Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и

Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Содержание

Введение 4

Глава 1. Основные положения, касающиеся разрешительного порядка перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций 6

1. Законодательство в области разрешительного порядка перемещения через таможенную границу таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций                                      6
2. Понятие лекарственных средств и фармацевтических субстанций           10

Глава 2. Участники процесса перемещения через таможенную границу Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций  12

2.1. Субъекты, перемещающие лекарственные средства и фармацевтические субстанции 12

2.2. Органы, осуществляющие контроль за перемещением лекарственных средств и фармацевтических субстанций 13

Глава 3. Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций 13

1. Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинского применения 14
2. Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций для оказания гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях 23

3. Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций физическими лицами для собственных нужд                                                                                          26

Глава 4. Соблюдение запретов и ограничений при таможенном декларировании лекарственных средств и фармацевтических субстанций 27

Заключение 30

Список использованной литературы 31

Приложение 1 34

Приложение 2 35

Введение

Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.

Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.

Не является секретом, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств.

В настоящее время эта тема очень актуальна, так как фальсифицированных лекарственных средств становится все больше. От соблюдения всех правил оборота зависит не только качество продукта на рынке, но и жизнь человека.

Целью данной курсовой работы является исследовать особенности разрешительного порядка перемещения через таможенную границу Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

В соответствии с этой целью поставим следующие задачи:

1. Изучить законодательство в области их перемещения, а также понятия лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Рассмотреть органы, осуществляющие контроль в отношении разрешительного порядка перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций
3. Осветить особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

При написании данной курсовой работы использовались документы, утвержденные высшими органами Таможенного союза, федеральные законы, постановления правительства и другие нормативно-правовые акты Российской Федерации, а также статьи официальных изданий.

Глава 1. Основные положения, касающиеся разрешительного порядка перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций

1. Законодательство в области разрешительного порядка перемещения через таможенную границу таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

В сфере обращения лекарственных средств важную роль играет государственное регулирование. В разных странах мира значительная доля бюджета здравоохранения приходится на лекарственные средства, она может составлять более 40% [17]. Отсутствие гарантий соответствия лекарственных средств, принятым стандартам качества, безопасности, эффективности, а также приоритетным нуждам любой системы здравоохранения ставит под сомнение репутацию последней. В развитых странах значительные административные и технические усилия направлены на то, чтобы пациенты получали эффективные лекарственные средства высокого качества [16]. Поэтому в целях обеспечения здоровья населения чрезвычайно важно, чтобы государственная система контроля качества лекарственных средств, а также фармацевтических субстанций стала надежной.

Перемещение лекарственных средств и фармацевтических субстанций регламентируется как законодательством Таможенного союза, так и национальным законодательством РФ.

На уровне законодательства Таможенного союза документами, регулирующими перемещение лекарственных средств и фармацевтических субстанций являются Решение Межгосударственного совета Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г. № 19 [1], а также Решение Комиссии Таможенного союза № 132 от 27 ноября 2009 г. «О едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации» [2], которыми утвержден перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, перемещающихся через таможенную границу Таможенного союза, положение о порядке их перемещения. В Решении КТС говорится о том, что до приведения национального законодательства в соответствие с законодательством Таможенного союза при перемещении через таможенную границу Таможенного союза следует руководствоваться национальным законодательством. Примером этого может служить то, что в настоящее время в таможенные органы возможно предоставление разовой лицензии (как это и было раньше), в то время как по законодательству Таможенного союза перемещение лекарственных средств и фармацевтических субстанций предполагает предоставление только генеральной лицензии.

В национальном законодательстве тоже существуют документы, действующие в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

С учетом изменения законодательства, связанного с перемещением данных товаров вышло Постановление Правительства № 771 от 29.09.2010 г. «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» [5], которым утвержден новый порядок ввоза лекарств на территорию России с учетом созданного Таможенного союза.

Основным документом, регулирующим правила ввоза лекарственных средств является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. [4], который заменил ранее действовавший ФЗ «О лекарственных средствах» и вступил в силу 01.09.2010 года. Данный федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Новый закон вводит обновленные требования к упаковке лекарств - на пачках, коробочках, флаконах должна присутствовать информация, размещать которую раньше производители могли, но необязательно. Много вопросов возникает и в связи с тем, что с сентября происходит структурная реорганизация в государственных учреждениях, которые проводят экспертизу, регистрацию, сертификацию лекарств. Так, лицензированием фармацевтических производств теперь будет заниматься не Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития  (Росздравнадзор), а Министерство промышленного развития и торговли (Минпромторг), что также закреплено в Постановлении Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 684 г. Москва "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" [6], который вступил в силу с 23 сентября текущего года. Также процедуру регистрации у того же Росздравнадзора забрало Министерство здравоохранения и социального развития (Минздравсоцразвития), заодно переподчинив себе и структуры, которые занимаются предрегистрационной экспертизой.

Кроме того, в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций действуют следующие документы:

• Распоряжение Правительства РФ от 23 сентября 2010 г.  № 1567-р «Об утверждении перечня федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных положениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами» [8], в котором сказано, что Росздравнадзор работает по этому направлению в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
• Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 года № 675 «Об утверждении правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных обстоятельствах» [7];
• Приказ Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков от 5 ноября 2009 г. N 481 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции по выдаче разрешений Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров» [9] - при ввозе наркосодержащих лекарственных средств;
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 31 декабря 2006 г. N 903 г. Москва «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке» [10], который утверждает порядок выдачи заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
• Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» [11].
 

2. Понятие лекарственных средств и фармацевтических субстанций

По результатам исследований, проведенных в разных странах, от 3 до 15% всех обращений к врачу вызваны ухудшением состояния здоровья в связи с применением лекарств [16]. Акцент в оценке эффективности и безопасности лекарственных средств сместился в сторону продолжения изучения безопасности тех лекарств, которые уже вышли на рынок и были рекомендованы к широкому применению. Это связано с тем, что, во-первых, результаты экспериментальных исследований на животных не всегда можно использовать применительно к человеку, во-вторых – малое количество больных, задействованных в доклинических исследованиях, что не позволяет сделать правильные выводы о безопасности и эффективности лекарственных средств.

Лекарства - такой специфический товар, создание и производство которого жестко регламентируется и контролируется множеством самых разных структур. Поэтому любая реорганизация в системе допуска их на рынок при непродуманном или неаккуратном проведении чревата осложнениями.

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств установлена Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности [4]. 
Глава 2. Участники процесса перемещения через таможенную границу Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

2.1. Субъекты, перемещающие лекарственные средства и фармацевтические субстанции

Основным документом, регулирующим порядок ввоза и вывоза, является Федеральный закон № 61 от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств".

Этот Закон определяет перечень юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. К ним относятся:

1. организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;
2. организации оптовой торговли лекарственными средствами;
3. иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
4. научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;
5. медицинские организации, а также организации, перечисленные выше, - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации [4].

Также физические лица могут ввозить и вывозить лекарственные средства в количестве, необходимом для личного пользования.

2.2.  Органы, осуществляющие контроль за перемещением лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Органами, осуществляющими государственный контроль в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций являются:

1. Правительство Российской Федерации, в полномочия которого в сфере обращения лекарственных средств входит:
• обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;
• утверждение размера и порядка осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
• определение порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
2. Министерство промышленного развития и торговли

осуществляет лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также выдает лицензии на их ввоз.

3. Министерство     здравоохранения     и     социального     развития

Занимается регистрацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также выдачей разрешений на ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи. 

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет: 
1. контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;
2. государственный контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
3. надзор за деятельностью аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
4. выдачу лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и по производству медицинской техники;
5. выдачу заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
6. регистрацию предельных отпускных цен на жизненно необходимые лекарственные средства;
5. Федеральная таможенная служба Российской Федерации, в компетенцию которой входят:
1. укрепление взаимодействия с российскими, зарубежными и международными органами и организациями в борьбе с терроризмом, контрабандой оружия, наркотиков (в том числе в виде лекарственных средств) и контрафактной продукции;
2. обеспечение соблюдения установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности и международными договорами Российской Федерации запретов и ограничений в отношении товаров, перемещаемых через таможенную границу Российской Федерации.
6. Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков

Функция данной службы состоит в выдаче разрешения на ввоз/вывоз лекарственных средств, содержащих наркотические вещества (субстанции) в случае их перемещения через таможенную границу Российской Федерации.

7. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Данная служба участвует в контроле перемещения лекарственных средств в части деятельности, осуществляемой в сфере их обращения для ветеринарного применения (выдача разрешений на ввоз/вывоз).

Глава 3. Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

1. Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинского применения

Основным документом, регулирующим порядок ввоза и вывоза, является Федеральный закон № 61 от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств".

Запрещается ввоз на территорию Таможенного союза фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств [5]. В противном случае фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Таможенного союза, контрафактные лекарственные средства – только изъятию и последующему уничтожению.

На территорию Таможенного союза можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Необходимо отметить, что действующий в настоящее время Закон «Об обращении лекарственных средств» является единственным законом, в котором закреплен перечень документов, необходимых для представления в таможенные органы при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Это:

1) сертификат производителя  лекарственного средства, удостоверяющий  соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

2) разрешение уполномоченного  федерального органа исполнительной  власти на ввоз конкретной  партии лекарственного средства [4].

Данные документы представляются в таможенные органы при прибытии лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Кроме того, ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств, в результате чего организации выдается регистрационное удостоверение.

Государственной регистрации подлежат:

• оригинальные лекарственные препараты;
• воспроизведенные лекарственные препараты;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
• лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Согласно Положению о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, которое разработано в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года и Соглашением о порядке применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, осуществляется на основании лицензий (Приложение 2), выдаваемых уполномоченным государственным органом государства — участника таможенного союза, на территории которого зарегистрирован заявитель, за исключением:

• наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
• лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях;
• лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий;
• незарегистрированных лекарственных средств;
• лекарственных средств, ввозимых работниками дипломатического корпуса и физическими лицами для личного пользования (в соответствии с национальным законодательством государства — участника таможенного союза);
• лекарственных средств, ввозимых в аптечках первой помощи на морских (речных) судах, самолетах международного сообщения для оказания первой помощи (с применением мер контроля, определенных законодательством государства регистрации соответствующих транспортных средств).

Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (а точнее в территориальный орган Министерства промышленности и торговли Российской Федерации) заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития [5].

1. Порядок выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации  (Минпромторг) кроме полученного заключения Росздравнадзора следующие документы:

• заявление о выдаче лицензии;
• электронная копия заявления;
• копия внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему (для разовой лицензии), а в случае отсутствия внешнеторгового договора (контракта) – копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
• копия документа о постановке на учет в налоговом органе;
• копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности (если необходима);
• иные документы (если необходимы).

Также для выдачи лицензии необходимо предъявление документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

В срок 15 дней Минпромторг оформляет оригинал лицензии, который выдается заявителю, после чего заявитель при необходимости перемещения товаров до их таможенного декларирования  представляет оригинал лицензии в соответствующий таможенный орган, который при постановке лицензии на контроль выдает заявителю ее копию с отметкой таможенного органа о постановке на контроль.

Данное заключение содержит:

- наименование и адрес  заявителя;

- номер и дату контракта;

- срок действия лицензии  заявителя (на фармацевтическую  деятельность или на производство  лекарственных средств);

- наименование и адрес  продавца;

- наименование и адрес  потребителя;

- наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств;

- информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации).

В случае утраты лицензии Минпромторг выдает по письменному обращению заявителя и уплаты государственной дубликат лицензии, оформляемый аналогично оригиналу и содержащий запись «Дубликат» в течение 5 рабочих дней со дня подачи обращения.