Государственное образовательное учреждение  
высшего профессионального образования

«Рязанский  государственный  медицинский университет   
имени академика И.П. Павлова Федерального агентства  
по здравоохранению и социальному развитию» 
 

Кафедра управления и экономики фармации

с курсом фармации ФПДО 

Выпускная квалификационная работа

по теме:

«Фальсификация  лекарственных средств» 
 
 
 
 

                                                      Исполнитель: провизор-интерн

                                Кузнецова Наталья Евгеньевна 
 

                              Руководитель: Кузнецов Д.А. 
 
 
 
 
 

Рязань, 2010

Содержание

Введение ………………………………………………………………… 3

    Понятие о фальсифицированных  лекарственных средствах ……… 4

   Классификация фальсифицированных лекарственных средств ….. 6

   Вред фальсифицированных препаратов ………………………….… 8

   Масштабы проблемы ………………………………………………… 9

   Наиболее часто фальсифицируемые  препараты ………………….. 12

   Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств ………………………………………………………………… 16

   Меры борьбы с фальсификатами ……………………………….…. 21

Заключение ………………………………………………………….…. 27

Список  литературы ……………………………………………………. 28

Введение

   Как известно, лекарственные средства могут предотвращать болезнь или излечивать больных, но только при условии, что они безвредны, эффективны, отличаются приемлемым качеством и рационально используются. Из этих четырех непреложных условий безвредность и эффективность лекарств будут зависеть от их качества. Препараты низкого качества могут удлинить период лечения и даже утяжелить состояние больного. Поэтому обеспечение качества, особенно основных (жизненно важных) лекарственных средств, имеет исключительное значение в деле эффективной реализации национальной лекарственной политики и программ здравоохранения стран с любой экономикой.

  Подлинность и качество лекарственных средств волновали людей, начиная с античных времен. Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов всей цепочки, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. Особую ответственность за качество лекарственных средств несут, в первую очередь, правительство, производители, дистрибьюторы и пациенты. Роль каждого из них в обеспечении качества очень важна.

  В целом, они должны нести экономическую и социальную ответственность перед государством, а также юридическую и моральную - перед потребителями лекарственных средств.

   Целью данной работы является  наиболее глубоко изучить проблему  фальсификации лекарственных средств, их виды, выявить причины и масштабы распространения таких препаратов, рассмотреть меры по борьбе с фальсификатами.

   Изучение данной темы является  достаточно актуальным, т.к. применение  фальсифицированных лекарственных  средств чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом.

Понятие о фальсифицированных лекарственных средствах

   Определение термина «фальсифицированный препарат»  разрабатывали многие национальные и международные организации. Определения не всегда совпадают, что создает сложности при обсуждении этого вопроса и выработке мер, направленных на борьбу с фальсификацией. Например, международная Федерация Ассоциаций Производственной Фармацевтической Продукции (МФАПФП) определяют поддельное лекарственное средство как:

- произведенное  лицом, отличным от подлинного  производителя;

- является  точной имитацией оригинального  препарата с правильным подбором активного компонента и дозировки;

- представленное  в аналогичной лекарственной  форме и в одинаково выглядящей  упаковке;

- снабженное  одинаковой технической литературой.

     По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой  и другими признаками.

   В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора  соответствующих органов.

   Всемирная организация здравоохранения  считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный  этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые.

   В настоящее время формулировка  понятия фальсифицирующего лекарства  разработана Минздравом России. Согласно ей, «фальсифицированные  лекарственные средства – это  лекарственные средства, сопровожденные ложной информацией о его составе и/или производителе».

   Партии «левых» медикаментов  с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

   Например, летом 2001 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью  России  и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми.

   Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой.

   Кроме активных ингредиентов, подделываются  лекарственные формы, инструкции по применению препарата, названия производителей, номера серий, даты срока годности и документация по контролю качества.

   По данным ВОЗ, большинство  фальсифицированных препаратов  не соответствуют стандартам  качества, безопасности и эффективности.  Даже в случае когда фальсификаты содержат активный ингредиент высокого качества, они не находятся под контролем регуляторных органов, в связи с чем какие-либо их дефекты или побочные реакции не могут быть быстро распознаны и подвергнуты мониторированию. Кроме того, замена наполнителя, может привести к изменению биологической доступности пероральных препаратов. Это характерно, например, для медленно всасывающихся и кислотоустойчивых антибиотиков.

   В 67% случаев подделывают отечественные  препараты, как правило с «хорошим советским прошлым», которые в сознании покупателей зафиксировались как дешевые и проверенные. Также фальсифицируют популярные зарубежные препараты, выпускающие авторитетными фармацевтическими компаниями. Однако в последнее время стали выявляться фальсификаты не столь распространенных препаратов не очень известных производителей. 

  Классификация фальсифицированных лекарственных средств

   Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

   Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Это «препараты-пустышки». Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального  препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

   Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это «препараты-имитаторы». В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

  Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Это «измененные лекарства». Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

   При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

   Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые «препараты-копии». В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Правда, где и у кого неизвестный производитель купил субстанцию для производства, неизвестно. На первый взгляд невинный, этот вид подделки опаснее, чем "пустышка". Гарантия контроля качества отсутствует. Иными словами, покупая такую подделку, вы полагаетесь на совесть подпольного фармацевта.

   Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

   По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

Вред  фальсифицированных препаратов

   Производство поддельной фармацевтической продукции представляет собой угрозу как здоровью населения, так и экономике. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом. Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов, что уже имело место в развивающихся странах. В развитых странах, включая Россию, летальные исходы официально не зарегистрированы, однако не исключено, что они могут быть не выявлены, поскольку не удалось установить причинно-следственную связь с применением фальсифицированного препарата.

    Распространение контрафактной продукции также грозит потребителю повышением цен на лекарства вследствие потери таможенных сборов государством, высоким риском повреждений, и соответственно, более высокой стоимостью страхования.

   Для фармацевтических компаний фальсификация означает, прежде всего, потерю прибыли, т.к. производители криминальной продукции имеют возможность продавать свой препарат по низким ценам, поскольку им не нужно компенсировать огромные расходы производителя истинного препарата на его разработку и продвижение на рынке.

   Производители могут столкнуться  с проблемой юридической и моральной ответственности, т.к.  в их обязанности входит обеспечение гарантии качества и безопасности своего продукта, включая защиту от фальсификации. Кроме того, подделка может на многие годы подорвать репутацию фармацевтической компании.

   Распространение фальсифицированных лекарственных средств грозит кризисом системы здравоохранения во всем мире. Правительствам фальсифицированные препараты наносят экономический ущерб вследствие потери налоговых сборов от торговли лекарствами.

Масштабы  проблемы

   Фальсифицированные лекарства составляют  примерно 6-8 % мирового торгового  оборота. Причем темпы роста  фальсификатов не замедляются.   

      По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок  приходилось на промышленно развитые страны, 65 % – на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники. 59% из этих препаратов не содержали никакого активного вещества, у 17% - содержание активного ингредиента не соответствовало требованиям НТД, 16% этих ЛС содержали в качестве действующих, совершенно другие вещества, чем те, что были указаны на упаковке и в сопроводительной документации. У 7% содержание активного ингредиента было в норме, но упаковка, маркировка этих препаратов не соответствовали требованиям и отличались от упаковок подлинных ЛС.                                                                                                                                                                                                                                             Применение таких препаратов может стать  причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как  фальсифицированная продукция не проходит  предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

   Только в 1989-1996 гг. в различных странах мира было конфисковано более 1 млн. таблеток и свыше 100 тысяч ампул контрафактных лекарственных средств. 
    По данным ВОЗ, почти 30% фальсифицированных лекарств обращается на мировом фармацевтическом рынке, около 15% приходится на местное производство, а остальные 55%, очевидно, проникают в страны в виде контрабанды. В связи с этим в 1998 году в специальных медицинских изданиях западных стран участились сообщения о проникновении контрафактных лекарственных средств на фармацевтические рынки многих стран. 
    Если в конце 90-х годов подделка лекарственных средств была проблемой, в основном, в странах Юго-Восточной Азии, Южной Америки и Африки, то с начала 2000 года это стало проблемой фармацевтических рынков стран Европы и бывшего социалистического лагеря.

  На протяжении всей западной границы бывшего Советского Союза функционирует около 20 крупных и мелких кустарных производств по выпуску фальсифицированных лекарственных средств. Вся их продукция направляется на экспорт, в основном - в Россию и страны СНГ. Изготовлением подделок занимаются в одних случаях крупные предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других - мелкие, нелегальные или полулегальные производители (в совершенно не приспособленных для производства ЛС условиях), как правило расположенные в сельской местности. 
   Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов. Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

   После развала СССР, вызванного  этим уменьшения производства  собственных препаратов и резким увеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые.

   Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”.  В 1998 г. было выявлено уже 6 наименований, 9 серий фальсифицированных лекарственных средств; в 1999 г. – 14 наименований, 32 серии; в 2000 г. – 45 наименований, 105 серий.

   Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок  среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

    К счастью, в России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы, однако случаи нанесения выраженного ущерба здоровью наблюдалось неоднократно.  Например, в Волгограде более 1000 человек были госпитализированы в связи с осложнениями, развившимися при применении поддельного инсулина.

   Еще несколько лет назад считалось, что фальсифицированные лекарства попадают в Россию из-за границы. В настоящее время почти 2/3 из них изготавливаются внутри страны.

    Особенностью России является то, что большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средств составляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производится около 60%  фальшивок. Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии и стран бывшего соцлагеря. Наиболее высококачественные подделки производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На втором месте идет Индия, продукция которой отличается  необычайной широтой и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай.

   Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая часть продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях. Установлены случаи подделки лекарств на следующих российских предприятиях:

    ОАО “Биосинтез”, ОАО “Ай Си Эн Томский  химфармзавод”, ОАО “Биохимик”, ФГП  “Мосхимфармпрепараты”, ОАО “Фармадон”.

   В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей: “Плива” (антибиотик сумамед), “Авентис” (клафоран), “Эбеве” (церебролизин), “Лек” (линекс), “Янсен”, “Эгис”, “КРКА”, “Новартис” и другие.

   Большинство претензий у фармпроизводителей к российской компании “Ферейн”, которая выпускает множество препаратов, аналогичным оригинальным по составу и похожих по названию и упаковке. На мощностях этой компании выпускались такие препараты, как “Рулид”, “Фестал”, “Ноотропил”. Эти лекарства произведены с достаточным уровнем качества, однако никаких прав на их выпуск у предприятия нет. Это автоматически причисляет их к подделкам (по терминологии ВОЗ).

   Необходимо отметить, что в последнее время в России органами по сертификации и фирмами-производителями выявлены случаи поставки на рынок фальсифицированных лекарств, на упаковках которых указывался тот же номер серии, что и у легально выпущенных и прошедших сертификацию лекарственных средств. Компания “Pliva” утверждала, что номер серии, указанный на упаковках ноотропила фирмы “Ферейн”, совпадает с серией партии, поставленной этой компанией на российский рынок.

   Анализ показал, что 67%  фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2001 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки - $ 250 млн. По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo (пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра  (“Ферейн”). Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле. 

Наиболее  часто фальсифицируемые препараты

      Фальсификации подвергаются как оригинальные (бренд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики).

Структура выявленных фальсифицированных препаратов:

• Противобактериальные препараты – 47%
• Гормональные препараты – 11%
• Средства, влияющие на тканевой обмен – 7%
• Противогрибковые препараты – 7%
• Средства, влияющие на ЖКТ – 7%
• Анальгетики - 7%
• Прочие средства – 15%

         Расхождение по показателям качества средств фальсифицированных лекарственных:

• Описание  и  маркировка – 52%
• Подлинность – 40%
• Количественное содержание  - 6%
• Другие показатели – 2%

   Фальсифицируются препараты всех фармакологических классов, однако первенство, по данным ВОЗ, принадлежит антибактериальным средствам. В развивающихся странах 2 фармакологических класса, возглавляющих список фальсифицированных лекарственных препаратов, представлены антибактериальными и антипаразитарными средствами. Так, на Филлипинах в первую тройку наиболее часто подделываемых лекарственных средств входят анальгетик Понстан и два антибиотика – Аугментин и Фортум. Во Вьетнаме среди контрафактных препаратов преобладают бензилпенициллин, тетрациклин, ампициллин, витамины и анальгетики.

   В целом, в мире лидером среди  фальсификатов является один  из самых широко применяемых  антибиотиков – амоксициллин.

   В развивающихся странах в  последние годы широкое распространение  получила подделка средств для  лечения ВИЧ-инфекции и малярии.

   Антиретровирусные средства находятся  среди лидеров контрафактной  фармацевтической продукции и  в США. Это обусловлено высокой восстебованностью препаратов данных фармакологических групп и их высокой стоимостью. Фальсифицированные антимикробные средства являются фактором риска возникновения резистентности у патогенных микроорганизмов. Серьезную угрозу здоровью населения представляют и фальсифицированные противотуберкулезные средства, которые, с одной стороны, приводят к летальным исходам вследствие неэффективности лечения, а с другой – способствуют возникновению и распространению мультирезистентных форм туберкулеза.

   В развитых странах в последние  годы часто фальсифицируются  препараты, «влияющие на стиль  жизни», например, Виагра (силденафил) и анаболические стероиды. В США  преимущественно подделываются  инъекционные препараты, средства  для лечения ВИЧ-инфекций и психотропные средства. Последние примеры фальсификаций в стране включают Липитор (аторвастатин), Серостим (сомамотропин), Виагру (силденафил), Зипрексу (оланзапин). Выбор этих препаратов для подделки объясняется их широким применением и/или высокой стоимостью.

   В России к наиболее часто подделываемым препаратам относятся:

- постоянный  лидер продаж Но-шпа;

- широко  применяемые антибиотики, например, ампициллин, цефазолин и Ампиокс  производства российских компаний, Ципролет, Трихопол;

- противогрибковый препарат нистатин, часто назначаемый одновременно с антибиотиками; поликомпонентный пробиотик Линекс;

- анальгетик  Пенталгин; гастроэнтерологические  средства Омез, Мезим-форте, Фестал;

- препараты  Эссенциале;

- антигистаминные  средства Супрастин и Кларитин; Церебролизин.

   Все случаи подделок были выявлены контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также  самими производителями оригинальных препаратов.

   Наиболее часто подделываемые фармакотерапевтические группы приведены на рисунке:

 
    С точки зрения лекарственных  форм таблетки, капсулы и инъекционные  препараты в сумме составляют  половину от общего числа фальсификатов. Встречаются подделки и среди других форм, включая сиропы, гели, аэрозоли, медицинское мыло и т.д.

   Во многих европейских странах (Германия, Австрия, Люксембург, Бельгия, Испания) часто отмечается фальсификация лекарств за счет скрытого добавления к прописи активных лекарственных веществ, не указанных на этикетке. Так, таблетки для лечения астмы и ревматических заболеваний, содержащие, согласно указанию на этикетке, растительные экстракты из Китая, Индии, Шри-Ланки, продавались в Германии с содержанием бетаметазона и дексаметазона.

   Некоторые мази, лечебные и косметические кремы, изготовленные в Австрии, Германии и Испании, содержали незаявленные синтетические кортикостероиды. 
    Косметические кремы продвигались на рынках в Италии, Германии, Бельгии и Австрии как безвредные ОТС-препараты.

   Изготовленные в Австрии и Германии жидкие лекарственные формы и капли, имевшие в своем составе, судя по этикетке, растительные экстракты для лечения бессонницы и нервных расстройств, содержали недекларированный диазепам в высоких концентрациях (10 мг/мл). Пациенты, принимавшие эти препараты в течение длительного времени, не были информированы о возможности возникновения синдрома отмены. 
   Капсулы и порошки, произведенные в Бельгии и Люксембурге как безвредные продукты, содержали синтетические лекарственные вещества фенфлюрамин, производные эфедрина, гормоны щитовидной железы, прометазин, этилпропион, метформин, триамтерен и гидрохлортиазид. 
   Нет уверенности, что какие-то из этих лекарственных препаратов не поступали на рынки стран СНГ как легальным, так и контрабандным путем. 
   В Германии в результате приема якобы безвредных лекарственных средств, подавляющих аппетит с целью снижения массы тела, отмечены очень серьезные осложнения и даже летальные исходы, после чего последовали судебные процессы против фармацевтов.