Аптечная технология лекарств

Оглавление

Контрольная  работа № 1. Ситуационные задачи

1. Установите правильную последовательность стадии и операций технологического процесса изготовления порошков в промышленных условиях. Укажите стадию, совмещенную в промышленных условиях с упаковкой. Приведите классификацию и номенклатуру оборудования, используемого на стадии «Смешивание».

2.      Рецепт.

3. Назовите машину и ее составные части. Опишите принцип работы. Укажите назначение и область применения в фармацевтической практике.

4. Сделайте заключение о соблюдении требований по санитарному режиму в данной аптеке. Укажите нормативные документы, регламентирующие указанный раздел.

5. Рассчитать биологическую доступность тровафлоксацина при введении различных дозировок, дать сравнительную оценку, выбрать дозировку, обеспечивающую максимальную БД, Определить вид БД.

6.  Составьте таблицу материального баланса. Рассчитайте выход, технологическую трату и расходный коэффициент.

7.       Перечертите в тетрадь и заполните следующую таблицу:                                Показатели качества драже

Контрольная  работа № 2. Ситуационные задачи

1.       Установите правильную последовательность стадий и операций технологического процесса производства максимально очищенных фитопрепаратов жидких, представленных на схеме. Укажите недостающую стадию. Назовите способы очистки извлечения при получении суммарных очищенных препаратов.

2.       Рецепт.

3. Назовите аппарат, его основные составные части. Опишите принцип работы. Укажите назначение и область применения в фармацевтической практике.

4.        Определите  лекарственную   форму   по   следующему   описанию: «...концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные путем частичного или полного удаления экстрагента и представляющие собой вязкие массы, содержащие до 25 % влаги.»

5.        Дано: концентрация спирта 25 % об., Д 100° = 0,78927, Д 25°= 0,9680. Переведите объемные проценты в проценты по  массе.

6.        Сколько времени потребуется на сбор первой порции перколята при получении жидкого экстракта 1:1 из 100 г сырья, если рассчитанная скорость перколяции составляет 0,08 мл/мнн.

7.      Перечертите в тетрадь и заполните следующую таблицу:     Классификация и номенклатура сушилок

Литература

Контрольная  работа № 1. Ситуационные задачи

1. Установите правильную последовательность стадии и операций технологического процесса изготовления порошков в промышленных условиях. Укажите стадию, совмещенную в промышленных условиях с упаковкой. Приведите классификацию и номенклатуру оборудования, используемого на стадии «Смешивание».

1.   Санитарная подготовка производства

2.   Подготовка оборудования

3.   Подготовка помещений

4.   Подготовка воздуха

5.   Подготовка тех.одежды

6.   Подготовка персонала

7.   Смешивание

8.   Измельчение порошков

9.   Просеивание

10. Дозирование

11. Упаковка и маркировка

12. Стандартизация

Ответ:

Правильная последовательность стадий и операций: 1, 3, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 7, 10, 11, 12.

В зависимости от состава порошка некоторые стадии могут быть опущены (просеивание, стерилизация) или совмещены.

С упаковкой обычно совмещают оформление.

Классификацию и номенклатура оборудования, используемого на стадии «Смешивание»:

По типу конструкции:

I.                   Барабанные смесители - применяют для периодического и непрерывного смешивания сухих порошкообразных материалов.

a.                  барабанный смеситель типа пьяная бочка

II.                Шнековые смесители - для непрерывного смешивания сыпучих и пластических материалов.

a.                  одновальные

b.                 двухвальные шнековые смесители.

III.             Лопастные смесители

a.                  смеситель с сигмообразными лопастями

IV.             Спиральные смесители

Также различают аппараты периодического действия и аппараты непрерывного действия.

I.                   Аппараты периодического действия.

По механизму процесса эти смесители подразделяют на:

11               циркуляционные смешения

                  шнековые смесители

12               объемного смешения

                  лопастные смесители

13               диффузионного смешения

                  барабанные смесители

II.                Аппараты непрерывного действия

1.                  прямоточные аппараты

2.                  полочные аппараты

3.                  центробежные аппараты

4.                  аппараты с продольно-радиальным смешением.

2.      Рецепт.

Возьми:     Тиамина хлорида

                  Рибофлавина поровну по 0,002

                  Кислоты фолиевой 0,0001

                   Никотинамида 0,015

                  Сахара молочного 0,05

                  Смешай, пусть образуется порошок.

                 Дай таких доз числом 1000.   '

                 Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день

Выписать пропись на латинском языке и провести анализ по следующей схеме:

1.   Рецептурный бланк, реквизиты и подписи

2.   Принадлежность ингредиентов к спискам

3.   Проверка доз и норм единовременного отпуска

4.   Фармацевтическая несовместимость ингредиентов и пути ее преодоления

5.    Расчеты

6.     Технология

7.   Паспорт письменного контроля

8.    Обязательные и выборочные виды контроля

9.    Этикетки

Ответ:

Recipe: Thiamini chloridi

              Riboflavini ana 0,002

             Acidi folici 0.0001

              Nicotinamidi 0.015

                Sacchari lactii 0.05

             Misce, ut fiat pulvts

            Da tales doses numero 1000.

            Signa. По 1 порошку 3 раза в день

1.   Рецептурный бланк, реквизиты и подписи: Бланк 148-1/у-88, печать ЛПУ «Для рецептов», подпись врача.

2. Принадлежность ингредиентов к спискам:

Тиамина хлорид-  список  Б  (приказ  МЗ  РФ  №  472  от 31.12.99 г)

Рибофлавин – список  Б  (приказ  МЗ  РФ  №  472  от 31.12.99 г)

Кислота  фолиевая – список  Б  (приказ  МЗ  РФ  №  472  от 31.12.99 г)

Никотинамид – список  Б  (приказ  МЗ  РФ  №  472  от 31.12.99 г)

Молочный сахар –  список  Б  (приказ  МЗ  РФ  №  472  от 31.12.99 г)

3. Проверка доз и норм единовременного отпуска:

ВРД/ВСД Тиамина хлорида по ГФ -  0,05/0,3

РД/СД по рецепту – 0,002/0,006

Дозы не завышены

ВРД/ВСД Рибофлавина по ГФ -  0,01/0,05

РД/СД по рецепту – 0,002/0,006

Дозы не завышены

ВРД/ВСД Кислоты   фолиевой  по ГФ -  0,005/0,15

РД/СД по рецепту – 0,0001/0,0003

Дозы не завышены

ВРД/ВСД Никотинамид а по ГФ -  0,1/0,3

РД/СД по рецепту – 0,015/0,045

Дозы не завышены

4. Фармацевтическая несовместимость ингредиентов и пути ее преодоления.

Тиамин (витамин В1) разлагается восстановителями (глюкоза и др.), а также никотинамидом и никотиновой кислотой (в растворах); в присутствии рибофлавина окисление ускоряется. Рибофлавин (витамин В2) легко окисляется. рибофлавин ускоряет окисление тиамина. Кислота фолиевая  на свету разлагается, гигроскопичена, не совместима: с окислителями, восстановителями и щелочами — легко инактивируется. Окисляется кислородом воздуха, особенно в присутствии рибофлавина; разлагается в растворах тиамина хлоридом (бромидом). Никотинамид образует отсыревающие смеси сахаром и глюкозой.

Фармацевтическая несовместимость может быть преодолена перекристаллизацией исходных веществ, использованием новых типов (многослойных) защитных покрытий, ограждающих вещества друг от друга. А также добавлением антиоксиданта (натрия гидросульфит) и стабилизатора (калия дигидрофосфат или др.).

5. Расчеты:

тиамина хлорид 0,002*1000 = 2,0

рибофлавина 0,002*1000 = 2,0

кислоты фолиевой 0,0001*1000 = 0,1

никотинамида 0,015 * 1000 = 15.  

сахара молочного 0,05 * 1000 = 50.

Общая масса 69,1 г, развеска 0,0691 г.

Ступка № 7

6. Технология:

В ступку № 7 помешаем 50,0 сахара молочного, измельчаем, затирая поры ступки. Так как соотношение 1:20 не превышено, в ступку вносим 15,0 никотинамида, растираем, перемешиваем.  На специально отведенном столе, покрытым листом чистой белой бумаги отвешиваем 2,0 рибофлавина, который хранится в шкафу для пахучих и красящих, с соблюдением предосторожности. Содержимое ступки отсыпаем на капсулу, оставив в ступке двойное количество по отношению к красящему веществу. Вносим 2,0 рибофлавина, сверху наслаиваем равное количество порошка с капсулы, растираем, перемешиваем, добавляем оставшуюся смесь с капсулы.  На специально отведенном столе, покрытым листом чистой белой бумаги отвешиваем 2,0 тиамина хлорида с соблюдением предосторожности. Содержимое ступки отсыпаем на капсулу, оставив в ступке двойное количество по отношению к красящему веществу. Вносим 2,0 тиамина хлорида, сверху наслаиваем равное количество порошка с капсулы, растираем, перемешиваем, добавляем оставшуюся смесь с капсулы.  В ступку вносим 0,1  кислоты фолиевой, растираем, перемешиваем. Смешивание и измельчение продолжаем до тех пор, пока на расстоянии 25 см невооруженным глазом не будут видны отдельные частицы при надавливании пестиком на смесь ингредиентов. Порошки развешиваем по 0,0691, упаковываем в вощаные капсулы, помещаем в пакет, опечатываем. До отпуска лекарственная форма хранится в металлическом запирающемся шкафу.

7. Паспорт письменного контроля

Thiamini chloridi 2,0

Riboflavini 2,0

Acidi folici 0,1

Nicotinamidi 15

Sacchari lactii 50

Общая масса= 69,1

Развеска 0,0691

Приготовил:

Проверил:

Отпустил:

8. Обязательные виды контроля: органолептический, письменный, при отпуске.

Выборочные виды контроля: химический, физический, опросный.

9. Этикетки: «Внутреннее» или «Порошок», «Беречь от детей», «Хранить в сухом месте», «Обращаться осторожно».

3. Назовите машину и ее составные части. Опишите принцип работы. Укажите назначение и область применения в фармацевтической практике.

Ответ:

Дисковая дробилка с двумя дисками. Дисковые дробилки применяются для измельчения семян, плодов, стеблей растений и др. В дробилке, сырье поступает в приемник и измельчается между рабочими плоскостями двух дисков. На рабочей плоскости дисков по концентрическим окружностям размещены зубья трапециевидной формы. Причем ряд зубьев одного диска входит между двумя рядами выступов другого диска. Один диск — неподвижный, а другой - на горизонтальном валу вращается со скоростью 7-8 м/с и может перемещаться вместе с ним для регулирования зазора между ними.

В фармацевтической практике данная машина применяется для измельчения лекарственного растительного сырья в производстве сборов и экстракционных препаратов из лекарственного растительного сырья.

4. В результате фармацевтического обследования аптеки установлено, что:

                  в асептической ассистентской комнате стены выложены кафельной глазурованной плиткой   светло-зеленого цвета, потолок покрыт белой эмалью, пол покрыт линолеумом со сваркой швов. Места примыкания стен к полу выложены кафельной глазурованной плиткой, а места примыкания стен к потолку сглажены, углы закруглены:

                  подоконники, оконные рамы выкрашены белой эмалью, форточка затянута пластмассовой сеткой;

                  на ассистентском столе имеется информационный материал (таблицы растворимости лекарственных веществ, стандартные прописи и т.д.) покрыты полиэтиленовой пленкой со сваркой швов.

Сделайте заключение о соблюдении требований по санитарному режиму в данной аптеке. Укажите нормативные документы, регламентирующие указанный раздел.

Ответ:

В данной аптеке есть нарушения требований к санитарному режиму аптеки. Целлюлозная лакированная пленка (целлофан)  не  разрешена  для применения в   качестве   укупорочного  материала  при  изготовлении лекарств в асептических условиях аптек. Вспомогательные материалы должны хранится  в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Данный раздел регламентирует Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 г. №309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"

5.       На здоровых людях-добровольцах определены фармакокинетические параметры тровафлоксацина при  различных путях введения и дозировках. Результаты представлены в таблице.

Рассчитать биологическую доступность тровафлоксацина при введении различных дозировок, дать сравнительную оценку, выбрать дозировку, обеспечивающую максимальную БД, Определить вид БД.

Ответ:

В данном случае мы определяем абсолютную биодоступность, т.к. это отношение биодоступности, определенной в виде площади под кривой «концентрация-время» (AUC) активного лекарственного вещества в системном кровотоке после введения путем, иным, чем внутривенный (перорально, ректально, чрезкожно, подкожно), к биодоступности того же самого лекарственного вещества, достигнутой после внутривенного введения.

           [AUC]по* ДОЗАвв

   F= ─────────────── * 100%= 9,8 * 100 / 16,4 * 100 = 59,75%

             [AUC]вв* ДОЗАпо

        [AUC]по* ДОЗАвв

       F= ─────────────── * 100%= 23,4 * 200 / 31,2 * 200 = 75%

        [AUC]вв* ДОЗАпо

        [AUC]по* ДОЗАвв

F= ─────────────── * 100%= 41,4 * 300 / 43,4 * 300 = 95,39%

        [AUC]вв* ДОЗАпо

При увеличении дозы препарата, его биодоступность при приеме внутрь увеличивается.

При дозировке 300 мг. препарат имеет максимальную биодоступность при пероральном приеме.

6. В состав одной таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,25 г вхо-

дят:

кислота ацетилсалициловая     -0,25 г

крахмал                                      -0,044 г

тальк                                          - 0,006 г

В результате технологического процесса было получено 1000 таблеток, общая масса которых составила 295 г. Составьте таблицу материального баланса. Рассчитайте выход, технологическую трату и расходный коэффициент.

Ответ:

Выход (η)-процентное отношение количества готовой продукции (g1) к количеству исходных материалов (g2):

n= G2/G1 * 100% = 295/300 * 100% = 98,3%

Потери при производстве готового продукта рассчитывают по разнице исходного сырья и готового продукта:

Gn= 300 – 295 = 5 г.

Технологическую трату рассчитывают как отношение потерь к исходному сырью, выраженное в процентах:

E= 5/300 * 100% = 1,7 %

Расходный коэффициент рассчитывают как отношение количества исходного материала к количеству готового продукта:

Красх.= 300/295= 1,02

Материальный баланс

7.       Перечертите в тетрадь и заполните следующую таблицу:                                Показатели качества драже

Контрольная  работа № 2. Ситуационные задачи

1.       Установите правильную последовательность стадий и операций технологического процесса производства максимально очищенных фитопрепаратов жидких, представленных на схеме. Укажите недостающую стадию. Назовите способы очистки извлечения при получении суммарных очищенных препаратов.

1.   Санитарная подготовка производства

2.   Подготовка оборудования

3.   Подготовка помещений

4.   Подготовка воздуха

5.   Подготовка тех.одежды

6.   Подготовка персонала

7.   Подготовка сырья и экстрагента

8.   Получение извлечения

9.   Очистка извлечения

10. Рекуперация спирта

11. Фасовка, упаковка и маркировка

Ответ:

Правильная последовательность стадий и операций: 1, 3, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.

Недостающая стадия: стандартизация.

Способы очистки извлечения при получении суммарных очищенных препаратов:

1.                  фракционированное осаждение, достигаемое сменой растворителя, высаливанием, осаждением балластных веществ солями тяжелых металлов;

2.                  жидкостная экстракция, в основе которой лежит переход вещества из одной жидкости в другую, не смешивающуюся с первой;

3.                  сорбция - поглощение вещества на поверхности какого-либо сорбента.

4.                  метод ультразвуковой экстракции, основанный на обработке залитого экстрагентом сырья с помощью ультразвука.

5.                  методы противоточной и циркуляционной экстракции, которые позволяют с наименьшей затратой времени и растворителей получить достаточно концентрированные вытяжки без использования дополнительных технологических стадий (в частности, сгущения упариванием под вакуумом).

2.       Рецепт.

Возьми:     Настоя цветков липы 180 мл

Выдай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Примечание: использовать лекарственное растительное сырье. Выписать рецепт на латинском языке и провести анализ по следующей схеме;

-   особенности лекарственного растительного сырья

-  расчеты

-   паспорт письменного контроля

-   обязательные виды контроля

-   сроки и условия хранения