав и содержание элементов определяются разработчиками в зависимости от задач, решаемых системой качества, особенностей продукции, производственных процессов и уже сложившейся системы качества. Вместе с тем в новую систему качества непременно должны быть включены элементы, установленные в разделах 4 — 20 ИСО 9004-1, что обусловлено логикой более «глубокого» внедрения ИСО 9001-9003. В этом плане элементы, установленные ИСО 9004-1, следует рассматривать как основные (базовые) системы качества. Соотношение элементов системы менеджмента качества по ИСО 9004-1 и элементов систем обеспечения качества по ИСО 9001, 9002 и 9003. Именно по этим элементам оценивается возможность предприятия выполнять требования потребителя. Выбор элементов системы качества оказался долгим и трудным процессом, длившимся в течение нескольких лет.

     При обработке и хранении информации в системе качества рекомендуется использование компьютерной техники.

     Наиболее полной системой качества является система, рекомендуемая  МС ИСО 9001, которая охватывает все  стадии жизненного цикла продукции. ³

     Рассмотрим  по порядку все элементы такой системы качества, представленные в разделе 4 «Требования к системам качества» МС ИСО 9001, а также в соответствии с МС ИСО 9004-1.

     1. Ответственность руководства

     Высшее  руководство предприятия должно четко понимать и представлять весь процесс по улучшению качества. По мнению многих известных специалистов по качеству ответственность за качество в первую очередь лежит на руководителях высшего звена. В развитие этого доминирующая ответственность за качество возлагается на систему менеджмента и ее создателей. Когда их часть работы сделана, тогда наступает очередь других сотрудников, неудовлетворительная работа руководителей влечет за собой неудовлетворительное качество. Руководители высшего звена предприятия лично должны участвовать в решении проблем качества, и кроме этого принимать на себя определенные обязательства в области обеспечения качества. Современные условия требуют новых подходов к управлению предприятием. Все перемены должны начинаться на уровне высшего руководства. Оно должно доводить до сведения руководителей низших звеньев и подчиненных то значение, которое они придают качеству.

     Высшее  руководство предприятия должно принять решение о внедрении  стандартов ИСО с учетом возрастающих потребностей рынка и инициировать работы в этом направлении.

     В соответствии со стандартом ИСО 9001-94 руководство  предприятия несет ответственность  за:

• разработку и документальное оформление политики в области качества;
• создание и утверждение структуры организации работ;
• определение ответственных должностных лиц и их полномочий;
• предоставление средств и ресурсов, определение и назначение необходимого персонала, отвечающего за качество;
• назначение от дирекции лица, ответственного за всю работу по качеству;
• оценка системы качества со стороны руководства. ⁴

     2. Система качества

     Для обеспечения соответствия продукции (работ, услуг) установленным требованиям  должна быть создана и документально  оформлена система качества.

     Это, в частности, означает:

• применяемые методы должны быть письменно зафиксированы и должны поддерживаться в современном состоянии, т.е. актуализироваться;
• установленные требования должны быть подробно описаны в методологических инструкциях по вопросам обеспечения качества; рабочих инструкциях; инструкциях по испытаниям.
• должно быть обеспечено эффективное применение документированных процедур и инструкций.

     Система качества взаимоувязана со всеми  видами деятельности предприятия, определяющими  качество продукции. Ее действие распространяется на все этапы жизненного цикла  продукции и процессы от первоначального выявления потребностей рынка до конечного удовлетворения установленных требований.

     3. Анализ контракта

     Необходимо  разработать и поддерживать в  рабочем состоянии документированные  процедуры, необходимые для проведения периодического контроля и анализа контрактов, а также для координации этой работы как внутри предприятия - поставщика, так и с заказчиком. Это, в частности, предусматривает:

• ясное техническое задание;
• проверку на соответствие предложений и заказов;
• проверку способностей изготовителя на возможность выполнения технического задания;
• согласование с заказчиком.

     Отчеты  о просмотрах и анализах контрактов должны вестись на постоянной основе.

     Анализ контракта - систематическая деятельность, предпринимаемая предприятием до подписания контракта, чтобы убедиться в том, что требования к качеству точно определены, избавлены от двусмысленности, документально оформлены и могут быть выполнены предприятием (ИСО 8402).

     Цель  анализа контракта состоит в  предупреждении необоснованных требований, которые могут возникнуть у заказчика после постановки продукции на производство. Анализ контракта является обязанностью предприятия, в отдельных случаях он может быть выполнен совместно с заказчиком.

     Основными задачами анализа контракта являются

• обеспечение правильного установления требований заказчика к поставляемой продукции и их закрепление в документации;
• оценка способности предприятия выполнить требования заказчика, в том числе по срокам и объемам;
• обеспечение адекватности (недвусмысленности) понимания требований контракта предприятием и заказчиком;
• уменьшение риска ответственности предприятия и предупреждение финансового ущерба;
• защита информации, составляющей «ноу-хау» предприятия;
• принятие решения по любым требованиям, отличающимся от изложенных (например, в технических условиях, объемах и сроках поставки) в заявке на подряд;
• информирование заказчика об изменениях и отклонениях от установленных контрактом требований.

     Анализ  контракта — один из немногих элементов  системы качества, отражающих суть рыночных отношений.

     4. Управление проектированием

     Эта часть стандарта устанавливает  требования к процессу проектирования продукции для обеспечения качества на этапе опытно-конструкторских  разработок. Это, в частности, означает:

• планирование ОКР;
• установление целей ОКР, при этом должны быть количественные данные - требуемые параметры для определенных условий эксплуатации;
• изложение результатов ОКР;
• проверка результатов ОКР;
• установление и поддержание в рабочем состоянии процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений и модификаций проекта.

     Результатом проектирования является выпуск продукции, удовлетворяющей требованиям потребителя, реализуемой по приемлемой цене и  обеспечивающей получение организацией достаточной прибыли. Кроме этого необходимо учитывать вопросы безопасности, охраны окружающей среды и другие требования, включая элементы политики в области качества. Проект и технические требования должны обеспечить пригодность продукции для производства, возможность ее проверки и контроля в предлагаемых условиях производства, монтажа, ввода в эксплуатацию или эксплуатации.

     5. Управление документацией и данными

     На  предприятии существует несколько  систем документации (система управленческой документации, система финансовой документации, система технической документации, система коммерческой документации, система документации системы качества и др.), которые взаимодействуя, образуют единый процесс документооборота. В менеджменте процесс документооборота рассматривается как специфический технологический процесс, входной и выходной продукцией которого является документ

     Стандарты ИСО требуют  от поставщика разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными о качестве. Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

     Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята полномочным  персоналом.

     Надо  обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны на всех участках, а устаревшая документация своевременно изымалась из всех пунктов ее рассылки и применения.

     Это, в частности, означает:

• проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим НТД и ТЗ);
• разрешение применения документации;
• распределение документации, т.е. рассылка плюс учет, обращение, изменения - идентично и своевременно во всех копиях;
• использование принципа: правильная документация - на правильном месте;
• устранение устаревшей документации;
• изменения;
• проверку и разрешение применения;
• документирование изменений.

     6. Закупки

     Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные  процедуры, гарантирующие соответствие закупленной продукции установленным  требованиям.

     Оценка субподрядчиков. Поставщик должен:

• оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности удовлетворять требованиям контракта на субподряд, включая требования к системе качества и любые конкретные требования к обеспечению качества продукции;
• определять вид и степень управления осуществляемого им в отношении субподрядчиков.

     Документация на закупку. Документы на закупку должны содержать данные, точно описывающие заказанную продукцию, включая, когда это уместно:

• тип, класс, сорт, или другую точную идентификацию;
• наименование или другой безусловный признак идентификации, применяемые технические условия, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные;
• наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

     Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки  зрения и соответствия установленным  требованиям до выпуска документации.

     Проверка закупленной продукции проводится поставщиком на предприятии субподрядчика и потребителем продукции, поставляемой по субподряду. В первом случае поставщик должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

     Потребителю продукции может быть предоставлено право (если оговорено в контракте) проверять на предприятии субподрядчика и предприятии поставщика поставляемую по субподряду продукцию на соответствие установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективного управления качеством продукции со стороны субподрядчика.

     Проверка  потребителем поставщика не освобождает  поставщика от ответственности за обеспечение  приемлемой продукцией и не исключает  возможности последующего отказа от нее потребителя.

     7. Управление продукций, поставляемой потребителем

     Речь  идет о той продукции (комплектующие, сырье, материалы, оборудование, а также  средства контроля, программное обеспечение), которую поставляет потребитель  поставщику для включения в состав окончательной поставки. Все это в стандарте ИСО 9001 называется продукцией, предоставляемой потребителем".

     В соответствии с этим стандартом поставщик  должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные  процедуры управления проверкой, хранением  и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности.

     Все случаи потери продукции, нанесения  ущерба или непригодности ее к  использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, Ответственность за качество продукции, изготовленной с использованием продукции, предоставляемой потребителем, несет предприятие-поставщик. Поэтому необходимы проверки продукции предприятием-поставщиком. Однако такая проверка не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукции.

     8. Идентификация продукции  и прослеживаемость

     Иными словами это обозначение изделия  и возможность определения его  пути от самого начала. Для этого  необходимо ясно определимое соответствие изделий технической документации в процессе производства, хранения, поставки и ясное обозначение изделий. Прослеживаемость обеспечивает возможность получить в любой период производства и эксплуатации продукции информацию о причинах обнаруженных несоответствий с целью выработки необходимых корректирующих действий. Идентификация — установление принадлежности объекта определенному виду или определенной группе, позволяющее отличить данный объект от другого. На всех этапах производства, а также при поставке и эксплуатации продукции идентификация позволяет отличить данный объект от всех остальных аналогичных объектов (неидентифицированный объект — неопознанный объект).

     Идентификация и прослеживаемость относятся ко всем видам процессов на предприятии  и ко всем видам продукции, появляющейся в результате этих процессов:

• изделиям, узлам, деталям, комплектующим в основе производства;
• контрольно-измерительным приборам, инструменту, приспособлениям и другим продуктам в системах технического контроля, испытаний, основном и вспомогательном производствах;
• документам в системе документооборота предприятия;
• интеллектуальным продуктам - конструкторско-технологической документации, методикам контроля испытаний, документам планирования;
• другому оборудованию и инвентарю.

     Для каждого вида продукции должны идентифицироваться:

• группа продукции, к которой относится единичный продукт;
• статус (годный, негодный, в стадии изменения состояния);
• принадлежность (кто выпустил продукт);
• номер продукта или номер партии продуктов;
• другие параметры, необходимые для организации управления.

     Стандарт  ИСО 9001 устанавливает, что поставщик  должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные  процедуры идентификации продукции  всеми пригодными для этого средствам, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

     К документам для обеспечения идентификации  и прослеживаемости применяются  реквизиты, идентификационные номера коды, оформленные колонтитулы на страницах документа и др. Для  продукции - маркировка, клеймение самого изделия, бирки, наклейки со штрих-кодом, магнитные карты с памятью и прочее.

     9. Управление процессами

     Каждый  процесс имеет вход и выход (результат  процесса). Деятельность предприятия  рассматривается как сеть процессов, которыми необходимо управлять (производство продукции, документооборот, финансовые процессы, маркетинг, сбыт, закупки и др.). Под управлением процессом понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процессов производства, монтажа и технического обслуживания продукции.

     Данный  пункт касается непосредственно  производства продукции. Поставщик  должен определить и спланировать процессы производства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Для обеспечения качества изготовления необходимо предусмотреть:

• документированные процедуры, определяющие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;
• использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;
• соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам;
• контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;
• утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;
• критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме;
• соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

     Существуют  процессы (специальные процессы) результаты которых нельзя проверить следующим  контролем и испытаниями продукции. Например:

• результаты процесса не могут быть проверены при последующем контроле или испытаниях,
• необходимый метод контроля отсутствует или он является разрушающим,
• качественные характеристики процесса выявляются на последующих этапах.

     Такие процессы должны выполняться квалифицированным  персоналом. Параметры этих процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований. Для таких процессов должны быть установлены документированные процедуры, гарантирующие их проведение в контролируемых условиях.

     При этом может понадобиться специальная  подготовка персонала и использование  статистических методов контроля. Специальные  процессы должны подвергаться аттестации (сертификации) в первую очередь.

     Особенно  они характерны для производства перерабатываемых материалов.

     10. Контроль и проведение  испытаний

     Контроль  качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции.

     Это включает в себя:

• входной контроль и испытания;
• промежуточный контроль и испытания в процессе производства;
• окончательный (финишный) контроль и испытания;
• разрешение на отгрузку продукции;
• отчеты о проверках и испытаниях (регистрация данных о контроле и испытаниях на соответствие заранее определенным критериям приемки продукции).